- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264767
Karakterisering af methyleringsmønstre i kræft og ikke-kræft cfDNA
Karakterisering af methyleringsmønstre i kræft og ikke-kræft cfDNA, en observationel multicenterundersøgelse
Nucleix EpiCheck®-test analyserer methyleringsmønsteret i et panel af DNA-methyleringsbiomarkører og bestemmer, om dette mønster stemmer overens med kræft under test eller med ikke-kræftvæv.
Denne undersøgelse udføres som en del af udviklingsprocessen af Pan Cancer EpiCheck-testen, som omfatter identifikation af forskellige methyleringsprofiler i forskellige kræfttyper og raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Casegruppen vil omfatte forsøgspersoner på mindst 22 år, som allerede var diagnosticeret med kræft, men som endnu ikke har gennemgået nogen operation, kemoterapi, stråling eller nogen anden behandling for denne kræftsygdom (dvs. behandlingsnaive forsøgspersoner). Tilmelding til denne gruppe vil blive stratificeret for at muliggøre repræsentation af forsøgspersoner med flere histologiske tumortyper, stadier og grad.
Kontrolgruppen vil omfatte raske forsøgspersoner, 45-80 år. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen bør være uden nogen tidligere eller aktuel kræftdiagnose bortset fra fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier - tilfælde:
- Alder ≥ 22 år
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af cancer (primær eller tilbagevendende) på alle stadier har dog endnu ikke gennemgået nogen kirurgi, kemoterapi, stråling eller nogen anden behandling for denne cancerlæsion (herunder, men ikke begrænset til systemiske terapier). Nylig kræftstadie skal ske inden for 60 dage før baselinebesøget.
Eksklusionskriterier - Tilfælde:
Kendt tidligere diagnose af kræft med undtagelse af:
- Fuldt resekeret ikke-melanom hudkræft
- Historie om den oprindelige cancer i tilfælde af tilbagevendende sygdom.
- Nuværende co-diagnose af en anden type kræft.
- Modtager i øjeblikket eller nogensinde har modtaget nogen af følgende behandlinger til behandling af deres nuværende kræft: kirurgisk behandling af kræften ud over det, der kræves for at etablere kræftdiagnosen; lokal, regional eller systemisk kemoterapi, herunder kemoembolisering; målrettet terapi, immunterapi inklusive cancervacciner; hormonbehandling; eller strålebehandling
- Graviditet (ved selvrapportering)
- Aktuel febersygdom
- Akut forværring eller opblussen af en inflammatorisk tilstand, der kræver optrapning i medicinsk behandling inden for 14 dage før blodudtagning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Inklusionskriterier - kontroller:
- Alder 45 til 80 år
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier - kontroller:
- Kendt aktuel eller tidligere diagnose af kræft, undtagen fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft
- Lige nu under behandling på grund af mistanke om kræft af enhver art
- Oral eller IV kortikosteroidbrug i de sidste 14 dage før blodudtagning
- Graviditet (ved selvrapportering)
- Aktuel febersygdom
- Akut forværring eller opblussen af en inflammatorisk tilstand, der kræver optrapning i medicinsk behandling inden for 14 dage før blodudtagning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
- Forventet levetid < 24 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sagsgruppe
Perifer blodopsamling via rutinemæssig venepunktur
|
Perifer blodopsamling via rutinemæssig venepunktur
|
Kontrolgruppe
Perifer blodopsamling via rutinemæssig venepunktur
|
Perifer blodopsamling via rutinemæssig venepunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At indsamle blod- og urinprøver og kliniske data for at karakterisere methyleringsmønstre, der vil skelne mellem kræft og normale (ikke-kræft) prøver og oprindelsen af kræft
Tidsramme: 72 måneder
|
At indsamle blod- og urinprøver og kliniske data for at karakterisere methyleringsmønstre, der vil skelne mellem kræft og normale (ikke-kræft) prøver og oprindelsen af kræft
|
72 måneder
|
At udvikle en molekylær blodprøve, der vil være i stand til at detektere en bred vifte af humane kræftformer baseret på ændringer i methyleringsmønstre mellem kræft og normale prøver
Tidsramme: 72 måneder
|
At udvikle en molekylær blodprøve, der vil være i stand til at detektere en bred vifte af humane kræftformer baseret på ændringer i methyleringsmønstre mellem kræft og normale prøver
|
72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNC-RND-UR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodopsamling
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet
-
Acorai ABRekruttering