- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264767
Karakterisering av metyleringsmönster i cancer och icke-cancer cfDNA
Karakterisering av metyleringsmönster i cancer och icke-cancer cfDNA, en observationell multicenterstudie
Nucleix EpiCheck®-tester analyserar metyleringsmönstret i en panel av DNA-metyleringsbiomarkörer och avgör om detta mönster överensstämmer med cancer som testas eller med icke-cancervävnad.
Denna studie genomförs som en del av utvecklingsprocessen av Pan Cancer EpiCheck-testet som inkluderar identifiering av olika metyleringsprofiler i olika cancertyper och friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fallgruppen kommer att inkludera försökspersoner som är minst 22 år gamla som redan har diagnostiserats med cancer men som ännu inte genomgått någon operation, kemoterapi, strålning eller någon annan behandling för denna cancer (dvs. behandlingsnaiva patienter). Registreringen för denna grupp kommer att stratifieras för att möjliggöra representation av ämnen med flera histologiska tumörtyper, stadium och grad.
Kontrollgruppen kommer att omfatta friska försökspersoner, 45-80 år gamla. Försökspersonerna i kontrollgruppen bör vara utan någon tidigare eller aktuell cancerdiagnos förutom fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier – fall:
- Ålder ≥ 22 år
- Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner med bekräftad diagnos av cancer (primär eller återkommande) i alla stadier har dock ännu inte genomgått någon operation, kemoterapi, strålning eller någon annan behandling för denna cancerskada (inklusive men inte begränsad till systemiska terapier). Nylig cancerstadieindelning bör ske inom 60 dagar före baslinjebesöket.
Uteslutningskriterier - fall:
Känd tidigare diagnos av cancer förutom:
- Fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer
- Historik av den ursprungliga cancern i fall av återkommande sjukdom.
- Nuvarande samtidig diagnos av en annan typ av cancer.
- Får för närvarande, eller någonsin fått, någon av följande terapier för att behandla sin nuvarande cancer: kirurgisk behandling av cancern utöver vad som krävs för att fastställa cancerdiagnosen; lokal, regional eller systemisk kemoterapi inklusive kemoembolisering; riktad terapi, immunterapi inklusive cancervacciner; hormonbehandling; eller strålbehandling
- Graviditet (genom självrapportering)
- Aktuell febersjukdom
- Akut exacerbation eller blossning av ett inflammatoriskt tillstånd som kräver upptrappning i medicinsk behandling inom 14 dagar före blodtagning.
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation
Inklusionskriterier - kontroller:
- Ålder 45 till 80 år
- Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier - kontroller:
- Känd aktuell eller tidigare diagnos av cancer förutom helt resekerad icke-melanom hudcancer
- För närvarande under utredning på grund av misstanke om cancer av något slag
- Oral eller IV kortikosteroidanvändning de senaste 14 dagarna före blodtagning
- Graviditet (genom självrapportering)
- Aktuell febersjukdom
- Akut exacerbation eller blossning av ett inflammatoriskt tillstånd som kräver upptrappning i medicinsk behandling inom 14 dagar före blodtagning.
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation
- Förväntad livslängd < 24 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgruppen
Perifer blodinsamling via rutinmässig venpunktion
|
Perifer blodinsamling via rutinmässig venpunktion
|
|
Kontrollgrupp
Perifer blodinsamling via rutinmässig venpunktion
|
Perifer blodinsamling via rutinmässig venpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att samla in blod- och urinprov och kliniska data för att karakterisera metyleringsmönster som kommer att skilja cancer och normala (icke-cancer) prover och ursprunget till cancer
Tidsram: 72 månader
|
Att samla in blod- och urinprov och kliniska data för att karakterisera metyleringsmönster som kommer att skilja cancer och normala (icke-cancer) prover och ursprunget till cancer
|
72 månader
|
|
Att utveckla ett molekylärt blodprov som kommer att kunna upptäcka ett brett spektrum av mänskliga cancerformer baserat på förändringar i metyleringsmönster mellan cancer och normala prover
Tidsram: 72 månader
|
Att utveckla ett molekylärt blodprov som kommer att kunna upptäcka ett brett spektrum av mänskliga cancerformer baserat på förändringar i metyleringsmönster mellan cancer och normala prover
|
72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNC-RND-UR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .