- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04264767
Caracterización de patrones de metilación en cfDNA canceroso y no canceroso
Caracterización de los patrones de metilación en cfDNA canceroso y no canceroso, un estudio observacional multicéntrico
Las pruebas Nucleix EpiCheck® analizan el patrón de metilación en un panel de biomarcadores de metilación del ADN y determinan si este patrón es consistente con el cáncer bajo prueba o con tejido no canceroso.
Este estudio se realiza como parte del proceso de desarrollo de la prueba Pan Cancer EpiCheck, que incluye la identificación de diferentes perfiles de metilación en varios tipos de cáncer y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de casos incluirá sujetos de al menos 22 años que ya fueron diagnosticados con cáncer pero que aún no se sometieron a ninguna cirugía, quimioterapia, radiación o cualquier otro tratamiento para este cáncer (es decir, sujetos sin tratamiento previo). La inscripción para este grupo se estratificará para permitir la representación de sujetos con múltiples tipos histológicos de tumores, estadios y grados.
El grupo de control incluirá sujetos sanos, de 45 a 80 años. Los sujetos en el grupo de control no deben tener ningún diagnóstico previo o actual de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado.
Descripción
Criterios de Inclusión - Casos:
- Edad ≥ 22 años
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con diagnóstico confirmado de cáncer (primario o recurrente) en todas las etapas, sin embargo, aún no se sometieron a cirugía, quimioterapia, radiación o cualquier otro tratamiento para esta lesión cancerosa (incluidas, entre otras, terapias sistémicas). La estadificación reciente del cáncer debe realizarse dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
Criterios de Exclusión - Casos:
Diagnóstico previo conocido de cáncer excepto de:
- Cáncer de piel no melanoma completamente resecado
- Antecedentes del cáncer original en casos de enfermedad recurrente.
- Co-diagnóstico actual de otro tipo de cáncer.
- Recibe actualmente, o alguna vez recibió, cualquiera de las siguientes terapias para tratar su cáncer actual: manejo quirúrgico del cáncer más allá del requerido para establecer el diagnóstico de cáncer; quimioterapia local, regional o sistémica, incluida la quimioembolización; terapia dirigida, inmunoterapia, incluidas las vacunas contra el cáncer; Terapia hormonal; o radioterapia
- Embarazo (por autoinforme)
- enfermedad febril actual
- Exacerbación aguda o brote de una afección inflamatoria que requiere una escalada en la terapia médica dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante anterior no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre
Criterios de inclusión - Controles:
- Edad 45 a 80 años
- Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión - Controles:
- Diagnóstico actual o previo conocido de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado
- Actualmente en estudio por sospecha de cáncer de cualquier tipo
- Uso de corticosteroides orales o intravenosos en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre
- Embarazo (por autoinforme)
- enfermedad febril actual
- Exacerbación aguda o brote de una afección inflamatoria que requiere una escalada en la terapia médica dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante anterior no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre
- Esperanza de vida < 24 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Casos
Recolección de sangre periférica mediante venopunción de rutina
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Recolección de sangre periférica mediante venopunción de rutina
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Grupo de control
Recolección de sangre periférica mediante venopunción de rutina
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Recolección de sangre periférica mediante venopunción de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para recolectar muestras de sangre y orina y datos clínicos para caracterizar los patrones de metilación que discriminarán muestras cancerosas y normales (no cancerosas) y el origen del cáncer
Periodo de tiempo: 72 meses
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Para recolectar muestras de sangre y orina y datos clínicos para caracterizar los patrones de metilación que discriminarán muestras cancerosas y normales (no cancerosas) y el origen del cáncer
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72 meses
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Desarrollar una prueba de sangre molecular que podrá detectar una amplia gama de cánceres humanos en función del cambio en los patrones de metilación entre el cáncer y las muestras normales.
Periodo de tiempo: 72 meses
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Desarrollar una prueba de sangre molecular que podrá detectar una amplia gama de cánceres humanos en función del cambio en los patrones de metilación entre el cáncer y las muestras normales.
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNC-RND-UR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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