Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av metyleringsmønstre i kreft og ikke-kreft cfDNA

7. juni 2022 oppdatert av: Nucleix Ltd.

Karakterisering av metyleringsmønstre i kreft og ikke-kreft cfDNA, en observasjons multisenterstudie

Nucleix EpiCheck®-tester analyserer metyleringsmønsteret i et panel av DNA-metyleringsbiomarkører og bestemmer om dette mønsteret stemmer overens med kreft under test eller med ikke-kreftvev.

Denne studien utføres som en del av utviklingsprosessen av Pan Cancer EpiCheck-testen som inkluderer identifisering av ulike metyleringsprofiler i ulike krefttyper og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å karakterisere metyleringsmønstre som vil skille kreft fra normale prøver og vil kunne gjenkjenne kreftens opprinnelse ved å samle inn cfDNA (sirkulerende fritt DNA) fra blodprøver tatt fra pasienter med ny kreftdiagnose og fra friske frivillige som ikke har diagnose eller historie med kreft. Å identifisere disse metyleringsmønstrene kan hjelpe til med utviklingen av blodprøver som vil være i stand til å oppdage tilstedeværelsen og opprinnelsen til et bredt spekter av kreft hos mennesker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasusgruppen vil inkludere personer på minst 22 år som allerede var diagnostisert med kreft, men som ennå ikke har gjennomgått noen kirurgi, kjemoterapi, stråling eller annen behandling for denne kreften (dvs. behandlingsnaive emner). Påmelding til denne gruppen vil bli stratifisert for å muliggjøre representasjon av emner med flere tumorhistologiske typer, stadium og grad.

Kontrollgruppen vil omfatte friske forsøkspersoner, 45-80 år. Forsøkspersonene i kontrollgruppen bør være uten noen tidligere eller nåværende diagnose av kreft bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – tilfeller:

  1. Alder ≥ 22 år
  2. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Personer med bekreftet diagnose av kreft (primær eller tilbakevendende) i alle stadier, har imidlertid ennå ikke gjennomgått noen kirurgi, kjemoterapi, stråling eller annen behandling for denne kreftlesjonen (inkludert, men ikke begrenset til systemiske terapier). Nylig kreftstadie bør skje innen 60 dager før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier – tilfeller:

  1. Kjent tidligere diagnose av kreft unntatt:

    1. Fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft
    2. Historie om den opprinnelige kreften i tilfeller av tilbakevendende sykdom.
  2. Nåværende samtidig diagnose av en annen type kreft.
  3. For tiden mottar, eller noen gang har mottatt, noen av følgende terapier for å behandle sin nåværende kreft: kirurgisk behandling av kreften utover det som kreves for å etablere kreftdiagnosen; lokal, regional eller systemisk kjemoterapi inkludert kjemoembolisering; målrettet terapi, immunterapi inkludert kreftvaksiner; hormonbehandling; eller strålebehandling
  4. Graviditet (ved egenmelding)
  5. Nåværende febersykdom
  6. Akutt forverring eller oppblussing av en inflammatorisk tilstand som krever opptrapping i medisinsk behandling innen 14 dager før blodprøvetaking.
  7. Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon

Inkluderingskriterier - kontroller:

  1. Alder 45 til 80 år
  2. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier - kontroller:

  1. Kjent nåværende eller tidligere diagnose av kreft unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft
  2. Er for tiden under opparbeidelse på grunn av mistanke om kreft av noe slag
  3. Oral eller IV kortikosteroidbruk de siste 14 dagene før blodprøvetaking
  4. Graviditet (ved egenmelding)
  5. Nåværende febersykdom
  6. Akutt forverring eller oppblussing av en inflammatorisk tilstand som krever opptrapping i medisinsk behandling innen 14 dager før blodprøvetaking.
  7. Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon
  8. Forventet levealder < 24 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
Perifer blodprøvetaking via rutinemessig venepunktur
Perifer blodprøvetaking via rutinemessig venepunktur
Kontrollgruppe
Perifer blodprøvetaking via rutinemessig venepunktur
Perifer blodprøvetaking via rutinemessig venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å samle inn blod- og urinprøver og kliniske data for å karakterisere metyleringsmønstre som vil diskriminere kreft og normale (ikke-kreft) prøver og opprinnelsen til kreft
Tidsramme: 72 måneder
Å samle inn blod- og urinprøver og kliniske data for å karakterisere metyleringsmønstre som vil diskriminere kreft og normale (ikke-kreft) prøver og opprinnelsen til kreft
72 måneder
Å utvikle en molekylær blodprøve som vil være i stand til å oppdage et bredt spekter av menneskelige kreftformer basert på endring i metyleringsmønstre mellom kreft og normale prøver
Tidsramme: 72 måneder
Å utvikle en molekylær blodprøve som vil være i stand til å oppdage et bredt spekter av menneskelige kreftformer basert på endring i metyleringsmønstre mellom kreft og normale prøver
72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PNC-RND-UR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt. Analysen vil bli utført av sponsor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodsamling

3
Abonnere