Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace methylačních vzorců u rakoviny a nerakovinné cfDNA

7. června 2022 aktualizováno: Nucleix Ltd.

Charakterizace methylačních vzorců u rakoviny a nerakovinné cfDNA, observační multicentrická studie

Testy Nucleix EpiCheck® analyzují metylační vzor v panelu biomarkerů metylace DNA a zjišťují, zda je tento vzor v souladu s testovanou rakovinou nebo s nerakovinnou tkání.

Tato studie se provádí jako součást procesu vývoje testu Pan Cancer EpiCheck, který zahrnuje identifikaci různých metylačních profilů u různých typů rakoviny a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je charakterizovat metylační vzorce, které odliší rakovinu od normálních vzorků a budou schopny rozpoznat původ rakoviny sběrem cfDNA (cirkulující volná DNA) z krevních vzorků odebraných pacientům s novou diagnózou rakoviny a od zdravých dobrovolníků, kteří nemají diagnózu nebo anamnézu rakoviny. Identifikace těchto metylačních vzorců může pomoci při vývoji krevního testu, který bude schopen detekovat přítomnost a původ široké škály lidských rakovin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina případů bude zahrnovat subjekty ve věku alespoň 22 let, kterým již byla diagnostikována rakovina, ale dosud nepodstoupili žádnou operaci, chemoterapii, ozařování nebo jinou léčbu této rakoviny (tj. léčení naivních subjektů). Zápis pro tuto skupinu bude stratifikován tak, aby umožnil reprezentaci subjektů s více histologickými typy nádorů, stádiem a stupněm.

Kontrolní skupina bude zahrnovat zdravé subjekty ve věku 45-80 let. Subjekty v kontrolní skupině by měly být bez jakékoli předchozí nebo současné diagnózy rakoviny kromě kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže.

Popis

Kritéria zahrnutí – případy:

  1. Věk ≥ 22 let
  2. Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekty s potvrzenou diagnózou rakoviny (primární nebo recidivující) ve všech stádiích však dosud nepodstoupily žádnou operaci, chemoterapii, ozařování nebo jakoukoli jinou léčbu této rakovinné léze (včetně, ale bez omezení na systémové terapie). Nedávný staging rakoviny by měl být do 60 dnů před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení – případy:

  1. Známá předchozí diagnóza rakoviny kromě:

    1. Plně resekovaná nemelanomová rakovina kůže
    2. Historie původního karcinomu v případech recidivujících onemocnění.
  2. Současná souběžná diagnóza jiného typu rakoviny.
  3. V současné době dostávají nebo někdy dostávali kteroukoli z následujících terapií k léčbě jejich současného zhoubného nádoru: chirurgické řešení zhoubného nádoru nad rámec toho, co je nutné ke stanovení diagnózy zhoubného nádoru; lokální, regionální nebo systémová chemoterapie včetně chemoembolizace; cílená terapie, imunoterapie včetně vakcín proti rakovině; hormonální terapie; nebo radiační terapii
  4. Těhotenství (podle vlastního hlášení)
  5. Současné horečnaté onemocnění
  6. Akutní exacerbace nebo vzplanutí zánětlivého stavu vyžadující eskalaci lékařské terapie během 14 dnů před odběrem krve.
  7. Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk

Kritéria zahrnutí – kontroly:

  1. Věk 45 až 80 let
  2. Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení – ovládací prvky:

  1. Známá současná nebo předchozí diagnóza rakoviny kromě plně resekované nemelanomové rakoviny kůže
  2. V současné době v práci kvůli podezření na rakovinu jakéhokoli druhu
  3. Perorální nebo IV použití kortikosteroidů v posledních 14 dnech před odběrem krve
  4. Těhotenství (podle vlastního hlášení)
  5. Současné horečnaté onemocnění
  6. Akutní exacerbace nebo vzplanutí zánětlivého stavu vyžadující eskalaci lékařské terapie během 14 dnů před odběrem krve.
  7. Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  8. Předpokládaná délka života < 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů
Odběr periferní krve rutinní venepunkcí
Odběr periferní krve rutinní venepunkcí
Kontrolní skupina
Odběr periferní krve rutinní venepunkcí
Odběr periferní krve rutinní venepunkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírat vzorky krve a moči a klinická data za účelem charakterizace metylačních vzorců, které budou rozlišovat rakovinné a normální (nerakovinové) vzorky a původ rakoviny
Časové okno: 72 měsíců
Odebírat vzorky krve a moči a klinická data za účelem charakterizace metylačních vzorců, které budou rozlišovat rakovinné a normální (nerakovinové) vzorky a původ rakoviny
72 měsíců
Vyvinout molekulární krevní test, který bude schopen detekovat širokou škálu lidských rakovin na základě změny metylačních vzorců mezi rakovinou a normálními vzorky
Časové okno: 72 měsíců
Vyvinout molekulární krevní test, který bude schopen detekovat širokou škálu lidských rakovin na základě změny metylačních vzorců mezi rakovinou a normálními vzorky
72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PNC-RND-UR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno. Rozbor provede zadavatel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit