Metylaatiomallien karakterisointi syövässä ja ei-syövässä cfDNA:ssa
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Nucleix Ltd.
Metylaatiomallien karakterisointi syövässä ja ei-syövässä cfDNA:ssa, havainnollinen monikeskustutkimus
Nucleix EpiCheck® -testit analysoi metylaatiokuvion DNA-metylaatiobiomarkkereiden paneelissa ja määrittää, vastaako tämä kuvio testattavan syövän vai ei-syöpäkudoksen kanssa.
Tämä tutkimus tehdään osana Pan Cancer EpiCheck -testin kehitysprosessia, joka sisältää erilaisten metylaatioprofiilien tunnistamisen eri syöpätyypeissä ja terveissä kontrolleissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida metylaatiomalleja, jotka erottavat syövän normaaleista näytteistä ja pystyvät tunnistamaan syövän alkuperän keräämällä cfDNA:ta (circulating free DNA) verinäytteistä, jotka on kerätty potilailta, joilla on uusi syöpädiagnoosi ja terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole diagnoosia tai aiempia syöpäsairauksia.
Näiden metylaatiomallien tunnistaminen voi auttaa kehittämään verikokeita, jotka pystyvät havaitsemaan monenlaisten ihmisten syöpien esiintymisen ja alkuperän.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapausryhmään kuuluvat vähintään 22-vuotiaat henkilöt, joilla on jo diagnosoitu syöpä, mutta joille ei ole vielä tehty mitään leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta hoitoa tämän syövän vuoksi (esim. aiemmin hoitamattomat henkilöt). Ilmoittautuminen tähän ryhmään ositetaan, jotta voidaan edustaa koehenkilöitä, joilla on useita kasvain histologisia tyyppejä, vaiheita ja asteita.
Kontrolliryhmään kuuluvat terveet, 45-80-vuotiaat koehenkilöt. Kontrolliryhmän koehenkilöillä ei pitäisi olla aiempaa tai nykyistä syöpädiagnoosia lukuun ottamatta täysin leikattua ei-melanooma-ihosyöpää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – tapaukset:
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu syöpädiagnoosi (primaarinen tai uusiutuva) kaikissa vaiheissa, eivät kuitenkaan olleet vielä läpikäyneet mitään leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta hoitoa tämän syöpävaurion vuoksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset hoidot). Äskettäin tehdyn syöpävaiheen tulisi olla 60 päivää ennen peruskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit – tapaukset:
Tunnettu aiempi syövän diagnoosi paitsi:
- Täysin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä
- Alkuperäisen syövän historia uusiutuvien sairauksien yhteydessä.
- Nykyinen toisen tyyppisen syövän rinnakkaisdiagnoosi.
- He saavat tällä hetkellä tai ovat koskaan saaneet jotakin seuraavista hoidoista nykyisen syövän hoitoon: syövän kirurginen hoito syöpädiagnoosin määrittämiseen tarvittavan hoidon lisäksi; paikallinen, alueellinen tai systeeminen kemoterapia, mukaan lukien kemoembolisaatio; kohdennettu hoito, immunoterapia, mukaan lukien syöpärokotteet; hormonihoito; tai sädehoitoa
- Raskaus (itseraportin mukaan)
- Nykyinen kuumeinen sairaus
- Tulehduksellisen tilan akuutti paheneminen tai paheneminen, joka vaatii lääkinnällisen hoidon eskalaatiota 14 päivän sisällä ennen verenottoa.
- elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja
Sisällyttämiskriteerit – Säätimet:
- Ikä 45-80 vuotta
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit – hallintalaitteet:
- Tunnettu nykyinen tai aiempi syöpädiagnoosi paitsi täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä
- Parhaillaan työn alla kaikenlaisen syövän epäilyn vuoksi
- Suun kautta tai suonensisäisesti käytetty kortikosteroidi viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa
- Raskaus (itseraportin mukaan)
- Nykyinen kuumeinen sairaus
- Tulehduksellisen tilan akuutti paheneminen tai paheneminen, joka vaatii lääkinnällisen hoidon eskalaatiota 14 päivän sisällä ennen verenottoa.
- elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja
- Elinajanodote < 24 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausten ryhmä
Perifeerisen veren kerääminen rutiininomaisen laskimopunktion avulla
|
Perifeerisen veren kerääminen rutiininomaisen laskimopunktion avulla
|
|
Ohjausryhmä
Perifeerisen veren kerääminen rutiininomaisen laskimopunktion avulla
|
Perifeerisen veren kerääminen rutiininomaisen laskimopunktion avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää veri- ja virtsanäytteitä ja kliinisiä tietoja metylaatiomallien karakterisoimiseksi, jotka erottavat syövän ja normaalit (ei-syöpä) näytteet ja syövän alkuperän
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Kerää veri- ja virtsanäytteitä ja kliinisiä tietoja metylaatiomallien karakterisoimiseksi, jotka erottavat syövän ja normaalit (ei-syöpä) näytteet ja syövän alkuperän
|
72 kuukautta
|
|
Kehittää molekyyliveritesti, joka pystyy havaitsemaan laajan valikoiman ihmisen syöpiä syövän ja normaalien näytteiden välisten metylaatiomallien muutokseen perustuen
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Kehittää molekyyliveritesti, joka pystyy havaitsemaan laajan valikoiman ihmisen syöpiä syövän ja normaalien näytteiden välisten metylaatiomallien muutokseen perustuen
|
72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNC-RND-UR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Analyysin suorittaa sponsori
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .