Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af methyleringsmønstre i kræft og ikke-kræft cfDNA

7. juni 2022 opdateret af: Nucleix Ltd.

Karakterisering af methyleringsmønstre i kræft og ikke-kræft cfDNA, en observationel multicenterundersøgelse

Nucleix EpiCheck®-test analyserer methyleringsmønsteret i et panel af DNA-methyleringsbiomarkører og bestemmer, om dette mønster stemmer overens med kræft under test eller med ikke-kræftvæv.

Denne undersøgelse udføres som en del af udviklingsprocessen af ​​Pan Cancer EpiCheck-testen, som omfatter identifikation af forskellige methyleringsprofiler i forskellige kræfttyper og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere methyleringsmønstre, der vil adskille kræft fra normale prøver og vil være i stand til at genkende kræftens oprindelse ved at indsamle cfDNA (cirkulerende frit DNA) fra blodprøver indsamlet fra patienter med en ny kræftdiagnose og fra raske frivillige, der ikke har diagnosen eller historie med kræft. At identificere disse methyleringsmønstre kan hjælpe med udviklingen af ​​blodprøver, der vil være i stand til at påvise tilstedeværelsen og oprindelsen af ​​en bred vifte af humane kræftformer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casegruppen vil omfatte forsøgspersoner på mindst 22 år, som allerede var diagnosticeret med kræft, men som endnu ikke har gennemgået nogen operation, kemoterapi, stråling eller nogen anden behandling for denne kræftsygdom (dvs. behandlingsnaive forsøgspersoner). Tilmelding til denne gruppe vil blive stratificeret for at muliggøre repræsentation af forsøgspersoner med flere histologiske tumortyper, stadier og grad.

Kontrolgruppen vil omfatte raske forsøgspersoner, 45-80 år. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen bør være uden nogen tidligere eller aktuel kræftdiagnose bortset fra fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - tilfælde:

  1. Alder ≥ 22 år
  2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af cancer (primær eller tilbagevendende) på alle stadier har dog endnu ikke gennemgået nogen kirurgi, kemoterapi, stråling eller nogen anden behandling for denne cancerlæsion (herunder, men ikke begrænset til systemiske terapier). Nylig kræftstadie skal ske inden for 60 dage før baselinebesøget.

Eksklusionskriterier - Tilfælde:

  1. Kendt tidligere diagnose af kræft med undtagelse af:

    1. Fuldt resekeret ikke-melanom hudkræft
    2. Historie om den oprindelige cancer i tilfælde af tilbagevendende sygdom.
  2. Nuværende co-diagnose af en anden type kræft.
  3. Modtager i øjeblikket eller nogensinde har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger til behandling af deres nuværende kræft: kirurgisk behandling af kræften ud over det, der kræves for at etablere kræftdiagnosen; lokal, regional eller systemisk kemoterapi, herunder kemoembolisering; målrettet terapi, immunterapi inklusive cancervacciner; hormonbehandling; eller strålebehandling
  4. Graviditet (ved selvrapportering)
  5. Aktuel febersygdom
  6. Akut forværring eller opblussen af ​​en inflammatorisk tilstand, der kræver optrapning i medicinsk behandling inden for 14 dage før blodudtagning.
  7. Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

Inklusionskriterier - kontroller:

  1. Alder 45 til 80 år
  2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier - kontroller:

  1. Kendt aktuel eller tidligere diagnose af kræft, undtagen fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft
  2. Lige nu under behandling på grund af mistanke om kræft af enhver art
  3. Oral eller IV kortikosteroidbrug i de sidste 14 dage før blodudtagning
  4. Graviditet (ved selvrapportering)
  5. Aktuel febersygdom
  6. Akut forværring eller opblussen af ​​en inflammatorisk tilstand, der kræver optrapning i medicinsk behandling inden for 14 dage før blodudtagning.
  7. Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  8. Forventet levetid < 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Perifer blodopsamling via rutinemæssig venepunktur
Perifer blodopsamling via rutinemæssig venepunktur
Kontrolgruppe
Perifer blodopsamling via rutinemæssig venepunktur
Perifer blodopsamling via rutinemæssig venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle blod- og urinprøver og kliniske data for at karakterisere methyleringsmønstre, der vil skelne mellem kræft og normale (ikke-kræft) prøver og oprindelsen af ​​kræft
Tidsramme: 72 måneder
At indsamle blod- og urinprøver og kliniske data for at karakterisere methyleringsmønstre, der vil skelne mellem kræft og normale (ikke-kræft) prøver og oprindelsen af ​​kræft
72 måneder
At udvikle en molekylær blodprøve, der vil være i stand til at detektere en bred vifte af humane kræftformer baseret på ændringer i methyleringsmønstre mellem kræft og normale prøver
Tidsramme: 72 måneder
At udvikle en molekylær blodprøve, der vil være i stand til at detektere en bred vifte af humane kræftformer baseret på ændringer i methyleringsmønstre mellem kræft og normale prøver
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNC-RND-UR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Analysen udføres af sponsoren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodopsamling

3
Abonner