癌症和非癌症 cfDNA 中甲基化模式的表征
2022年6月7日 更新者：Nucleix Ltd.
癌症和非癌症 cfDNA 中甲基化模式的表征，一项观察性多中心研究
Nucleix EpiCheck® 测试分析一组 DNA 甲基化生物标志物中的甲基化模式，并确定该模式是否与待测癌症或非癌组织一致。
这项研究是作为 Pan Cancer EpiCheck 测试开发过程的一部分进行的，该测试包括鉴定各种癌症类型和健康对照中的不同甲基化谱。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是描述甲基化模式的特征，这些模式将癌症与正常样本区分开来，并且能够通过从新诊断癌症患者的血液样本中收集 cfDNA（循环游离 DNA）来识别癌症的起源。没有癌症诊断或病史的健康志愿者。
识别这些甲基化模式可能有助于血液测试的发展，这种测试将能够检测广泛的人类癌症的存在和起源
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病例组将包括至少 22 岁的受试者，这些受试者已经被诊断出患有癌症，但尚未接受针对该癌症的任何手术、化疗、放疗或任何其他治疗（即 未经治疗的受试者）。 该组的招募将被分层，以能够代表具有多种肿瘤组织学类型、阶段和等级的受试者。
对照组将包括 45-80 岁的健康受试者。 除了完全切除的非黑色素瘤皮肤癌外，对照组中的受试者应该没有任何先前或当前的癌症诊断。
描述
纳入标准 - 案例：
- 年龄 ≥ 22 岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书的受试者。
- 在所有阶段均确诊为癌症（原发性或复发性），但尚未接受针对该癌性病变的任何手术、化疗、放疗或任何其他治疗（包括但不限于全身治疗）的受试者。 最近的癌症分期应在基线就诊前 60 天内进行。
排除标准 - 案例：
已知的先前癌症诊断，除了：
- 完全切除的非黑色素瘤皮肤癌
- 复发性疾病病例中的原始癌症病史。
- 目前同时诊断出另一种癌症。
- 目前正在或曾经接受过以下任何治疗来治疗他们目前的癌症：局部、区域或全身化疗，包括化疗栓塞；靶向治疗，包括癌症疫苗在内的免疫治疗；激素治疗；或放射治疗
- 怀孕（通过自我报告）
- 目前有发热性疾病
- 抽血前 14 天内需要升级药物治疗的炎症状况急性恶化或发作。
- 接受过器官移植或既往非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植
纳入标准 - 控制：
- 45至80岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书的受试者
排除标准 - 控制：
- 除了完全切除的非黑色素瘤皮肤癌外，已知的当前或先前的癌症诊断
- 由于怀疑患有任何类型的癌症，目前正在接受检查
- 抽血前 14 天内口服或静脉注射皮质类固醇
- 怀孕（通过自我报告）
- 目前有发热性疾病
- 抽血前 14 天内需要升级药物治疗的炎症状况急性恶化或发作。
- 接受过器官移植或既往非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植
- 预期寿命 < 24 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集血液和尿液样本以及临床数据，以表征可区分癌症和正常（非癌症）样本和癌症起源的甲基化模式
大体时间：72个月
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收集血液和尿液样本以及临床数据，以表征可区分癌症和正常（非癌症）样本和癌症起源的甲基化模式
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72个月
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开发一种分子血液测试，能够根据癌症和正常样本之间甲基化模式的变化检测广泛的人类癌症
大体时间：72个月
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开发一种分子血液测试，能够根据癌症和正常样本之间甲基化模式的变化检测广泛的人类癌症
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72个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月9日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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