Metilációs minták jellemzése rák és nem rák cfDNS-ben
2022. június 7. frissítette: Nucleix Ltd.
A metilezési minták jellemzése rák és nem rák cfDNS-ben, megfigyelési többközpontú tanulmány
A Nucleix EpiCheck® tesztek elemzik a metilációs mintázatot a DNS-metilációs biomarkerek paneljén, és meghatározzák, hogy ez a mintázat összhangban van-e a vizsgált rákkal vagy a nem rákos szövettel.
Ezt a vizsgálatot a Pan Cancer EpiCheck teszt fejlesztési folyamatának részeként végezzük, amely magában foglalja a különböző metilációs profilok azonosítását különböző ráktípusokban és egészséges kontrollokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja olyan metilációs minták jellemzése, amelyek megkülönböztetik a rákot a normál mintáktól, és képesek lesznek felismerni a rák eredetét azáltal, hogy cfDNS-t (keringő szabad DNS) gyűjtenek az új rákdiagnózisban szenvedő betegek vérmintáiból. egészséges önkéntesek, akiknek nem diagnosztizáltak vagy a kórelőzményében nem szerepel rák.
Ezeknek a metilációs mintázatoknak az azonosítása segíthet olyan vérvizsgálat kidolgozásában, amely képes lesz kimutatni az emberi rákos megbetegedések széles körének jelenlétét és eredetét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az esetek csoportjába olyan legalább 22 éves alanyok tartoznak, akiknél már diagnosztizáltak rákot, de még nem estek át semmilyen műtéten, kemoterápián, sugárkezelésen vagy bármilyen más kezelésen a rák miatt (pl. kezelésben még nem részesült alanyok). Az ebbe a csoportba való beiratkozást rétegezni fogják, hogy lehetővé tegyék a többféle daganatszövettani típussal, stádiummal és fokozattal rendelkező alanyok reprezentációját.
A kontrollcsoportba egészséges, 45-80 éves alanyok tartoznak. A kontrollcsoportba tartozó alanyoknak semmilyen korábbi vagy jelenlegi rákdiagnózis nélkül kell lenniük, kivéve a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot.
Leírás
Bevételi kritériumok – esetek:
- Életkor ≥ 22 év
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Azok az alanyok, akiknél minden stádiumban (elsődleges vagy visszatérő) rákos megbetegedést diagnosztizáltak, még nem estek át semmilyen műtéten, kemoterápián, sugárkezelésen vagy bármilyen más kezelésen e rákos elváltozás miatt (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás terápiákat). A közelmúltban a rák stádiumát az alaplátogatás előtti 60 napon belül kell elvégezni.
Kizárási kritériumok – esetek:
A rák ismert korábbi diagnózisa, kivéve:
- Teljesen kivágott, nem melanómás bőrrák
- Az eredeti rák története visszatérő betegségek esetén.
- Egy másik típusú rák jelenlegi társdiagnózisa.
- Jelenleg az alábbi terápiák bármelyikében részesülnek vagy valaha részesültek jelenlegi rákja kezelésére: a rák sebészeti kezelése a rákdiagnózis megállapításához szükséges mértéken túl; helyi, regionális vagy szisztémás kemoterápia, beleértve a kemoembolizációt; célzott terápia, immunterápia, beleértve a rák elleni vakcinákat; hormonterápia; vagy sugárterápia
- Terhesség (önbevallás alapján)
- Jelenlegi lázas betegség
- Gyulladásos állapot akut súlyosbodása vagy fellángolása, amely orvosi kezelést igényel a vérvételt megelőző 14 napon belül.
- Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett személy
Bevételi feltételek – Vezérlők:
- Életkor 45-80 év
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási feltételek – Vezérlők:
- Ismert jelenlegi vagy korábbi rákdiagnózis, kivéve a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot
- Jelenleg feldolgozás alatt áll, bármilyen rák gyanúja miatt
- Orális vagy IV kortikoszteroid-használat a vérvétel előtti elmúlt 14 napban
- Terhesség (önbevallás alapján)
- Jelenlegi lázas betegség
- Gyulladásos állapot akut súlyosbodása vagy fellángolása, amely orvosi kezelést igényel a vérvételt megelőző 14 napon belül.
- Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett személy
- Várható élettartam < 24 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ügyek csoportja
Perifériás vérvétel rutin vénapunkcióval
|
Perifériás vérvétel rutin vénapunkcióval
|
|
Ellenőrző csoport
Perifériás vérvétel rutin vénapunkcióval
|
Perifériás vérvétel rutin vénapunkcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér- és vizeletminták és klinikai adatok gyűjtése a metilációs minták jellemzése érdekében, amelyek megkülönböztetik a rákot és a normál (nem rákos) mintákat, valamint a rák eredetét
Időkeret: 72 hónap
|
Vér- és vizeletminták és klinikai adatok gyűjtése a metilációs minták jellemzése érdekében, amelyek megkülönböztetik a rákot és a normál (nem rákos) mintákat, valamint a rák eredetét
|
72 hónap
|
|
Olyan molekuláris vérvizsgálat kifejlesztése, amely képes lesz kimutatni az emberi rákos megbetegedések széles skáláját a rák és a normál minták közötti metilációs mintázatok változása alapján
Időkeret: 72 hónap
|
Olyan molekuláris vérvizsgálat kifejlesztése, amely képes lesz kimutatni az emberi rákos megbetegedések széles skáláját a rák és a normál minták közötti metilációs mintázatok változása alapján
|
72 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNC-RND-UR-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra.
Az elemzést a szponzor végzi el
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .