- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04265014
Sammenligning af målrettet og liberal væskestyring
Sammenligning af målrettet og liberal væskehåndtering med minimal invasiv hæmodynamisk overvågning i abdominale operationer: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Baggrund: Efterforskernes mål er at indikere, at "målstyret væskestyring" er mere effektiv til åbne abdominale operationer ved at udføre perioperativ hæmodynamisk monitorering ved hjælp af en minimal invasiv pulstælleranalysemetode.
Metoder: Studiet vil omfatte 90 deltagere med ASA II-III risikoscore i alderen 18-64 år. De potentielle og randomiserede deltagere vil blive opdelt i 2 grupper som liberal (Gruppe L) og målrettet væsketerapi (Gruppe G) væskebehandling. Hæmodynamiske parametre og arteriel blodgasanalyse vil blive registreret med 30 minutters intervaller. Præoperative og postoperative kreatininværdier, CR-POSSUM fysiologisk score, Charlson comorbidity index (CCI), perioperativ og postoperativ vasopressor brug, postoperativ akut nyreskade netværk (AKIN), postoperativ intensiv behandling, varighed af hospitalsophold og 30 dages mortalitet vil være optaget.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blod vil blive taget og vurderet fra deltagerne præoperativt en dag før operationen og kreatinin, neutrofil, lymfocyt og neutrofil/lymfocyt værdier vil blive registreret.
Selvom gastrointestinal kirurgi-teamet er det samme, vil randomisering ikke blive anvendt for den primære operationskirurg, og primær kirurgvalg vil ikke blive udført. Deltagere i begge grupper vil få registreret alder, køn, højde, vægt, body mass index (BMI), komorbiditeter, CCI, POSSUM fysiologisk score og ASA risikoscore. Efter at være blevet taget til operationsstuen, udføres standardovervågning (EKG, SO2, NIBP). En perifer venøs rute vil blive åbnet med en 18-gauge nål. Deltagerne vil blive påbegyndt 5 ml/kg/time krystalloid (isolyt) infusion som standard. Senere deltagere, der accepterer, vil få indsat et epiduralkateter på thorax 10-11 niveau. Efter at have sikret hæmodynamisk stabilisering i begge grupper, vil sedation blive forsynet med 0,03 mg/kg midazolam, og arteriel monitorering vil blive forsynet med radial arteriekanyle med en 20-gauge perifer kanyle.
Induktion og generel anæstesibehandling:
Til induktion vil der blive brugt 1-2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium, og deltagerne intuberes orotrachealt efter to minutters ventilation. Et MAQUET flow-I anæstesiapparat vil blive sat i volumenkontrol (VC)-tilstand ved at indstille til 8 ml/kg tidalvolumen og 12/min respiratorisk tal i henhold til ideel kropsvægt med PetCO2 35-45 mmHg. Senere vil der blive udført central venekateterisering på højre indre halsvene ved hjælp af USG-vejledning. Sevofluran (MAC 0,7-0,9) og remifentanil-infusion (0,05-0,3 mcg/kg/min) vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi.
Overvågning:
Efter radial arterie og central halsvenekateterisering i gruppe G, vil de blive knyttet til en EV1000 Flo-trac monitor og monitorering forudsat kontinuerlig middelarterietryk (MAP) monitorering med hjertefrekvens (HR), slagvolumen variation (SVV), central venøs tryk (CVP), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) og hjerteindeks (CI) målt hvert minut. Efter overvågning vil der blive taget blodgas, og startværdien accepteres som time-1 (t1). Med 5 minutters intervaller vil middelarterietryk (MAP), momentan hjertefrekvens (HR) blive registreret, med CVP, CI, SVV og SVRI registreret med 30 minutters intervaller i i alt 240 minutter (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), urinmængde og blodgasværdier (pH, PCO2, PO2, bikarbonat (HCO3), base minus (BM), laktat (lac), hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Ht) ) vil også blive optaget.
I gruppe L vil radial arteriel kanylering og central jugulær venekateterisering blive udført med den første værdi under monitorering accepteret som t1. Derefter registreres HR og MPA med 5 minutters intervaller, CVP med 30 minutters intervaller i i alt 240 minutter (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) og urinmængde og blodgasværdier (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) vil også blive registreret.
Peroperativ væskebehandling:
Gruppe G:
Væskehåndtering vil blive udført i henhold til SVV- og CI-overvågning. Når deltagerne har SVV>10 %, vil 250 cc krystalloid blive administreret, og når SVV faldt til under 10 % i løbet af 30-minutters overvågningsstandard (5 ml/kg/time), fortsætter krystalloid infusion. Hvis SVV fortsætter over 10 %, vil en anden væskebolus på 250 cc kolloid (minifluid challenge) blive administreret. Hvis det ønskede SVV-niveau ikke kan nås, vil Hct-værdierne blive undersøgt. Bloderstatning vil blive udført, når Hct<30% hos deltagere med koronararteriesygdom (CAD) og når Hct<25% for andre grupper. Hvis det ønskede SVV-niveau ikke kan nås på trods af bloderstatningsprodukter, hvis CI vil være under 2,5 L/min/m2 vil vasopressor begynde. Hvis SVV vil være på normale værdier med CI under 2,5 L/min/m2, vil inotrop begynde.
- Gruppe L:
Væskehåndtering vil blive udført i henhold til MAP, HR og urinproduktion. Hvis peroperativ urinmængde vil være <0,5 ml/kg/time i løbet af to-timers monitorering, med MAP <65 mmHg, HR>100/min i mindst 30 minutter og CVP falder 20 % sammenlignet med basale værdier, vil den samme anæstesilæge begynde yderligere væskeerstatning på 5 ml/kg/time baseret på klinisk erfaring. Blodprodukterstatning vil blive givet ved Hct<30 % for dem med kranspulsåresygdom og ved Hct<25 % for andre deltagere.
Operationens varighed, indgivne væsketyper, væskemængder og blodproduktmængder vil blive registreret. Deltagere, der har intensiv pleje, har behov for præoperativt planlagt intensiv pleje, vil have planlagt indlæggelse, mens deltagere, der udvikler hæmodynamisk ustabilitet forbundet med peroperativ kirurgi eller anæstesi, vil blive indlagt som ikke-planlagt pleje. Alle deltagere vil have kreatinin-, neutrofil-, lymfocyt- og neutrofil-/lymfocytværdier registreret i 1. og 24. time efter operationen, og deltagere med feber (>38 °C) på 1. dag vil blive registreret. Akut nyreskadenetværk (AKIN) klassificering vil blive foretaget i henhold til kreatininværdier målt præoperativt og på den postoperative 1. dag. I den postoperative 30-dages periode vil varigheden af hospitalsophold, kirurgiske og pulmonale komplikationer, inotrop- eller vasopressorbehov, årsag til indlæggelse på intensiv og varighed af intensivophold, hvis det er nødvendigt, blive registreret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med større abdominal operation
- ASA risikoklassificering II-III
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriesygdom
- Ikke i sinusrytme
- Peroperativ større blødning (mere end 500 ml blødning inden for 1 time)
- Gravid eller ammende
- Avanceret grad af lever- og nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Målrettet væskebehandling
Væskehåndtering vil blive udført i henhold til SVV- og CI-overvågning. Når patienter har SVV>10 %, vil der blive administreret 250 cc krystalloid, og når SVV faldt til under 10 % i løbet af 30-minutters monitoreringsstandard (5 ml/kg/time), fortsætter krystalloid infusion. Hvis SVV fortsætter over 10 %, vil en anden væskebolus på 250 cc kolloid (minifluid challenge) blive administreret. Hvis det ønskede SVV-niveau ikke kan nås, vil Hct-værdierne blive undersøgt. Bloderstatning vil blive udført, når Hct<30% hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og når Hct<25% for andre patientgrupper. Hvis det ønskede SVV-niveau ikke kan nås på trods af bloderstatningsprodukter, hvis CI vil være under 2,5 L/min/m2 vil vasopressor begynde. Hvis SVV vil være på normale værdier med CI under 2,5 L/min/m2, vil inotrop begynde. |
Målrettet væskebehandling til større abdominalkirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liberal væskebehandling
Væskehåndtering vil blive udført i henhold til MAP, HR og urinproduktion. Hvis peroperativ urinmængde vil være <0,5 ml/kg/time i løbet af to-timers monitorering, med MAP <65 mmHg, HR>100/min i mindst 30 minutter og CVP falder 20 % sammenlignet med basale værdier, vil den samme anæstesilæge begynde yderligere væskeerstatning på 5 ml/kg/time baseret på klinisk erfaring. Blodprodukterstatning vil blive givet ved Hct<30 % for dem med kranspulsåresygdom og ved Hct<25 % for andre patienter. |
Liberal væsketerapi til større abdominal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ hæmodynamisk, middelarterielt tryk
Tidsramme: Under operationen
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
|
Under operationen
|
|
Peroperativ hæmodynamisk, nyrefunktion
Tidsramme: Under operationen
|
Urinproduktion (ml/t)
|
Under operationen
|
|
Peroperativ hæmodynamisk, puls
Tidsramme: Under operationen
|
Puls (slag pr. minut)
|
Under operationen
|
|
Peroperativ hæmodynamisk, væskerespons
Tidsramme: Under operationen
|
Slagvolumen variation (%)
|
Under operationen
|
|
Peroperativ hæmodynamisk, hjertevolumen
Tidsramme: Under operationen
|
Hjerteindeks (l/min/m2)
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere
Tidsramme: 5 måneder
|
Studiet vil blive afsluttet, når i alt 90 patienter er nået.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 165/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Målrettet væskebehandling
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionKina