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Confronto tra gestione dei fluidi orientata agli obiettivi e liberale

Confronto tra la gestione dei fluidi mirata e liberale con il monitoraggio emodinamico minimamente invasivo negli interventi chirurgici addominali: uno studio prospettico randomizzato

Contesto: lo scopo dei ricercatori è indicare che la "gestione dei fluidi mirata all'obiettivo" è più efficace per gli interventi chirurgici addominali aperti eseguendo il monitoraggio emodinamico perioperatorio utilizzando un metodo di analisi del contatore di impulsi minimamente invasivo.

Metodi: Lo studio includerà 90 partecipanti con punteggio di rischio ASA II-III di età compresa tra 18 e 64 anni. I partecipanti potenziali e randomizzati saranno divisi in 2 gruppi come trattamento fluido terapia liberale (Gruppo L) e mirato (Gruppo G). I parametri emodinamici e l'emogasanalisi verranno registrati a intervalli di 30 min. Saranno valutati i valori di creatinina preoperatori e postoperatori, il punteggio fisiologico CR-POSSUM, l'indice di comorbilità di Charlson (CCI), l'uso di vasopressori perioperatori e postoperatori, la rete di danno renale acuto postoperatorio (AKIN), i requisiti di terapia intensiva postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni. registrato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sangue verrà prelevato e valutato dai partecipanti preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento chirurgico e verranno registrati i valori di creatinina, neutrofili, linfociti e neutrofili / linfociti.

Sebbene il team di chirurgia gastrointestinale sia lo stesso, la randomizzazione non verrà applicata per il chirurgo operativo primario e la selezione del chirurgo primario non verrà eseguita. I partecipanti di entrambi i gruppi avranno registrato età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), comorbidità, CCI, punteggio fisiologico POSSUM e punteggio di rischio ASA. Dopo essere stato portato in sala operatoria, verrà eseguito il monitoraggio standard (ECG, SO2, NIBP). Verrà aperta una via venosa periferica con un ago calibro 18. I partecipanti inizieranno l'infusione di cristalloidi (isolita) da 5 ml/kg/ora come standard. I partecipanti successivi che accetteranno avranno un catetere epidurale inserito a livello toracico 10-11. Dopo aver assicurato la stabilizzazione emodinamica in entrambi i gruppi, verrà fornita la sedazione con midazolam 0,03 mg/kg e il monitoraggio arterioso verrà fornito con l'incannulamento dell'arteria radiale con una cannula periferica di calibro 20.

Gestione dell'induzione e dell'anestesia generale:

Per l'induzione verranno utilizzati 1-2 mcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio e i partecipanti verranno intubati per via orotracheale dopo due minuti di ventilazione. Un dispositivo per anestesia MAQUET flow-I verrà posizionato in modalità di controllo del volume (VC) impostando un volume corrente di 8 mL/kg e un conteggio respiratorio di 12/min in base al peso corporeo ideale con PetCO2 35-45 mmHg. Successivamente, verrà eseguito il cateterismo venoso centrale sulla vena giugulare interna destra sotto guida USG. Sevoflurano (MAC 0,7-0,9) e l'infusione di remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min) sarà utilizzata nel mantenimento dell'anestesia.

Monitoraggio:

Dopo il cateterismo dell'arteria radiale e della vena giugulare centrale nel gruppo G, saranno collegati a un monitor EV1000 Flo-trac e monitorati forniti monitoraggio continuo della pressione arteriosa media (MAP) con frequenza cardiaca (HR), variazione del volume sistolico (SVV), venoso centrale pressione (CVP), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) e indice cardiaco (CI) misurati ogni minuto. Dopo il monitoraggio verrà prelevato il gas nel sangue e il valore iniziale accettato come tempo-1 (t1). A intervalli di 5 minuti, verranno registrati la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca momentanea (FC), con CVP, CI, SVV e SVRI registrati a intervalli di 30 minuti per un totale di 240 minuti (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), quantità di urina ed emogasanalisi (pH, PCO2, PO2, bicarbonato (HCO3), base meno (BM), lattato (lac), emoglobina (Hb), ematocrito (Ht) ) sarà anch'esso registrato.

Nel Gruppo L, l'incannulamento arterioso radiale e il cateterismo venoso giugulare centrale saranno eseguiti con il primo valore durante il monitoraggio accettato come t1. Quindi HR e MPA verranno registrati a intervalli di 5 minuti, CVP a intervalli di 30 minuti per un totale di 240 minuti (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) e la quantità di urina e i valori dei gas nel sangue (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht).

Gestione dei fluidi peroperatori:

  1. Gruppo G:

    La gestione dei fluidi sarà eseguita in base al monitoraggio di SVV e CI. Quando i partecipanti hanno SVV> 10%, verranno somministrati 250 cc di cristalloidi e quando SVV è sceso al di sotto del 10% durante il monitoraggio standard di 30 minuti (5 ml / kg / ora) l'infusione di cristalloidi continua. Se l'SVV continua al di sopra del 10%, verrà somministrato un secondo bolo fluido di colloide da 250 cc (sfida minifluid). Se non è possibile raggiungere il livello SVV desiderato, verranno esaminati i valori Hct. La sostituzione del sangue verrà eseguita quando Hct<30% nei partecipanti con malattia coronarica (CAD) e quando Hct<25% per altri gruppi. Se il livello SVV desiderato non può essere raggiunto nonostante i sostituti del sangue, se l'IC sarà inferiore a 2,5 L/min/m2 verrà avviato il vasopressore. Se SVV sarà a valori normali con IC inferiore a 2,5 L/min/m2, inizierà l'inotrop.

  2. Gruppo L:

La gestione dei fluidi verrà eseguita in base a MAP, FC e produzione di urina. Se la quantità di urina peroperatoria sarà <0,5 ml/kg/h durante il monitoraggio di due ore, con MAP<65 mmHg, HR>100/min per almeno 30 minuti e la CVP diminuisce del 20% rispetto ai valori basali, lo stesso anestesista inizierà sostituzione aggiuntiva di liquidi di 5 mL/kg/ora sulla base dell'esperienza clinica. La sostituzione del prodotto del sangue sarà fornita a Hct<30% per quelli con malattia coronarica e a Hct<25% per gli altri partecipanti.

Verranno registrate le durate dell'operazione, i tipi di fluidi somministrati, le quantità di fluidi e le quantità di emocomponenti. I partecipanti che hanno bisogno di cure intensive hanno bisogno di cure intensive pianificate prima dell'intervento avranno un ricovero programmato, mentre i partecipanti che sviluppano instabilità emodinamica legata alla chirurgia peroperatoria o all'anestesia saranno ricoverati come cure non pianificate. Tutti i partecipanti avranno valori di creatinina, neutrofili, linfociti e neutrofili/linfociti registrati nella 1a e 24a ore postoperatorie e verranno registrati i partecipanti con febbre (> 38 ° C) nel 1o giorno. La classificazione della rete di danno renale acuto (AKIN) sarà effettuata in base ai valori di creatinina misurati prima dell'intervento e il primo giorno postoperatorio. Nel periodo postoperatorio di 30 giorni, verranno registrati la durata della degenza ospedaliera, le complicanze chirurgiche e polmonari, il fabbisogno di inotropi o vasopressori, il motivo del ricovero in terapia intensiva e la durata della degenza in terapia intensiva, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore
  • Classificazione di rischio ASA II-III

Criteri di esclusione:

  • Malattia delle arterie periferiche
  • Non in ritmo sinusale
  • Emorragia maggiore peroperatoria (più di 500 ml di emorragia entro 1 ora)
  • Incinta o allattamento
  • Grado avanzato di insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento fluido mirato all'obiettivo

La gestione dei fluidi sarà eseguita in base al monitoraggio di SVV e CI. Quando i pazienti hanno SVV> 10%, verranno somministrati 250 cc di cristalloidi e quando SVV scende al di sotto del 10% durante il monitoraggio standard di 30 minuti (5 mL/kg/ora) l'infusione di cristalloidi continua. Se l'SVV continua al di sopra del 10%, verrà somministrato un secondo bolo fluido di colloide da 250 cc (sfida minifluid).

Se non è possibile raggiungere il livello SVV desiderato, verranno esaminati i valori Hct. La sostituzione del sangue verrà eseguita quando Hct<30% nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e quando Hct<25% per altri gruppi di pazienti. Se il livello SVV desiderato non può essere raggiunto nonostante i sostituti del sangue, se l'IC sarà inferiore a 2,5 L/min/m2 verrà avviato il vasopressore. Se SVV sarà a valori normali con IC inferiore a 2,5 L/min/m2, inizierà l'inotrop.

Trattamento fluido diretto all'obiettivo per la chirurgia addominale maggiore
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento fluido liberale

La gestione dei fluidi verrà eseguita in base a MAP, FC e produzione di urina.

Se la quantità di urina peroperatoria sarà <0,5 ml/kg/h durante il monitoraggio di due ore, con MAP<65 mmHg, HR>100/min per almeno 30 minuti e la CVP diminuisce del 20% rispetto ai valori basali, lo stesso anestesista inizierà sostituzione aggiuntiva di liquidi di 5 mL/kg/ora sulla base dell'esperienza clinica.

La sostituzione del prodotto del sangue sarà fornita a Hct<30% per quelli con malattia coronarica e a Hct<25% per gli altri pazienti.

Liberal Fluid Therapy per la chirurgia addominale maggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodidinamico peroperatorio, pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Pressione arteriosa media (mmHg)
Durante l'intervento
Emodinamica peroperatoria, funzionalità renale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Produzione di urina (ml/h)
Durante l'intervento
Emodidinamico peroperatorio, polso
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Durante l'intervento
Emodinamica peroperatoria, risposta fluida
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Variazione del volume sistolico (%)
Durante l'intervento
Emodidinamico peroperatorio, Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Indice cardiaco (l/min/m2)
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo studio terminerà al raggiungimento di un totale di 90 pazienti.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 165/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio emodinamico

Prove cliniche su Trattamento fluido mirato all'obiettivo

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