Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af målrettet og liberal væskestyring

Sammenligning af målrettet og liberal væskehåndtering med minimal invasiv hæmodynamisk overvågning i abdominale operationer: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Baggrund: Efterforskernes mål er at indikere, at "målstyret væskestyring" er mere effektiv til åbne abdominale operationer ved at udføre perioperativ hæmodynamisk monitorering ved hjælp af en minimal invasiv pulstælleranalysemetode.

Metoder: Studiet vil omfatte 90 deltagere med ASA II-III risikoscore i alderen 18-64 år. De potentielle og randomiserede deltagere vil blive opdelt i 2 grupper som liberal (Gruppe L) og målrettet væsketerapi (Gruppe G) væskebehandling. Hæmodynamiske parametre og arteriel blodgasanalyse vil blive registreret med 30 minutters intervaller. Præoperative og postoperative kreatininværdier, CR-POSSUM fysiologisk score, Charlson comorbidity index (CCI), perioperativ og postoperativ vasopressor brug, postoperativ akut nyreskade netværk (AKIN), postoperativ intensiv behandling, varighed af hospitalsophold og 30 dages mortalitet vil være optaget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blod vil blive taget og vurderet fra deltagerne præoperativt en dag før operationen og kreatinin, neutrofil, lymfocyt og neutrofil/lymfocyt værdier vil blive registreret.

Selvom gastrointestinal kirurgi-teamet er det samme, vil randomisering ikke blive anvendt for den primære operationskirurg, og primær kirurgvalg vil ikke blive udført. Deltagere i begge grupper vil få registreret alder, køn, højde, vægt, body mass index (BMI), komorbiditeter, CCI, POSSUM fysiologisk score og ASA risikoscore. Efter at være blevet taget til operationsstuen, udføres standardovervågning (EKG, SO2, NIBP). En perifer venøs rute vil blive åbnet med en 18-gauge nål. Deltagerne vil blive påbegyndt 5 ml/kg/time krystalloid (isolyt) infusion som standard. Senere deltagere, der accepterer, vil få indsat et epiduralkateter på thorax 10-11 niveau. Efter at have sikret hæmodynamisk stabilisering i begge grupper, vil sedation blive forsynet med 0,03 mg/kg midazolam, og arteriel monitorering vil blive forsynet med radial arteriekanyle med en 20-gauge perifer kanyle.

Induktion og generel anæstesibehandling:

Til induktion vil der blive brugt 1-2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium, og deltagerne intuberes orotrachealt efter to minutters ventilation. Et MAQUET flow-I anæstesiapparat vil blive sat i volumenkontrol (VC)-tilstand ved at indstille til 8 ml/kg tidalvolumen og 12/min respiratorisk tal i henhold til ideel kropsvægt med PetCO2 35-45 mmHg. Senere vil der blive udført central venekateterisering på højre indre halsvene ved hjælp af USG-vejledning. Sevofluran (MAC 0,7-0,9) og remifentanil-infusion (0,05-0,3 mcg/kg/min) vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi.

Overvågning:

Efter radial arterie og central halsvenekateterisering i gruppe G, vil de blive knyttet til en EV1000 Flo-trac monitor og monitorering forudsat kontinuerlig middelarterietryk (MAP) monitorering med hjertefrekvens (HR), slagvolumen variation (SVV), central venøs tryk (CVP), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) og hjerteindeks (CI) målt hvert minut. Efter overvågning vil der blive taget blodgas, og startværdien accepteres som time-1 (t1). Med 5 minutters intervaller vil middelarterietryk (MAP), momentan hjertefrekvens (HR) blive registreret, med CVP, CI, SVV og SVRI registreret med 30 minutters intervaller i i alt 240 minutter (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), urinmængde og blodgasværdier (pH, PCO2, PO2, bikarbonat (HCO3), base minus (BM), laktat (lac), hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Ht) ) vil også blive optaget.

I gruppe L vil radial arteriel kanylering og central jugulær venekateterisering blive udført med den første værdi under monitorering accepteret som t1. Derefter registreres HR og MPA med 5 minutters intervaller, CVP med 30 minutters intervaller i i alt 240 minutter (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) og urinmængde og blodgasværdier (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) vil også blive registreret.

Peroperativ væskebehandling:

  1. Gruppe G:

    Væskehåndtering vil blive udført i henhold til SVV- og CI-overvågning. Når deltagerne har SVV>10 %, vil 250 cc krystalloid blive administreret, og når SVV faldt til under 10 % i løbet af 30-minutters overvågningsstandard (5 ml/kg/time), fortsætter krystalloid infusion. Hvis SVV fortsætter over 10 %, vil en anden væskebolus på 250 cc kolloid (minifluid challenge) blive administreret. Hvis det ønskede SVV-niveau ikke kan nås, vil Hct-værdierne blive undersøgt. Bloderstatning vil blive udført, når Hct<30% hos deltagere med koronararteriesygdom (CAD) og når Hct<25% for andre grupper. Hvis det ønskede SVV-niveau ikke kan nås på trods af bloderstatningsprodukter, hvis CI vil være under 2,5 L/min/m2 vil vasopressor begynde. Hvis SVV vil være på normale værdier med CI under 2,5 L/min/m2, vil inotrop begynde.

  2. Gruppe L:

Væskehåndtering vil blive udført i henhold til MAP, HR og urinproduktion. Hvis peroperativ urinmængde vil være <0,5 ml/kg/time i løbet af to-timers monitorering, med MAP <65 mmHg, HR>100/min i mindst 30 minutter og CVP falder 20 % sammenlignet med basale værdier, vil den samme anæstesilæge begynde yderligere væskeerstatning på 5 ml/kg/time baseret på klinisk erfaring. Blodprodukterstatning vil blive givet ved Hct<30 % for dem med kranspulsåresygdom og ved Hct<25 % for andre deltagere.

Operationens varighed, indgivne væsketyper, væskemængder og blodproduktmængder vil blive registreret. Deltagere, der har intensiv pleje, har behov for præoperativt planlagt intensiv pleje, vil have planlagt indlæggelse, mens deltagere, der udvikler hæmodynamisk ustabilitet forbundet med peroperativ kirurgi eller anæstesi, vil blive indlagt som ikke-planlagt pleje. Alle deltagere vil have kreatinin-, neutrofil-, lymfocyt- og neutrofil-/lymfocytværdier registreret i 1. og 24. time efter operationen, og deltagere med feber (>38 °C) på 1. dag vil blive registreret. Akut nyreskadenetværk (AKIN) klassificering vil blive foretaget i henhold til kreatininværdier målt præoperativt og på den postoperative 1. dag. I den postoperative 30-dages periode vil varigheden af ​​hospitalsophold, kirurgiske og pulmonale komplikationer, inotrop- eller vasopressorbehov, årsag til indlæggelse på intensiv og varighed af intensivophold, hvis det er nødvendigt, blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med større abdominal operation
  • ASA risikoklassificering II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriesygdom
  • Ikke i sinusrytme
  • Peroperativ større blødning (mere end 500 ml blødning inden for 1 time)
  • Gravid eller ammende
  • Avanceret grad af lever- og nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Målrettet væskebehandling

Væskehåndtering vil blive udført i henhold til SVV- og CI-overvågning. Når patienter har SVV>10 %, vil der blive administreret 250 cc krystalloid, og når SVV faldt til under 10 % i løbet af 30-minutters monitoreringsstandard (5 ml/kg/time), fortsætter krystalloid infusion. Hvis SVV fortsætter over 10 %, vil en anden væskebolus på 250 cc kolloid (minifluid challenge) blive administreret.

Hvis det ønskede SVV-niveau ikke kan nås, vil Hct-værdierne blive undersøgt. Bloderstatning vil blive udført, når Hct<30% hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og når Hct<25% for andre patientgrupper. Hvis det ønskede SVV-niveau ikke kan nås på trods af bloderstatningsprodukter, hvis CI vil være under 2,5 L/min/m2 vil vasopressor begynde. Hvis SVV vil være på normale værdier med CI under 2,5 L/min/m2, vil inotrop begynde.

Målrettet væskebehandling til større abdominalkirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: liberal væskebehandling

Væskehåndtering vil blive udført i henhold til MAP, HR og urinproduktion.

Hvis peroperativ urinmængde vil være <0,5 ml/kg/time i løbet af to-timers monitorering, med MAP <65 mmHg, HR>100/min i mindst 30 minutter og CVP falder 20 % sammenlignet med basale værdier, vil den samme anæstesilæge begynde yderligere væskeerstatning på 5 ml/kg/time baseret på klinisk erfaring.

Blodprodukterstatning vil blive givet ved Hct<30 % for dem med kranspulsåresygdom og ved Hct<25 % for andre patienter.

Liberal væsketerapi til større abdominal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ hæmodynamisk, middelarterielt tryk
Tidsramme: Under operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Under operationen
Peroperativ hæmodynamisk, nyrefunktion
Tidsramme: Under operationen
Urinproduktion (ml/t)
Under operationen
Peroperativ hæmodynamisk, puls
Tidsramme: Under operationen
Puls (slag pr. minut)
Under operationen
Peroperativ hæmodynamisk, væskerespons
Tidsramme: Under operationen
Slagvolumen variation (%)
Under operationen
Peroperativ hæmodynamisk, hjertevolumen
Tidsramme: Under operationen
Hjerteindeks (l/min/m2)
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere
Tidsramme: 5 måneder
Studiet vil blive afsluttet, når i alt 90 patienter er nået.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 165/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Målrettet væskebehandling

Abonner