- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264767
Karakterisering av metyleringsmønstre i kreft og ikke-kreft cfDNA
Karakterisering av metyleringsmønstre i kreft og ikke-kreft cfDNA, en observasjons multisenterstudie
Nucleix EpiCheck®-tester analyserer metyleringsmønsteret i et panel av DNA-metyleringsbiomarkører og bestemmer om dette mønsteret stemmer overens med kreft under test eller med ikke-kreftvev.
Denne studien utføres som en del av utviklingsprosessen av Pan Cancer EpiCheck-testen som inkluderer identifisering av ulike metyleringsprofiler i ulike krefttyper og friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kasusgruppen vil inkludere personer på minst 22 år som allerede var diagnostisert med kreft, men som ennå ikke har gjennomgått noen kirurgi, kjemoterapi, stråling eller annen behandling for denne kreften (dvs. behandlingsnaive emner). Påmelding til denne gruppen vil bli stratifisert for å muliggjøre representasjon av emner med flere tumorhistologiske typer, stadium og grad.
Kontrollgruppen vil omfatte friske forsøkspersoner, 45-80 år. Forsøkspersonene i kontrollgruppen bør være uten noen tidligere eller nåværende diagnose av kreft bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – tilfeller:
- Alder ≥ 22 år
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer med bekreftet diagnose av kreft (primær eller tilbakevendende) i alle stadier, har imidlertid ennå ikke gjennomgått noen kirurgi, kjemoterapi, stråling eller annen behandling for denne kreftlesjonen (inkludert, men ikke begrenset til systemiske terapier). Nylig kreftstadie bør skje innen 60 dager før baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier – tilfeller:
Kjent tidligere diagnose av kreft unntatt:
- Fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft
- Historie om den opprinnelige kreften i tilfeller av tilbakevendende sykdom.
- Nåværende samtidig diagnose av en annen type kreft.
- For tiden mottar, eller noen gang har mottatt, noen av følgende terapier for å behandle sin nåværende kreft: kirurgisk behandling av kreften utover det som kreves for å etablere kreftdiagnosen; lokal, regional eller systemisk kjemoterapi inkludert kjemoembolisering; målrettet terapi, immunterapi inkludert kreftvaksiner; hormonbehandling; eller strålebehandling
- Graviditet (ved egenmelding)
- Nåværende febersykdom
- Akutt forverring eller oppblussing av en inflammatorisk tilstand som krever opptrapping i medisinsk behandling innen 14 dager før blodprøvetaking.
- Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon
Inkluderingskriterier - kontroller:
- Alder 45 til 80 år
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier - kontroller:
- Kjent nåværende eller tidligere diagnose av kreft unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft
- Er for tiden under opparbeidelse på grunn av mistanke om kreft av noe slag
- Oral eller IV kortikosteroidbruk de siste 14 dagene før blodprøvetaking
- Graviditet (ved egenmelding)
- Nåværende febersykdom
- Akutt forverring eller oppblussing av en inflammatorisk tilstand som krever opptrapping i medisinsk behandling innen 14 dager før blodprøvetaking.
- Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon
- Forventet levealder < 24 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saksgruppe
Perifer blodprøvetaking via rutinemessig venepunktur
|
Perifer blodprøvetaking via rutinemessig venepunktur
|
Kontrollgruppe
Perifer blodprøvetaking via rutinemessig venepunktur
|
Perifer blodprøvetaking via rutinemessig venepunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å samle inn blod- og urinprøver og kliniske data for å karakterisere metyleringsmønstre som vil diskriminere kreft og normale (ikke-kreft) prøver og opprinnelsen til kreft
Tidsramme: 72 måneder
|
Å samle inn blod- og urinprøver og kliniske data for å karakterisere metyleringsmønstre som vil diskriminere kreft og normale (ikke-kreft) prøver og opprinnelsen til kreft
|
72 måneder
|
Å utvikle en molekylær blodprøve som vil være i stand til å oppdage et bredt spekter av menneskelige kreftformer basert på endring i metyleringsmønstre mellom kreft og normale prøver
Tidsramme: 72 måneder
|
Å utvikle en molekylær blodprøve som vil være i stand til å oppdage et bredt spekter av menneskelige kreftformer basert på endring i metyleringsmønstre mellom kreft og normale prøver
|
72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNC-RND-UR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodsamling
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført