このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

目標指向型管理とリベラルな流動的管理の比較

腹部手術における目標指向的かつ自由な体液管理と低侵襲血行動態モニタリングとの比較:ランダム化前向き研究

背景: 研究者らの目的は、低侵襲パルスカウンター分析法を使用して周術期の血行力学的モニタリングを実行することにより、「目標指向型輸液管理」が開腹手術に対してより効果的であることを示すことです。

方法: この研究には、18~64歳のASA II~IIIリスクスコアを持つ90人の参加者が含まれます。 見込みのある無作為化された参加者は、自由な輸液療法(グループ L)と目標指向の輸液療法(グループ G)の 2 つのグループに分けられます。 血行動態パラメータと動脈血ガス分析は 30 分間隔で記録されます。 術前および術後のクレアチニン値、CR-POSSUM 生理学的スコア、チャールソン併存疾患指数 (CCI)、周術期および術後の昇圧剤の使用、術後の急性腎障害ネットワーク (AKIN)、術後の集中治療の必要性、入院期間、および 30 日死亡率が分析されます。記録された。

調査の概要

詳細な説明

手術の前日、参加者から血液が採取されて術前評価され、クレアチニン、好中球、リンパ球、好中球/リンパ球の値が記録されます。

消化器外科チームは同じですが、主任執刀医のランダム化は行わず、主任執刀医の選定は行いません。 両グループの参加者は、年齢、性別、身長、体重、体格指数(BMI)、併存疾患、CCI、POSSUM 生理学的スコア、および ASA リスク スコアを記録されます。 手術室に運ばれた後、標準モニタリング(ECG、SO2、NIBP)が実行されます。 末梢静脈ルートは 18 ゲージの針で開かれます。 参加者には、標準として 5 mL/kg/hr のクリスタロイド (アイソライト) 注入が開始されます。 その後の参加者は、硬膜外カテーテルを胸部 10 ~ 11 レベルに挿入されます。 両群の血行動態の安定化を確保した後、0.03 mg/kg ミダゾラムで鎮静を行い、20 ゲージの末梢カニューレを用いた橈骨動脈カニューレ挿入により動脈モニタリングを行います。

導入および全身麻酔の管理:

導入には、1~2 mcg/kg フェンタニル、2 mg/kg プロポフォール、および 0.6 mg/kg ロクロニウムが使用され、参加者は 2 分間の換気後に経口気管挿管されます。 MAQUET flow-I 麻酔装置は、PetCO2 35 ~ 45 mmHg での理想体重に応じて 8 mL/kg 一回換気量および 12/min 呼吸数に設定することで、容量制御 (VC) モードに設定されます。 その後、USG ガイダンスを使用して右内頸静脈に中心静脈カテーテル挿入が行われます。 セボフルラン (MAC 0.7-0.9) 麻酔維持にはレミフェンタニル注入 (0.05 ~ 0.3 mcg/kg/分) が使用されます。

モニタリング:

グループ G の橈骨動脈および中心頸静脈のカテーテル挿入後、EV1000 Flo-trac モニターに接続され、心拍数 (HR)、一回拍出量変動 (SVV)、中心静脈による連続平均動脈圧 (MAP) モニタリングが提供されます。血圧(CVP)、全身血管抵抗指数(SVRI)、心指数(CI)を毎分測定します。 モニタリング後、血液ガスが採取され、初期値が時間1(t1)として受け入れられる。 平均動脈圧 (MAP)、瞬間心拍数 (HR) が 5 分間隔で記録され、CVP、CI、SVV、SVRI が 30 分間隔で合計 240 分間記録されます (t1、t2、t3、t4)。 、t5、t6、t7、t8、t9)、尿量および血液ガス値(pH、PCO2、PO2、重炭酸塩(HCO3)、ベースマイナス(BM)、乳酸(lac)、ヘモグロビン(Hb)、ヘマトクリット(Ht) )も収録されます。

グループ L では、橈骨動脈カニューレ挿入と中心頸静脈カテーテル挿入が、モニタリング中の最初の値を t1 として受け入れて実行されます。 その後、HRとMPAは5分間隔で、CVPは30分間隔で合計240分間記録されます(t1、t2、t3、t4、t5、t6、t7、t8、t9)、尿量と血液ガス値(pH、PCO2、PO2、HCO3、BM、lac、Hb、Ht) も記録されます。

術中の輸液管理:

  1. グループG:

    流体管理はSVVおよびCIモニタリングに従って行われます。 参加者のSVVが10%を超える場合、250ccのクリスタロイドが投与され、30分間のモニタリング中にSVVが10%を下回った場合、標準(5mL/kg/時間)のクリスタロイド注入が継続される。 SVV が 10% を超えて継続する場合、250 cc のコロイドの 2 回目の液体ボーラス (ミニ液体チャレンジ) が投与されます。 望ましい SVV レベルに到達できない場合は、Hct 値が検査されます。 血液置換は、冠状動脈疾患(CAD)の参加者ではHct<30%の場合、他のグループではHct<25%の場合に実行されます。 血液代替製品にもかかわらず所望の SVV レベルに到達できない場合、CI が 2.5 L/min/m2 を下回る場合は、昇圧剤が開始されます。 SVV が正常値で CI が 2.5 L/min/m2 未満の場合、変力作用が始まります。

  2. グループL:

水分管理は、MAP、HR、尿量に応じて行われます。 2 時間のモニタリング中に術中の尿量が 0.5 mL/kg/hr 未満となり、MAP が 65 mmHg 未満、心拍数が少なくとも 30 分間 100/min を超え、CVP が基礎値と比較して 20% 低下した場合、同じ麻酔科医が開始します。臨床経験に基づいて、追加の水分交換は 5 mL/kg/hr です。 血液製剤の補充は、冠動脈疾患のある参加者には Hct < 30%、その他の参加者には Hct < 25% で提供されます。

手術時間、投与された液体の種類、液体の量、および血液製剤の量が記録されます。 集中治療を受ける必要がある参加者は、術前に計画された集中治療が必要となりますが、計画的入院となりますが、術中手術や麻酔に関連して血行動態が不安定になった参加者は、計画外治療として入院します。 すべての参加者は術後 1 時間目と 24 時間目にクレアチニン、好中球、リンパ球、好中球/リンパ球の値を記録され、1 日目に発熱(>38 °C)した参加者も記録されます。 急性腎障害ネットワーク (AKIN) 分類は、術前および術後 1 日目に測定されたクレアチニン値に基づいて行われます。 術後 30 日間に、入院期間、手術および肺の合併症、強力剤または昇圧剤の必要性、集中治療室への入院理由、および必要な場合は集中治療室での滞在期間が記録されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大規模な腹部手術を受けた患者
  • ASA リスク分類 II-III

除外基準:

  • 末梢動脈疾患
  • 洞調律ではない
  • 術中大出血(1時間以内に500mL以上の出血)
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 高度な肝不全および腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:目的に合わせた体液処理

流体管理はSVVおよびCIモニタリングに従って行われます。 患者のSVVが10%を超える場合、250ccのクリスタロイドが投与され、30分間のモニタリング中にSVVが10%を下回った場合、標準(5mL/kg/時間)のクリスタロイド注入が継続される。 SVV が 10% を超えて継続する場合、250 cc のコロイドの 2 回目の液体ボーラス (ミニ液体チャレンジ) が投与されます。

望ましい SVV レベルに到達できない場合は、Hct 値が検査されます。 血液置換は、冠状動脈疾患(CAD)患者では Hct < 30% の場合、他の患者グループでは Hct < 25% の場合に実行されます。 血液代替製品にもかかわらず所望の SVV レベルに到達できない場合、CI が 2.5 L/min/m2 を下回る場合は、昇圧剤が開始されます。 SVV が正常値で CI が 2.5 L/min/m2 未満の場合、変力作用が始まります。

大規模な腹部手術のための目的に合わせた輸液治療
ACTIVE_COMPARATOR:寛大な輸液処理

水分管理は、MAP、HR、尿量に応じて行われます。

2 時間のモニタリング中に術中の尿量が 0.5 mL/kg/hr 未満となり、MAP が 65 mmHg 未満、心拍数が少なくとも 30 分間 100/min を超え、CVP が基礎値と比較して 20% 低下した場合、同じ麻酔科医が開始します。臨床経験に基づいて、追加の水分交換は 5 mL/kg/hr です。

血液製剤の補充は、冠状動脈疾患のある患者には Hct < 30%、その他の患者には Hct < 25% で提供されます。

大規模な腹部手術に対する自由輸液療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血行動態、平均動脈圧
時間枠:手術中
平均動脈圧 (mmHg)
手術中
術中血行動態、腎機能
時間枠:手術中
尿量(ml/h)
手術中
術中血行動態、脈拍
時間枠:手術中
心拍数 (1 分あたりの心拍数)
手術中
術中血行動態、体液反応
時間枠:手術中
ストローク量の変化 (%)
手術中
術中血行動態、心拍出量
時間枠:手術中
心係数 (l/分/m2)
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の数
時間枠:5ヶ月
患者数が合計90人に達した時点で研究は終了する。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月9日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 165/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する