- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264767
Caracterização de padrões de metilação em cfDNA cancerígeno e não canceroso
Caracterização de padrões de metilação em cfDNA cancerígeno e não canceroso, um estudo observacional multicêntrico
Os testes Nucleix EpiCheck® analisam o padrão de metilação em um painel de biomarcadores de metilação do DNA e determinam se esse padrão é consistente com o câncer em teste ou com tecido não canceroso.
Este estudo está sendo realizado como parte do processo de desenvolvimento do teste Pan Cancer EpiCheck, que inclui a identificação de diferentes perfis de metilação em vários tipos de câncer e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de casos incluirá indivíduos com pelo menos 22 anos de idade que já foram diagnosticados com câncer, mas ainda não foram submetidos a nenhuma cirurgia, quimioterapia, radiação ou qualquer outro tratamento para esse câncer (ou seja, sujeitos virgens de tratamento). A inscrição para este grupo será estratificada para permitir a representação de indivíduos com vários tipos histológicos de tumor, estágio e grau.
O grupo controle incluirá indivíduos saudáveis, de 45 a 80 anos. Os indivíduos do grupo de controle devem estar sem qualquer diagnóstico anterior ou atual de câncer, exceto câncer de pele não melanoma completamente ressecado.
Descrição
Critérios de Inclusão - Casos:
- Idade ≥ 22 anos
- Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer (primário ou recorrente) em todos os estágios, no entanto, ainda não foram submetidos a nenhuma cirurgia, quimioterapia, radiação ou qualquer outro tratamento para esta lesão cancerígena (incluindo, mas não limitado a terapias sistêmicas). O estadiamento recente do câncer deve ocorrer dentro de 60 dias antes da consulta inicial.
Critérios de Exclusão - Casos:
Diagnóstico prévio conhecido de câncer, exceto de:
- Câncer de pele não melanoma totalmente ressecado
- História do câncer original em casos de doença recorrente.
- Co-diagnóstico atual de outro tipo de câncer.
- Atualmente recebendo, ou já recebeu, qualquer uma das seguintes terapias para tratar seu câncer atual: tratamento cirúrgico do câncer além do necessário para estabelecer o diagnóstico de câncer; quimioterapia local, regional ou sistémica incluindo quimioembolização; terapia direcionada, imunoterapia incluindo vacinas contra o câncer; terapia hormonal; ou radioterapia
- Gravidez (por autorrelato)
- Doença febril atual
- Exacerbação aguda ou agravamento de uma condição inflamatória que requer intensificação da terapia médica dentro de 14 dias antes da coleta de sangue.
- Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco
Critérios de Inclusão - Controles:
- Idade 45 a 80 anos
- Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão - Controles:
- Diagnóstico atual ou anterior conhecido de câncer, exceto câncer de pele não melanoma totalmente ressecado
- Atualmente em investigação devido à suspeita de câncer de qualquer tipo
- Uso de corticosteroide oral ou IV nos últimos 14 dias antes da coleta de sangue
- Gravidez (por autorrelato)
- Doença febril atual
- Exacerbação aguda ou agravamento de uma condição inflamatória que requer intensificação da terapia médica dentro de 14 dias antes da coleta de sangue.
- Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco
- Expectativa de vida < 24 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Casos
Coleta de sangue periférico por punção venosa de rotina
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Coleta de sangue periférico por punção venosa de rotina
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Grupo de controle
Coleta de sangue periférico por punção venosa de rotina
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Coleta de sangue periférico por punção venosa de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coletar amostras de sangue e urina e dados clínicos para caracterizar padrões de metilação que irão discriminar amostras cancerígenas e normais (não cancerígenas) e a origem do câncer
Prazo: 72 Meses
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Coletar amostras de sangue e urina e dados clínicos para caracterizar padrões de metilação que irão discriminar amostras cancerígenas e normais (não cancerígenas) e a origem do câncer
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72 Meses
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Desenvolver um teste de sangue molecular que será capaz de detectar uma ampla variedade de cânceres humanos com base na mudança nos padrões de metilação entre o câncer e as amostras normais
Prazo: 72 Meses
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Desenvolver um teste de sangue molecular que será capaz de detectar uma ampla variedade de cânceres humanos com base na mudança nos padrões de metilação entre o câncer e as amostras normais
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72 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNC-RND-UR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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