Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av metyleringsmönster i cancer och icke-cancer cfDNA

7 juni 2022 uppdaterad av: Nucleix Ltd.

Karakterisering av metyleringsmönster i cancer och icke-cancer cfDNA, en observationell multicenterstudie

Nucleix EpiCheck®-tester analyserar metyleringsmönstret i en panel av DNA-metyleringsbiomarkörer och avgör om detta mönster överensstämmer med cancer som testas eller med icke-cancervävnad.

Denna studie genomförs som en del av utvecklingsprocessen av Pan Cancer EpiCheck-testet som inkluderar identifiering av olika metyleringsprofiler i olika cancertyper och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att karakterisera metyleringsmönster som kommer att skilja cancer från normala prover och kommer att kunna känna igen cancerns ursprung genom att samla in cfDNA (cirkulerande fritt DNA) från blodprover som tagits från patienter med en ny cancerdiagnos och från friska frivilliga som inte har diagnos eller historia av cancer. Att identifiera dessa metyleringsmönster kan hjälpa till att utveckla ett blodprov som kommer att kunna upptäcka närvaron och ursprunget till ett stort antal cancerformer hos människor

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fallgruppen kommer att inkludera försökspersoner som är minst 22 år gamla som redan har diagnostiserats med cancer men som ännu inte genomgått någon operation, kemoterapi, strålning eller någon annan behandling för denna cancer (dvs. behandlingsnaiva patienter). Registreringen för denna grupp kommer att stratifieras för att möjliggöra representation av ämnen med flera histologiska tumörtyper, stadium och grad.

Kontrollgruppen kommer att omfatta friska försökspersoner, 45-80 år gamla. Försökspersonerna i kontrollgruppen bör vara utan någon tidigare eller aktuell cancerdiagnos förutom fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier – fall:

  1. Ålder ≥ 22 år
  2. Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Försökspersoner med bekräftad diagnos av cancer (primär eller återkommande) i alla stadier har dock ännu inte genomgått någon operation, kemoterapi, strålning eller någon annan behandling för denna cancerskada (inklusive men inte begränsad till systemiska terapier). Nylig cancerstadieindelning bör ske inom 60 dagar före baslinjebesöket.

Uteslutningskriterier - fall:

  1. Känd tidigare diagnos av cancer förutom:

    1. Fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer
    2. Historik av den ursprungliga cancern i fall av återkommande sjukdom.
  2. Nuvarande samtidig diagnos av en annan typ av cancer.
  3. Får för närvarande, eller någonsin fått, någon av följande terapier för att behandla sin nuvarande cancer: kirurgisk behandling av cancern utöver vad som krävs för att fastställa cancerdiagnosen; lokal, regional eller systemisk kemoterapi inklusive kemoembolisering; riktad terapi, immunterapi inklusive cancervacciner; hormonbehandling; eller strålbehandling
  4. Graviditet (genom självrapportering)
  5. Aktuell febersjukdom
  6. Akut exacerbation eller blossning av ett inflammatoriskt tillstånd som kräver upptrappning i medicinsk behandling inom 14 dagar före blodtagning.
  7. Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation

Inklusionskriterier - kontroller:

  1. Ålder 45 till 80 år
  2. Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier - kontroller:

  1. Känd aktuell eller tidigare diagnos av cancer förutom helt resekerad icke-melanom hudcancer
  2. För närvarande under utredning på grund av misstanke om cancer av något slag
  3. Oral eller IV kortikosteroidanvändning de senaste 14 dagarna före blodtagning
  4. Graviditet (genom självrapportering)
  5. Aktuell febersjukdom
  6. Akut exacerbation eller blossning av ett inflammatoriskt tillstånd som kräver upptrappning i medicinsk behandling inom 14 dagar före blodtagning.
  7. Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation
  8. Förväntad livslängd < 24 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgruppen
Perifer blodinsamling via rutinmässig venpunktion
Perifer blodinsamling via rutinmässig venpunktion
Kontrollgrupp
Perifer blodinsamling via rutinmässig venpunktion
Perifer blodinsamling via rutinmässig venpunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att samla in blod- och urinprov och kliniska data för att karakterisera metyleringsmönster som kommer att skilja cancer och normala (icke-cancer) prover och ursprunget till cancer
Tidsram: 72 månader
Att samla in blod- och urinprov och kliniska data för att karakterisera metyleringsmönster som kommer att skilja cancer och normala (icke-cancer) prover och ursprunget till cancer
72 månader
Att utveckla ett molekylärt blodprov som kommer att kunna upptäcka ett brett spektrum av mänskliga cancerformer baserat på förändringar i metyleringsmönster mellan cancer och normala prover
Tidsram: 72 månader
Att utveckla ett molekylärt blodprov som kommer att kunna upptäcka ett brett spektrum av mänskliga cancerformer baserat på förändringar i metyleringsmönster mellan cancer och normala prover
72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PNC-RND-UR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas. Analysen kommer att utföras av sponsorn

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera