- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265014
Confronto tra gestione dei fluidi orientata agli obiettivi e liberale
Confronto tra la gestione dei fluidi mirata e liberale con il monitoraggio emodinamico minimamente invasivo negli interventi chirurgici addominali: uno studio prospettico randomizzato
Contesto: lo scopo dei ricercatori è indicare che la "gestione dei fluidi mirata all'obiettivo" è più efficace per gli interventi chirurgici addominali aperti eseguendo il monitoraggio emodinamico perioperatorio utilizzando un metodo di analisi del contatore di impulsi minimamente invasivo.
Metodi: Lo studio includerà 90 partecipanti con punteggio di rischio ASA II-III di età compresa tra 18 e 64 anni. I partecipanti potenziali e randomizzati saranno divisi in 2 gruppi come trattamento fluido terapia liberale (Gruppo L) e mirato (Gruppo G). I parametri emodinamici e l'emogasanalisi verranno registrati a intervalli di 30 min. Saranno valutati i valori di creatinina preoperatori e postoperatori, il punteggio fisiologico CR-POSSUM, l'indice di comorbilità di Charlson (CCI), l'uso di vasopressori perioperatori e postoperatori, la rete di danno renale acuto postoperatorio (AKIN), i requisiti di terapia intensiva postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni. registrato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sangue verrà prelevato e valutato dai partecipanti preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento chirurgico e verranno registrati i valori di creatinina, neutrofili, linfociti e neutrofili / linfociti.
Sebbene il team di chirurgia gastrointestinale sia lo stesso, la randomizzazione non verrà applicata per il chirurgo operativo primario e la selezione del chirurgo primario non verrà eseguita. I partecipanti di entrambi i gruppi avranno registrato età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), comorbidità, CCI, punteggio fisiologico POSSUM e punteggio di rischio ASA. Dopo essere stato portato in sala operatoria, verrà eseguito il monitoraggio standard (ECG, SO2, NIBP). Verrà aperta una via venosa periferica con un ago calibro 18. I partecipanti inizieranno l'infusione di cristalloidi (isolita) da 5 ml/kg/ora come standard. I partecipanti successivi che accetteranno avranno un catetere epidurale inserito a livello toracico 10-11. Dopo aver assicurato la stabilizzazione emodinamica in entrambi i gruppi, verrà fornita la sedazione con midazolam 0,03 mg/kg e il monitoraggio arterioso verrà fornito con l'incannulamento dell'arteria radiale con una cannula periferica di calibro 20.
Gestione dell'induzione e dell'anestesia generale:
Per l'induzione verranno utilizzati 1-2 mcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio e i partecipanti verranno intubati per via orotracheale dopo due minuti di ventilazione. Un dispositivo per anestesia MAQUET flow-I verrà posizionato in modalità di controllo del volume (VC) impostando un volume corrente di 8 mL/kg e un conteggio respiratorio di 12/min in base al peso corporeo ideale con PetCO2 35-45 mmHg. Successivamente, verrà eseguito il cateterismo venoso centrale sulla vena giugulare interna destra sotto guida USG. Sevoflurano (MAC 0,7-0,9) e l'infusione di remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min) sarà utilizzata nel mantenimento dell'anestesia.
Monitoraggio:
Dopo il cateterismo dell'arteria radiale e della vena giugulare centrale nel gruppo G, saranno collegati a un monitor EV1000 Flo-trac e monitorati forniti monitoraggio continuo della pressione arteriosa media (MAP) con frequenza cardiaca (HR), variazione del volume sistolico (SVV), venoso centrale pressione (CVP), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) e indice cardiaco (CI) misurati ogni minuto. Dopo il monitoraggio verrà prelevato il gas nel sangue e il valore iniziale accettato come tempo-1 (t1). A intervalli di 5 minuti, verranno registrati la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca momentanea (FC), con CVP, CI, SVV e SVRI registrati a intervalli di 30 minuti per un totale di 240 minuti (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), quantità di urina ed emogasanalisi (pH, PCO2, PO2, bicarbonato (HCO3), base meno (BM), lattato (lac), emoglobina (Hb), ematocrito (Ht) ) sarà anch'esso registrato.
Nel Gruppo L, l'incannulamento arterioso radiale e il cateterismo venoso giugulare centrale saranno eseguiti con il primo valore durante il monitoraggio accettato come t1. Quindi HR e MPA verranno registrati a intervalli di 5 minuti, CVP a intervalli di 30 minuti per un totale di 240 minuti (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) e la quantità di urina e i valori dei gas nel sangue (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht).
Gestione dei fluidi peroperatori:
Gruppo G:
La gestione dei fluidi sarà eseguita in base al monitoraggio di SVV e CI. Quando i partecipanti hanno SVV> 10%, verranno somministrati 250 cc di cristalloidi e quando SVV è sceso al di sotto del 10% durante il monitoraggio standard di 30 minuti (5 ml / kg / ora) l'infusione di cristalloidi continua. Se l'SVV continua al di sopra del 10%, verrà somministrato un secondo bolo fluido di colloide da 250 cc (sfida minifluid). Se non è possibile raggiungere il livello SVV desiderato, verranno esaminati i valori Hct. La sostituzione del sangue verrà eseguita quando Hct<30% nei partecipanti con malattia coronarica (CAD) e quando Hct<25% per altri gruppi. Se il livello SVV desiderato non può essere raggiunto nonostante i sostituti del sangue, se l'IC sarà inferiore a 2,5 L/min/m2 verrà avviato il vasopressore. Se SVV sarà a valori normali con IC inferiore a 2,5 L/min/m2, inizierà l'inotrop.
- Gruppo L:
La gestione dei fluidi verrà eseguita in base a MAP, FC e produzione di urina. Se la quantità di urina peroperatoria sarà <0,5 ml/kg/h durante il monitoraggio di due ore, con MAP<65 mmHg, HR>100/min per almeno 30 minuti e la CVP diminuisce del 20% rispetto ai valori basali, lo stesso anestesista inizierà sostituzione aggiuntiva di liquidi di 5 mL/kg/ora sulla base dell'esperienza clinica. La sostituzione del prodotto del sangue sarà fornita a Hct<30% per quelli con malattia coronarica e a Hct<25% per gli altri partecipanti.
Verranno registrate le durate dell'operazione, i tipi di fluidi somministrati, le quantità di fluidi e le quantità di emocomponenti. I partecipanti che hanno bisogno di cure intensive hanno bisogno di cure intensive pianificate prima dell'intervento avranno un ricovero programmato, mentre i partecipanti che sviluppano instabilità emodinamica legata alla chirurgia peroperatoria o all'anestesia saranno ricoverati come cure non pianificate. Tutti i partecipanti avranno valori di creatinina, neutrofili, linfociti e neutrofili/linfociti registrati nella 1a e 24a ore postoperatorie e verranno registrati i partecipanti con febbre (> 38 ° C) nel 1o giorno. La classificazione della rete di danno renale acuto (AKIN) sarà effettuata in base ai valori di creatinina misurati prima dell'intervento e il primo giorno postoperatorio. Nel periodo postoperatorio di 30 giorni, verranno registrati la durata della degenza ospedaliera, le complicanze chirurgiche e polmonari, il fabbisogno di inotropi o vasopressori, il motivo del ricovero in terapia intensiva e la durata della degenza in terapia intensiva, se necessario.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore
- Classificazione di rischio ASA II-III
Criteri di esclusione:
- Malattia delle arterie periferiche
- Non in ritmo sinusale
- Emorragia maggiore peroperatoria (più di 500 ml di emorragia entro 1 ora)
- Incinta o allattamento
- Grado avanzato di insufficienza epatica e renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento fluido mirato all'obiettivo
La gestione dei fluidi sarà eseguita in base al monitoraggio di SVV e CI. Quando i pazienti hanno SVV> 10%, verranno somministrati 250 cc di cristalloidi e quando SVV scende al di sotto del 10% durante il monitoraggio standard di 30 minuti (5 mL/kg/ora) l'infusione di cristalloidi continua. Se l'SVV continua al di sopra del 10%, verrà somministrato un secondo bolo fluido di colloide da 250 cc (sfida minifluid). Se non è possibile raggiungere il livello SVV desiderato, verranno esaminati i valori Hct. La sostituzione del sangue verrà eseguita quando Hct<30% nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e quando Hct<25% per altri gruppi di pazienti. Se il livello SVV desiderato non può essere raggiunto nonostante i sostituti del sangue, se l'IC sarà inferiore a 2,5 L/min/m2 verrà avviato il vasopressore. Se SVV sarà a valori normali con IC inferiore a 2,5 L/min/m2, inizierà l'inotrop. |
Trattamento fluido diretto all'obiettivo per la chirurgia addominale maggiore
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamento fluido liberale
La gestione dei fluidi verrà eseguita in base a MAP, FC e produzione di urina. Se la quantità di urina peroperatoria sarà <0,5 ml/kg/h durante il monitoraggio di due ore, con MAP<65 mmHg, HR>100/min per almeno 30 minuti e la CVP diminuisce del 20% rispetto ai valori basali, lo stesso anestesista inizierà sostituzione aggiuntiva di liquidi di 5 mL/kg/ora sulla base dell'esperienza clinica. La sostituzione del prodotto del sangue sarà fornita a Hct<30% per quelli con malattia coronarica e a Hct<25% per gli altri pazienti. |
Liberal Fluid Therapy per la chirurgia addominale maggiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodidinamico peroperatorio, pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Pressione arteriosa media (mmHg)
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Durante l'intervento
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Emodinamica peroperatoria, funzionalità renale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Produzione di urina (ml/h)
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Durante l'intervento
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Emodidinamico peroperatorio, polso
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Durante l'intervento
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Emodinamica peroperatoria, risposta fluida
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Variazione del volume sistolico (%)
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Durante l'intervento
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Emodidinamico peroperatorio, Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Indice cardiaco (l/min/m2)
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Lo studio terminerà al raggiungimento di un totale di 90 pazienti.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 165/2017
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