- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04264767
Характеристика паттернов метилирования раковой и нераковой вкДНК
Характеристика паттернов метилирования в раковой и нераковой вкДНК, наблюдательное многоцентровое исследование
Тесты Nucleix EpiCheck® анализируют паттерн метилирования в панели биомаркеров метилирования ДНК и определяют, соответствует ли этот паттерн тестируемому раку или нераковой ткани.
Это исследование проводится в рамках процесса разработки теста Pan Cancer EpiCheck, который включает идентификацию различных профилей метилирования при различных типах рака и контрольной группе здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа случаев будет включать субъектов в возрасте не менее 22 лет, у которых уже был диагностирован рак, но они еще не подвергались хирургическому вмешательству, химиотерапии, облучению или любому другому лечению этого рака (т. ранее не леченные субъекты). Зачисление в эту группу будет стратифицировано, чтобы можно было представить субъектов с несколькими гистологическими типами, стадиями и степенью опухоли.
В контрольную группу войдут здоровые люди в возрасте 45-80 лет. Субъекты в контрольной группе не должны иметь никакого предшествующего или текущего диагноза рака, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи.
Описание
Критерии включения — случаи:
- Возраст ≥ 22 лет
- Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие.
- Субъекты с подтвержденным диагнозом рака (первичного или рецидивирующего) на всех стадиях, однако еще не подвергались хирургическому вмешательству, химиотерапии, лучевой терапии или любому другому лечению этого ракового поражения (включая, помимо прочего, системную терапию). Недавняя стадия рака должна быть проведена в течение 60 дней до исходного визита.
Критерии исключения - Случаи:
Известный предшествующий диагноз рака, за исключением:
- Полностью удаленный немеланомный рак кожи
- История первоначального рака в случаях рецидива заболевания.
- Текущая кодиагностика другого типа рака.
- В настоящее время получают или когда-либо получали любой из следующих методов лечения своего текущего рака: хирургическое лечение рака, помимо того, что требуется для установления диагноза рака; местная, регионарная или системная химиотерапия, включая химиоэмболизацию; таргетная терапия, иммунотерапия, включая противораковые вакцины; гормональная терапия; или лучевая терапия
- Беременность (по самоотчету)
- Текущее лихорадочное заболевание
- Острое обострение или вспышка воспалительного состояния, требующая эскалации медикаментозной терапии в течение 14 дней до забора крови.
- Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток
Критерии включения — элементы управления:
- Возраст от 45 до 80 лет
- Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие
Критерии исключения — элементы управления:
- Известный текущий или предшествующий диагноз рака, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи.
- В настоящее время проходит обследование из-за подозрения на рак любого вида.
- Применение кортикостероидов перорально или внутривенно за последние 14 дней до забора крови
- Беременность (по самоотчету)
- Текущее лихорадочное заболевание
- Острое обострение или вспышка воспалительного состояния, требующая эскалации медикаментозной терапии в течение 14 дней до забора крови.
- Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток
- Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев
Сбор периферической крови с помощью рутинной венепункции
|
Сбор периферической крови с помощью рутинной венепункции
|
|
Контрольная группа
Сбор периферической крови с помощью рутинной венепункции
|
Сбор периферической крови с помощью рутинной венепункции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать образцы крови и мочи и клинические данные, чтобы охарактеризовать образцы метилирования, которые позволят отличить раковые и нормальные (не раковые) образцы, а также происхождение рака.
Временное ограничение: 72 месяца
|
Собрать образцы крови и мочи и клинические данные, чтобы охарактеризовать образцы метилирования, которые позволят отличить раковые и нормальные (не раковые) образцы, а также происхождение рака.
|
72 месяца
|
|
Разработать молекулярный анализ крови, который сможет выявлять широкий спектр раковых заболеваний человека на основе изменения паттернов метилирования между раковыми и нормальными образцами.
Временное ограничение: 72 месяца
|
Разработать молекулярный анализ крови, который сможет выявлять широкий спектр раковых заболеваний человека на основе изменения паттернов метилирования между раковыми и нормальными образцами.
|
72 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNC-RND-UR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .