Charakterystyka wzorców metylacji w raku i nieraku cfDNA
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.
Charakterystyka wzorców metylacji w chorobach nowotworowych i nienowotworowych cfDNA, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Testy Nucleix EpiCheck® analizują wzorzec metylacji w panelu biomarkerów metylacji DNA i określają, czy wzorzec ten jest zgodny z badanym nowotworem, czy z tkanką nienowotworową.
Badanie to jest przeprowadzane w ramach procesu opracowywania testu Pan Cancer EpiCheck, który obejmuje identyfikację różnych profili metylacji w różnych typach nowotworów i zdrowych grupach kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wzorców metylacji, które pozwolą odróżnić raka od normalnych próbek i będą w stanie rozpoznać pochodzenie raka poprzez pobranie cfDNA (krążącego wolnego DNA) z próbek krwi pobranych od pacjentów z nowym rozpoznaniem raka oraz od zdrowych ochotników, którzy nie mają diagnozy ani historii raka.
Identyfikacja tych wzorców metylacji może pomóc w opracowaniu badania krwi, które będzie w stanie wykryć obecność i pochodzenie szerokiego zakresu ludzkich nowotworów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa przypadków obejmuje osoby w wieku co najmniej 22 lat, u których już zdiagnozowano raka, ale nie przeszli jeszcze żadnej operacji, chemioterapii, radioterapii ani żadnego innego leczenia tego nowotworu (tj. osoby wcześniej nieleczone). Rekrutacja do tej grupy będzie podzielona na warstwy, aby umożliwić reprezentację pacjentów z wieloma typami histologicznymi guza, stopniem zaawansowania i stopniem zaawansowania.
Grupę kontrolną stanowić będą osoby zdrowe w wieku 45-80 lat. Pacjenci z grupy kontrolnej powinni być bez wcześniejszego lub obecnego rozpoznania raka, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry.
Opis
Kryteria włączenia — przypadki:
- Wiek ≥ 22 lata
- Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą raka (pierwotnego lub nawrotowego) we wszystkich stadiach, jednak nie przeszli jeszcze żadnej operacji, chemioterapii, radioterapii ani żadnego innego leczenia tej zmiany nowotworowej (w tym między innymi terapii ogólnoustrojowych). Ostatnia ocena stopnia zaawansowania raka powinna być w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
Kryteria wykluczenia — przypadki:
Znana wcześniejsza diagnoza raka, z wyjątkiem:
- Całkowicie wycięty nieczerniakowy rak skóry
- Historia pierwotnego raka w przypadku nawrotu choroby.
- Aktualna współdiagnoza innego rodzaju raka.
- Obecnie otrzymują lub kiedykolwiek otrzymywali którąkolwiek z następujących terapii w celu leczenia ich obecnego raka: chirurgiczne leczenie raka wykraczające poza to, które jest wymagane do ustalenia rozpoznania raka; miejscowa, regionalna lub układowa chemioterapia, w tym chemoembolizacja; terapia celowana, immunoterapia, w tym szczepionki przeciwnowotworowe; terapia hormonalna; lub radioterapia
- Ciąża (według samoopisu)
- Obecna choroba przebiegająca z gorączką
- Ostre zaostrzenie lub zaostrzenie stanu zapalnego wymagające eskalacji leczenia zachowawczego w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi.
- Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Kryteria włączenia — kontrole:
- Wiek od 45 do 80 lat
- Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia — kontrole:
- Znane aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry
- Obecnie w trakcie leczenia z powodu podejrzenia raka jakiegokolwiek rodzaju
- Doustne lub dożylne stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi
- Ciąża (według samoopisu)
- Obecna choroba przebiegająca z gorączką
- Ostre zaostrzenie lub zaostrzenie stanu zapalnego wymagające eskalacji leczenia zachowawczego w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi.
- Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Oczekiwana długość życia < 24 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
Pobieranie krwi obwodowej poprzez rutynowe nakłucie żyły
|
Pobieranie krwi obwodowej poprzez rutynowe nakłucie żyły
|
|
Grupa kontrolna
Pobieranie krwi obwodowej poprzez rutynowe nakłucie żyły
|
Pobieranie krwi obwodowej poprzez rutynowe nakłucie żyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie próbek krwi i moczu oraz danych klinicznych w celu scharakteryzowania wzorców metylacji, które pozwolą rozróżnić próbki nowotworowe i normalne (nienowotworowe) oraz pochodzenie raka
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Zbieranie próbek krwi i moczu oraz danych klinicznych w celu scharakteryzowania wzorców metylacji, które pozwolą rozróżnić próbki nowotworowe i normalne (nienowotworowe) oraz pochodzenie raka
|
72 miesiące
|
|
Opracowanie molekularnego testu krwi, który będzie w stanie wykryć szeroki zakres ludzkich nowotworów w oparciu o zmiany we wzorcach metylacji między próbkami raka a normalnymi próbkami
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Opracowanie molekularnego testu krwi, który będzie w stanie wykryć szeroki zakres ludzkich nowotworów w oparciu o zmiany we wzorcach metylacji między próbkami raka a normalnymi próbkami
|
72 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNC-RND-UR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione.
Analiza zostanie przeprowadzona przez sponsora
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .