Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wzorców metylacji w raku i nieraku cfDNA

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.

Charakterystyka wzorców metylacji w chorobach nowotworowych i nienowotworowych cfDNA, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Testy Nucleix EpiCheck® analizują wzorzec metylacji w panelu biomarkerów metylacji DNA i określają, czy wzorzec ten jest zgodny z badanym nowotworem, czy z tkanką nienowotworową.

Badanie to jest przeprowadzane w ramach procesu opracowywania testu Pan Cancer EpiCheck, który obejmuje identyfikację różnych profili metylacji w różnych typach nowotworów i zdrowych grupach kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wzorców metylacji, które pozwolą odróżnić raka od normalnych próbek i będą w stanie rozpoznać pochodzenie raka poprzez pobranie cfDNA (krążącego wolnego DNA) z próbek krwi pobranych od pacjentów z nowym rozpoznaniem raka oraz od zdrowych ochotników, którzy nie mają diagnozy ani historii raka. Identyfikacja tych wzorców metylacji może pomóc w opracowaniu badania krwi, które będzie w stanie wykryć obecność i pochodzenie szerokiego zakresu ludzkich nowotworów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa przypadków obejmuje osoby w wieku co najmniej 22 lat, u których już zdiagnozowano raka, ale nie przeszli jeszcze żadnej operacji, chemioterapii, radioterapii ani żadnego innego leczenia tego nowotworu (tj. osoby wcześniej nieleczone). Rekrutacja do tej grupy będzie podzielona na warstwy, aby umożliwić reprezentację pacjentów z wieloma typami histologicznymi guza, stopniem zaawansowania i stopniem zaawansowania.

Grupę kontrolną stanowić będą osoby zdrowe w wieku 45-80 lat. Pacjenci z grupy kontrolnej powinni być bez wcześniejszego lub obecnego rozpoznania raka, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry.

Opis

Kryteria włączenia — przypadki:

  1. Wiek ≥ 22 lata
  2. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą raka (pierwotnego lub nawrotowego) we wszystkich stadiach, jednak nie przeszli jeszcze żadnej operacji, chemioterapii, radioterapii ani żadnego innego leczenia tej zmiany nowotworowej (w tym między innymi terapii ogólnoustrojowych). Ostatnia ocena stopnia zaawansowania raka powinna być w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wykluczenia — przypadki:

  1. Znana wcześniejsza diagnoza raka, z wyjątkiem:

    1. Całkowicie wycięty nieczerniakowy rak skóry
    2. Historia pierwotnego raka w przypadku nawrotu choroby.
  2. Aktualna współdiagnoza innego rodzaju raka.
  3. Obecnie otrzymują lub kiedykolwiek otrzymywali którąkolwiek z następujących terapii w celu leczenia ich obecnego raka: chirurgiczne leczenie raka wykraczające poza to, które jest wymagane do ustalenia rozpoznania raka; miejscowa, regionalna lub układowa chemioterapia, w tym chemoembolizacja; terapia celowana, immunoterapia, w tym szczepionki przeciwnowotworowe; terapia hormonalna; lub radioterapia
  4. Ciąża (według samoopisu)
  5. Obecna choroba przebiegająca z gorączką
  6. Ostre zaostrzenie lub zaostrzenie stanu zapalnego wymagające eskalacji leczenia zachowawczego w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi.
  7. Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych

Kryteria włączenia — kontrole:

  1. Wiek od 45 do 80 lat
  2. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia — kontrole:

  1. Znane aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry
  2. Obecnie w trakcie leczenia z powodu podejrzenia raka jakiegokolwiek rodzaju
  3. Doustne lub dożylne stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi
  4. Ciąża (według samoopisu)
  5. Obecna choroba przebiegająca z gorączką
  6. Ostre zaostrzenie lub zaostrzenie stanu zapalnego wymagające eskalacji leczenia zachowawczego w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi.
  7. Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  8. Oczekiwana długość życia < 24 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
Pobieranie krwi obwodowej poprzez rutynowe nakłucie żyły
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi obwodowej poprzez rutynowe nakłucie żyły
Grupa kontrolna
Pobieranie krwi obwodowej poprzez rutynowe nakłucie żyły
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi obwodowej poprzez rutynowe nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie próbek krwi i moczu oraz danych klinicznych w celu scharakteryzowania wzorców metylacji, które pozwolą rozróżnić próbki nowotworowe i normalne (nienowotworowe) oraz pochodzenie raka
Ramy czasowe: 72 miesiące
Zbieranie próbek krwi i moczu oraz danych klinicznych w celu scharakteryzowania wzorców metylacji, które pozwolą rozróżnić próbki nowotworowe i normalne (nienowotworowe) oraz pochodzenie raka
72 miesiące
Opracowanie molekularnego testu krwi, który będzie w stanie wykryć szeroki zakres ludzkich nowotworów w oparciu o zmiany we wzorcach metylacji między próbkami raka a normalnymi próbkami
Ramy czasowe: 72 miesiące
Opracowanie molekularnego testu krwi, który będzie w stanie wykryć szeroki zakres ludzkich nowotworów w oparciu o zmiany we wzorcach metylacji między próbkami raka a normalnymi próbkami
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNC-RND-UR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione. Analiza zostanie przeprowadzona przez sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj