Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caracterización de patrones de metilación en cfDNA canceroso y no canceroso

7 de junio de 2022 actualizado por: Nucleix Ltd.

Caracterización de los patrones de metilación en cfDNA canceroso y no canceroso, un estudio observacional multicéntrico

Las pruebas Nucleix EpiCheck® analizan el patrón de metilación en un panel de biomarcadores de metilación del ADN y determinan si este patrón es consistente con el cáncer bajo prueba o con tejido no canceroso.

Este estudio se realiza como parte del proceso de desarrollo de la prueba Pan Cancer EpiCheck, que incluye la identificación de diferentes perfiles de metilación en varios tipos de cáncer y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es caracterizar los patrones de metilación que distinguirán el cáncer de las muestras normales y podrán reconocer el origen del cáncer mediante la recolección de cfDNA (ADN libre circulante) de muestras de sangre recolectadas de pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer y de voluntarios sanos que no tengan diagnóstico ni antecedentes de cáncer. La identificación de esos patrones de metilación puede ayudar en el desarrollo de análisis de sangre que podrán detectar la presencia y el origen de una amplia gama de cánceres humanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de casos incluirá sujetos de al menos 22 años que ya fueron diagnosticados con cáncer pero que aún no se sometieron a ninguna cirugía, quimioterapia, radiación o cualquier otro tratamiento para este cáncer (es decir, sujetos sin tratamiento previo). La inscripción para este grupo se estratificará para permitir la representación de sujetos con múltiples tipos histológicos de tumores, estadios y grados.

El grupo de control incluirá sujetos sanos, de 45 a 80 años. Los sujetos en el grupo de control no deben tener ningún diagnóstico previo o actual de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado.

Descripción

Criterios de Inclusión - Casos:

  1. Edad ≥ 22 años
  2. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Sujetos con diagnóstico confirmado de cáncer (primario o recurrente) en todas las etapas, sin embargo, aún no se sometieron a cirugía, quimioterapia, radiación o cualquier otro tratamiento para esta lesión cancerosa (incluidas, entre otras, terapias sistémicas). La estadificación reciente del cáncer debe realizarse dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.

Criterios de Exclusión - Casos:

  1. Diagnóstico previo conocido de cáncer excepto de:

    1. Cáncer de piel no melanoma completamente resecado
    2. Antecedentes del cáncer original en casos de enfermedad recurrente.
  2. Co-diagnóstico actual de otro tipo de cáncer.
  3. Recibe actualmente, o alguna vez recibió, cualquiera de las siguientes terapias para tratar su cáncer actual: manejo quirúrgico del cáncer más allá del requerido para establecer el diagnóstico de cáncer; quimioterapia local, regional o sistémica, incluida la quimioembolización; terapia dirigida, inmunoterapia, incluidas las vacunas contra el cáncer; Terapia hormonal; o radioterapia
  4. Embarazo (por autoinforme)
  5. enfermedad febril actual
  6. Exacerbación aguda o brote de una afección inflamatoria que requiere una escalada en la terapia médica dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  7. Receptor de trasplante de órgano o trasplante anterior no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre

Criterios de inclusión - Controles:

  1. Edad 45 a 80 años
  2. Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión - Controles:

  1. Diagnóstico actual o previo conocido de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado
  2. Actualmente en estudio por sospecha de cáncer de cualquier tipo
  3. Uso de corticosteroides orales o intravenosos en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre
  4. Embarazo (por autoinforme)
  5. enfermedad febril actual
  6. Exacerbación aguda o brote de una afección inflamatoria que requiere una escalada en la terapia médica dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  7. Receptor de trasplante de órgano o trasplante anterior no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre
  8. Esperanza de vida < 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Casos
Recolección de sangre periférica mediante venopunción de rutina
Recolección de sangre periférica mediante venopunción de rutina
Grupo de control
Recolección de sangre periférica mediante venopunción de rutina
Recolección de sangre periférica mediante venopunción de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para recolectar muestras de sangre y orina y datos clínicos para caracterizar los patrones de metilación que discriminarán muestras cancerosas y normales (no cancerosas) y el origen del cáncer
Periodo de tiempo: 72 meses
Para recolectar muestras de sangre y orina y datos clínicos para caracterizar los patrones de metilación que discriminarán muestras cancerosas y normales (no cancerosas) y el origen del cáncer
72 meses
Desarrollar una prueba de sangre molecular que podrá detectar una amplia gama de cánceres humanos en función del cambio en los patrones de metilación entre el cáncer y las muestras normales.
Periodo de tiempo: 72 meses
Desarrollar una prueba de sangre molecular que podrá detectar una amplia gama de cánceres humanos en función del cambio en los patrones de metilación entre el cáncer y las muestras normales.
72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PNC-RND-UR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD. El análisis será realizado por el patrocinador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir