Caractérisation des modèles de méthylation dans le cfDNA cancéreux et non cancéreux
7 juin 2022 mis à jour par: Nucleix Ltd.
Caractérisation des modèles de méthylation dans le cfDNA cancéreux et non cancéreux, une étude observationnelle multicentrique
Les tests Nucleix EpiCheck® analysent le modèle de méthylation dans un panel de biomarqueurs de méthylation de l'ADN et déterminent si ce modèle est compatible avec le cancer testé ou avec un tissu non cancéreux.
Cette étude est réalisée dans le cadre du processus de développement du test Pan Cancer EpiCheck qui comprend l'identification de différents profils de méthylation dans divers types de cancer et des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de caractériser les modèles de méthylation qui distingueront le cancer des échantillons normaux et seront capables de reconnaître l'origine du cancer en collectant de l'ADNc (ADN libre circulant) à partir d'échantillons de sang prélevés chez des patients avec un nouveau diagnostic de cancer et de volontaires en bonne santé qui n'ont pas de diagnostic ou d'antécédents de cancer.
L'identification de ces schémas de méthylation peut aider au développement d'un test sanguin capable de détecter la présence et l'origine d'un large éventail de cancers humains.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe de cas comprendra des sujets âgés d'au moins 22 ans qui ont déjà reçu un diagnostic de cancer mais qui n'ont pas encore subi de chirurgie, de chimiothérapie, de radiothérapie ou tout autre traitement pour ce cancer (c'est-à-dire sujets naïfs de traitement). L'inscription pour ce groupe sera stratifiée pour permettre la représentation de sujets présentant plusieurs types histologiques de tumeur, stade et grade.
Le groupe témoin comprendra des sujets sains, âgés de 45 à 80 ans. Les sujets du groupe témoin ne doivent présenter aucun diagnostic de cancer antérieur ou actuel, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique complètement réséqué.
La description
Critères d'inclusion - Cas :
- Âge ≥ 22 ans
- Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les sujets avec un diagnostic confirmé de cancer (primaire ou récurrent) à tous les stades, n'ont cependant pas encore subi de chirurgie, de chimiothérapie, de radiothérapie ou de tout autre traitement pour cette lésion cancéreuse (y compris, mais sans s'y limiter, les thérapies systémiques). La stadification récente du cancer doit être effectuée dans les 60 jours précédant la visite de référence.
Critères d'exclusion - Cas :
Diagnostic antérieur connu de cancer, à l'exception de :
- Cancer de la peau non mélanome entièrement réséqué
- Antécédents du cancer d'origine en cas de maladie récurrente.
- Co-diagnostic actuel d'un autre type de cancer.
- Recevant actuellement, ou ayant déjà reçu, l'un des traitements suivants pour traiter son cancer actuel : prise en charge chirurgicale du cancer au-delà de ce qui est nécessaire pour établir le diagnostic de cancer ; chimiothérapie locale, régionale ou systémique, y compris la chimioembolisation ; la thérapie ciblée, l'immunothérapie, y compris les vaccins anticancéreux ; l'hormonothérapie; ou radiothérapie
- Grossesse (par auto-déclaration)
- Maladie fébrile actuelle
- Exacerbation aiguë ou poussée d'un état inflammatoire nécessitant une escalade du traitement médical dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin.
- Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches
Critères d'inclusion - Contrôles :
- Âge 45 à 80 ans
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion - Contrôles :
- Diagnostic actuel ou antérieur connu de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome entièrement réséqué
- Actuellement en bilan en raison d'une suspicion de cancer de toute nature
- Utilisation de corticostéroïdes par voie orale ou IV au cours des 14 derniers jours avant le prélèvement sanguin
- Grossesse (par auto-déclaration)
- Maladie fébrile actuelle
- Exacerbation aiguë ou poussée d'un état inflammatoire nécessitant une escalade du traitement médical dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin.
- Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches
- Espérance de vie < 24 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Prélèvement de sang périphérique par ponction veineuse de routine
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Prélèvement de sang périphérique par ponction veineuse de routine
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Groupe de contrôle
Prélèvement de sang périphérique par ponction veineuse de routine
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Prélèvement de sang périphérique par ponction veineuse de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des échantillons de sang et d'urine et des données cliniques afin de caractériser les schémas de méthylation qui feront la distinction entre les échantillons cancéreux et normaux (non cancéreux) et l'origine du cancer
Délai: 72 mois
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Recueillir des échantillons de sang et d'urine et des données cliniques afin de caractériser les schémas de méthylation qui feront la distinction entre les échantillons cancéreux et normaux (non cancéreux) et l'origine du cancer
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72 mois
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Développer un test sanguin moléculaire qui sera capable de détecter un large éventail de cancers humains en se basant sur le changement des schémas de méthylation entre le cancer et les échantillons normaux
Délai: 72 mois
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Développer un test sanguin moléculaire qui sera capable de détecter un large éventail de cancers humains en se basant sur le changement des schémas de méthylation entre le cancer et les échantillons normaux
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72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNC-RND-UR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée.
L'analyse sera effectuée par le commanditaire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .