Karakterisering van methyleringspatronen in kanker en niet-kanker cfDNA
7 juni 2022 bijgewerkt door: Nucleix Ltd.
Karakterisering van methylatiepatronen bij kanker en niet-kanker cfDNA, een observationele multicenter-studie
Nucleix EpiCheck®-tests analyseren het methylatiepatroon in een panel van DNA-methylatiebiomarkers en bepalen of dit patroon consistent is met kanker die wordt getest of met niet-kankerweefsel.
Deze studie wordt uitgevoerd als onderdeel van het ontwikkelingsproces van de Pan Cancer EpiCheck-test, die de identificatie van verschillende methyleringsprofielen bij verschillende soorten kanker en gezonde controles omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om methylatiepatronen te karakteriseren die kanker van normale monsters kunnen onderscheiden en de oorsprong van de kanker kunnen herkennen door cfDNA (circulerend vrij DNA) te verzamelen uit bloedmonsters die zijn verzameld van patiënten met een nieuwe diagnose van kanker en van gezonde vrijwilligers zonder diagnose of voorgeschiedenis van kanker.
Het identificeren van die methyleringspatronen kan helpen bij de ontwikkeling van bloedtesten die de aanwezigheid en de oorsprong van een breed scala aan menselijke kankers kunnen detecteren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De casusgroep omvat proefpersonen van ten minste 22 jaar oud bij wie al kanker is vastgesteld, maar die nog geen operatie, chemotherapie, bestraling of enige andere behandeling voor deze kanker hebben ondergaan (d.w.z. behandelingsnaïeve proefpersonen). Inschrijving voor deze groep zal worden gestratificeerd om vertegenwoordiging mogelijk te maken van proefpersonen met meerdere tumorhistologische typen, stadia en graden.
De controlegroep zal bestaan uit gezonde proefpersonen van 45-80 jaar oud. De proefpersonen in de controlegroep mogen geen eerdere of huidige diagnose van kanker hebben, behalve volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker.
Beschrijving
Opnamecriteria - Gevallen:
- Leeftijd ≥ 22 jaar
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen met een bevestigde diagnose van kanker (primaire of recidiverende) in alle stadia, hebben echter nog geen enkele operatie, chemotherapie, bestraling of enige andere behandeling voor deze kankerlaesie ondergaan (inclusief, maar niet beperkt tot, systemische therapieën). Recente stadiëring van kanker moet binnen 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek plaatsvinden.
Uitsluitingscriteria - Gevallen:
Bekende eerdere diagnose van kanker behalve van:
- Volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker
- Geschiedenis van de oorspronkelijke kanker in gevallen van recidiverende ziekte.
- Huidige co-diagnose van een ander type kanker.
- Momenteel of ooit ontvangen van een van de volgende therapieën om hun huidige kanker te behandelen: chirurgische behandeling van de kanker die verder gaat dan nodig is om de kankerdiagnose vast te stellen; lokale, regionale of systemische chemotherapie waaronder chemo-embolisatie; gerichte therapie, immunotherapie inclusief kankervaccins; hormoontherapie; of bestralingstherapie
- Zwangerschap (door zelfrapportage)
- Huidige ziekte met koorts
- Acute exacerbatie of opflakkering van een ontstekingsaandoening die escalatie van medische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan bloedafname.
- Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie
Opnamecriteria - Controles:
- Leeftijd 45 tot 80 jaar
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria - Controles:
- Bekende huidige of eerdere diagnose van kanker behalve volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker
- Momenteel in work-up vanwege verdenking van kanker van welke aard dan ook
- Oraal of intraveneus gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan bloedafname
- Zwangerschap (door zelfrapportage)
- Huidige ziekte met koorts
- Acute exacerbatie of opflakkering van een ontstekingsaandoening die escalatie van medische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan bloedafname.
- Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie
- Levensverwachting < 24 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cases Groep
Perifere bloedafname via routinematige venapunctie
|
Perifere bloedafname via routinematige venapunctie
|
|
Controlegroep
Perifere bloedafname via routinematige venapunctie
|
Perifere bloedafname via routinematige venapunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed- en urinemonsters en klinische gegevens verzamelen om methyleringspatronen te karakteriseren die onderscheid kunnen maken tussen kanker en normale (niet-kanker) monsters en de oorsprong van kanker
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Bloed- en urinemonsters en klinische gegevens verzamelen om methyleringspatronen te karakteriseren die onderscheid kunnen maken tussen kanker en normale (niet-kanker) monsters en de oorsprong van kanker
|
72 maanden
|
|
Ontwikkeling van een moleculaire bloedtest die in staat zal zijn een breed scala aan menselijke kankers te detecteren op basis van verandering in methylatiepatronen tussen kanker en normale monsters
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Ontwikkeling van een moleculaire bloedtest die in staat zal zijn een breed scala aan menselijke kankers te detecteren op basis van verandering in methylatiepatronen tussen kanker en normale monsters
|
72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNC-RND-UR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld.
De analyse wordt uitgevoerd door de opdrachtgever
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .