- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04264767
Charakterizace methylačních vzorců u rakoviny a nerakovinné cfDNA
Charakterizace methylačních vzorců u rakoviny a nerakovinné cfDNA, observační multicentrická studie
Testy Nucleix EpiCheck® analyzují metylační vzor v panelu biomarkerů metylace DNA a zjišťují, zda je tento vzor v souladu s testovanou rakovinou nebo s nerakovinnou tkání.
Tato studie se provádí jako součást procesu vývoje testu Pan Cancer EpiCheck, který zahrnuje identifikaci různých metylačních profilů u různých typů rakoviny a zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina případů bude zahrnovat subjekty ve věku alespoň 22 let, kterým již byla diagnostikována rakovina, ale dosud nepodstoupili žádnou operaci, chemoterapii, ozařování nebo jinou léčbu této rakoviny (tj. léčení naivních subjektů). Zápis pro tuto skupinu bude stratifikován tak, aby umožnil reprezentaci subjektů s více histologickými typy nádorů, stádiem a stupněm.
Kontrolní skupina bude zahrnovat zdravé subjekty ve věku 45-80 let. Subjekty v kontrolní skupině by měly být bez jakékoli předchozí nebo současné diagnózy rakoviny kromě kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže.
Popis
Kritéria zahrnutí – případy:
- Věk ≥ 22 let
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s potvrzenou diagnózou rakoviny (primární nebo recidivující) ve všech stádiích však dosud nepodstoupily žádnou operaci, chemoterapii, ozařování nebo jakoukoli jinou léčbu této rakovinné léze (včetně, ale bez omezení na systémové terapie). Nedávný staging rakoviny by měl být do 60 dnů před základní návštěvou.
Kritéria vyloučení – případy:
Známá předchozí diagnóza rakoviny kromě:
- Plně resekovaná nemelanomová rakovina kůže
- Historie původního karcinomu v případech recidivujících onemocnění.
- Současná souběžná diagnóza jiného typu rakoviny.
- V současné době dostávají nebo někdy dostávali kteroukoli z následujících terapií k léčbě jejich současného zhoubného nádoru: chirurgické řešení zhoubného nádoru nad rámec toho, co je nutné ke stanovení diagnózy zhoubného nádoru; lokální, regionální nebo systémová chemoterapie včetně chemoembolizace; cílená terapie, imunoterapie včetně vakcín proti rakovině; hormonální terapie; nebo radiační terapii
- Těhotenství (podle vlastního hlášení)
- Současné horečnaté onemocnění
- Akutní exacerbace nebo vzplanutí zánětlivého stavu vyžadující eskalaci lékařské terapie během 14 dnů před odběrem krve.
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
Kritéria zahrnutí – kontroly:
- Věk 45 až 80 let
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení – ovládací prvky:
- Známá současná nebo předchozí diagnóza rakoviny kromě plně resekované nemelanomové rakoviny kůže
- V současné době v práci kvůli podezření na rakovinu jakéhokoli druhu
- Perorální nebo IV použití kortikosteroidů v posledních 14 dnech před odběrem krve
- Těhotenství (podle vlastního hlášení)
- Současné horečnaté onemocnění
- Akutní exacerbace nebo vzplanutí zánětlivého stavu vyžadující eskalaci lékařské terapie během 14 dnů před odběrem krve.
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Předpokládaná délka života < 24 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina případů
Odběr periferní krve rutinní venepunkcí
|
Odběr periferní krve rutinní venepunkcí
|
|
Kontrolní skupina
Odběr periferní krve rutinní venepunkcí
|
Odběr periferní krve rutinní venepunkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odebírat vzorky krve a moči a klinická data za účelem charakterizace metylačních vzorců, které budou rozlišovat rakovinné a normální (nerakovinové) vzorky a původ rakoviny
Časové okno: 72 měsíců
|
Odebírat vzorky krve a moči a klinická data za účelem charakterizace metylačních vzorců, které budou rozlišovat rakovinné a normální (nerakovinové) vzorky a původ rakoviny
|
72 měsíců
|
|
Vyvinout molekulární krevní test, který bude schopen detekovat širokou škálu lidských rakovin na základě změny metylačních vzorců mezi rakovinou a normálními vzorky
Časové okno: 72 měsíců
|
Vyvinout molekulární krevní test, který bude schopen detekovat širokou škálu lidských rakovin na základě změny metylačních vzorců mezi rakovinou a normálními vzorky
|
72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNC-RND-UR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy