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Caracterização de padrões de metilação em cfDNA cancerígeno e não canceroso

7 de junho de 2022 atualizado por: Nucleix Ltd.

Caracterização de padrões de metilação em cfDNA cancerígeno e não canceroso, um estudo observacional multicêntrico

Os testes Nucleix EpiCheck® analisam o padrão de metilação em um painel de biomarcadores de metilação do DNA e determinam se esse padrão é consistente com o câncer em teste ou com tecido não canceroso.

Este estudo está sendo realizado como parte do processo de desenvolvimento do teste Pan Cancer EpiCheck, que inclui a identificação de diferentes perfis de metilação em vários tipos de câncer e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é caracterizar padrões de metilação que distinguirão o câncer de amostras normais e serão capazes de reconhecer a origem do câncer por meio da coleta de cfDNA (DNA livre circulante) de amostras de sangue coletadas de pacientes com um novo diagnóstico de câncer e de voluntários saudáveis ​​que não tenham diagnóstico ou histórico de câncer. A identificação desses padrões de metilação pode ajudar no desenvolvimento de um exame de sangue capaz de detectar a presença e a origem de uma ampla variedade de cânceres humanos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de casos incluirá indivíduos com pelo menos 22 anos de idade que já foram diagnosticados com câncer, mas ainda não foram submetidos a nenhuma cirurgia, quimioterapia, radiação ou qualquer outro tratamento para esse câncer (ou seja, sujeitos virgens de tratamento). A inscrição para este grupo será estratificada para permitir a representação de indivíduos com vários tipos histológicos de tumor, estágio e grau.

O grupo controle incluirá indivíduos saudáveis, de 45 a 80 anos. Os indivíduos do grupo de controle devem estar sem qualquer diagnóstico anterior ou atual de câncer, exceto câncer de pele não melanoma completamente ressecado.

Descrição

Critérios de Inclusão - Casos:

  1. Idade ≥ 22 anos
  2. Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer (primário ou recorrente) em todos os estágios, no entanto, ainda não foram submetidos a nenhuma cirurgia, quimioterapia, radiação ou qualquer outro tratamento para esta lesão cancerígena (incluindo, mas não limitado a terapias sistêmicas). O estadiamento recente do câncer deve ocorrer dentro de 60 dias antes da consulta inicial.

Critérios de Exclusão - Casos:

  1. Diagnóstico prévio conhecido de câncer, exceto de:

    1. Câncer de pele não melanoma totalmente ressecado
    2. História do câncer original em casos de doença recorrente.
  2. Co-diagnóstico atual de outro tipo de câncer.
  3. Atualmente recebendo, ou já recebeu, qualquer uma das seguintes terapias para tratar seu câncer atual: tratamento cirúrgico do câncer além do necessário para estabelecer o diagnóstico de câncer; quimioterapia local, regional ou sistémica incluindo quimioembolização; terapia direcionada, imunoterapia incluindo vacinas contra o câncer; terapia hormonal; ou radioterapia
  4. Gravidez (por autorrelato)
  5. Doença febril atual
  6. Exacerbação aguda ou agravamento de uma condição inflamatória que requer intensificação da terapia médica dentro de 14 dias antes da coleta de sangue.
  7. Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco

Critérios de Inclusão - Controles:

  1. Idade 45 a 80 anos
  2. Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão - Controles:

  1. Diagnóstico atual ou anterior conhecido de câncer, exceto câncer de pele não melanoma totalmente ressecado
  2. Atualmente em investigação devido à suspeita de câncer de qualquer tipo
  3. Uso de corticosteroide oral ou IV nos últimos 14 dias antes da coleta de sangue
  4. Gravidez (por autorrelato)
  5. Doença febril atual
  6. Exacerbação aguda ou agravamento de uma condição inflamatória que requer intensificação da terapia médica dentro de 14 dias antes da coleta de sangue.
  7. Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco
  8. Expectativa de vida < 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Casos
Coleta de sangue periférico por punção venosa de rotina
Coleta de sangue periférico por punção venosa de rotina
Grupo de controle
Coleta de sangue periférico por punção venosa de rotina
Coleta de sangue periférico por punção venosa de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar amostras de sangue e urina e dados clínicos para caracterizar padrões de metilação que irão discriminar amostras cancerígenas e normais (não cancerígenas) e a origem do câncer
Prazo: 72 Meses
Coletar amostras de sangue e urina e dados clínicos para caracterizar padrões de metilação que irão discriminar amostras cancerígenas e normais (não cancerígenas) e a origem do câncer
72 Meses
Desenvolver um teste de sangue molecular que será capaz de detectar uma ampla variedade de cânceres humanos com base na mudança nos padrões de metilação entre o câncer e as amostras normais
Prazo: 72 Meses
Desenvolver um teste de sangue molecular que será capaz de detectar uma ampla variedade de cânceres humanos com base na mudança nos padrões de metilação entre o câncer e as amostras normais
72 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PNC-RND-UR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado. A análise será realizada pelo patrocinador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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