- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04265014
Vergelijking van doelgericht en liberaal vloeistofbeheer
Vergelijking van doelgericht en liberaal vochtbeheer met minimale invasieve hemodynamische monitoring bij abdominale operaties: een gerandomiseerde prospectieve studie
Achtergrond: Het doel van de onderzoekers is om aan te geven dat het "doelgerichte vloeistofbeheer" effectiever is voor open abdominale operaties door perioperatieve hemodynamische monitoring uit te voeren met behulp van een minimaal invasieve pulstelleranalysemethode.
Methoden: In de studie zullen 90 deelnemers worden opgenomen met een ASA II-III risicoscore in de leeftijd van 18-64 jaar. De toekomstige en gerandomiseerde deelnemers worden verdeeld in 2 groepen als liberale (groep L) en doelgerichte vloeistoftherapie (groep G) vloeistofbehandeling. Hemodynamische parameters en arteriële bloedgasanalyse worden met tussenpozen van 30 minuten geregistreerd. Preoperatieve en postoperatieve creatininewaarden, fysiologische CR-POSSUM-score, Charlson-comorbiditeitsindex (CCI), perioperatief en postoperatief gebruik van vasopressoren, postoperatief acuut nierletselnetwerk (AKIN), vereisten voor postoperatieve intensieve zorg, opnameduur in het ziekenhuis en 30 dagen mortaliteit zullen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dag voor de operatie wordt preoperatief bloed afgenomen en beoordeeld bij de deelnemers en worden creatinine-, neutrofielen-, lymfocyten- en neutrofielen/lymfocytenwaarden geregistreerd.
Hoewel het gastro-intestinale operatieteam hetzelfde is, wordt er geen randomisatie toegepast voor de primaire opererende chirurg en wordt er geen selectie van de primaire chirurg uitgevoerd. Van deelnemers in beide groepen worden leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index (BMI), comorbiditeiten, CCI, POSSUM fysiologische score en ASA-risicoscore geregistreerd. Nadat u naar de operatiekamer bent gebracht, vindt standaardbewaking (ECG, SO2, NIBP) plaats. Een perifere veneuze route wordt geopend met een 18-gauge naald. De deelnemers krijgen standaard een kristalloïde (isolyt) infusie van 5 ml/kg/uur. Latere deelnemers die accepteren, krijgen een epidurale katheter ingebracht op het thoracale 10-11-niveau. Na hemodynamische stabilisatie in beide groepen te hebben verzekerd, zal sedatie worden gegeven met 0,03 mg/kg midazolam en zal arteriële bewaking worden voorzien van radiale arteriële canulatie met een 20-gauge perifere canule.
Beheer van inductie en algemene anesthesie:
Voor inductie wordt 1-2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium gebruikt en na twee minuten beademing worden de deelnemers orotracheaal geïntubeerd. Een MAQUET flow-I-anesthesieapparaat wordt in volumeregeling (VC)-modus geplaatst door instelling op 8 ml/kg teugvolume en 12/min ademhalingstelling volgens ideaal lichaamsgewicht met PetCO2 35-45 mmHg. Later zal centraal veneuze katheterisatie worden uitgevoerd op de rechter interne halsader met behulp van USG-geleiding. Sevofluraan (MAC 0.7-0.9) en remifentanil-infusie (0,05-0,3 mcg/kg/min) zal worden gebruikt bij het onderhoud van de anesthesie.
Toezicht houden:
Na katheterisatie van de radiale arterie en de centrale halsader in groep G, zullen ze worden gekoppeld aan een EV1000 Flo-trac-monitor en zullen ze worden gemonitord op basis van continue monitoring van de gemiddelde arteriële druk (MAP) met hartslag (HR), slagvolumevariatie (SVV), centraal veneuze bloeddruk (CVP), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) en cardiale index (CI) elke minuut gemeten. Na de controle wordt bloedgas afgenomen en wordt de beginwaarde geaccepteerd als tijd-1 (t1). Met intervallen van 5 minuten worden de gemiddelde arteriële druk (MAP), momentane hartslag (HR) geregistreerd, waarbij CVP, CI, SVV en SVRI met intervallen van 30 minuten worden geregistreerd gedurende in totaal 240 minuten (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), urinehoeveelheid en bloedgaswaarden (pH, PCO2, PO2, bicarbonaat (HCO3), base minus (BM), lactaat (lac), hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht) ) wordt ook opgenomen.
In groep L worden radiale arteriële canulatie en centrale jugulaire veneuze katheterisatie uitgevoerd waarbij de eerste waarde tijdens de monitoring wordt geaccepteerd als t1. Vervolgens worden HR en MPA geregistreerd met intervallen van 5 minuten, CVP met intervallen van 30 minuten gedurende in totaal 240 minuten (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) en urinehoeveelheid en bloedgaswaarden (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) worden ook geregistreerd.
Peroperatief vochtbeheer:
Groep G:
Vloeistofmanagement wordt uitgevoerd volgens SVV- en CI-monitoring. Wanneer deelnemers SVV> 10% hebben, wordt 250 cc kristalloïde toegediend en wanneer SVV tijdens 30 minuten durende monitoring standaard (5 ml / kg / uur) onder de 10% zakt, wordt de kristalloïde infusie voortgezet. Als de SVV boven de 10% blijft, wordt een tweede vloeistofbolus van 250 cc colloïd (minifluid challenge) toegediend. Als het gewenste SVV-niveau niet kan worden bereikt, worden de Hct-waarden onderzocht. Bloedvervanging zal worden uitgevoerd wanneer Hct <30% bij deelnemers met coronaire hartziekte (CAD) en wanneer Hct <25% voor andere groepen. Als het gewenste SVV-niveau ondanks bloedvervangende producten niet kan worden bereikt, als de CI lager is dan 2,5 l/min/m2, wordt vasopressor gestart. Als SVV normale waarden heeft met een CI van minder dan 2,5 l/min/m2, wordt inotrop gestart.
- Groep L:
Vloeistofbeheer zal worden uitgevoerd volgens MAP, HR en urineproductie. Als de peroperatieve urinehoeveelheden <0,5 ml/kg/uur zijn tijdens monitoring gedurende twee uur, met MAP<65 mmHg, HR>100/min gedurende ten minste 30 minuten en CVP daalt met 20% in vergelijking met basale waarden, zal dezelfde anesthesioloog beginnen aanvullende vloeistofvervanging van 5 ml/kg/uur op basis van klinische ervaring. Bloedproductvervanging zal worden verstrekt bij Hct <30% voor degenen met coronaire hartziekte en bij Hct <25% voor andere deelnemers.
De duur van operaties, toegediende vloeistofsoorten, vloeistofhoeveelheden en bloedproducthoeveelheden worden geregistreerd. Deelnemers die intensieve zorg nodig hebben die preoperatief geplande intensieve zorg nodig hebben, zullen een geplande opname krijgen, terwijl deelnemers die hemodynamische instabiliteit ontwikkelen in verband met peroperatieve chirurgie of anesthesie zullen worden opgenomen als ongeplande zorg. Bij alle deelnemers worden creatinine-, neutrofielen-, lymfocyten- en neutrofielen/lymfocytenwaarden geregistreerd in de 1e en 24e uur na de operatie en deelnemers met koorts (>38 °C) op de 1e dag worden geregistreerd. De classificatie van het acute nierletselnetwerk (AKIN) zal worden gemaakt op basis van de creatininewaarden die preoperatief en op de postoperatieve 1e dag zijn gemeten. In de postoperatieve periode van 30 dagen worden de duur van het ziekenhuisverblijf, de chirurgische en pulmonale complicaties, de behoefte aan inotrope of vasopressoren, de reden voor opname op de intensive care en de duur van het verblijf op de intensive care, indien nodig, geregistreerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een grote buikoperatie
- ASA risicoclassificatie II-III
Uitsluitingscriteria:
- Perifere slagaderziekte
- Niet in sinusritme
- Peroperatieve grote bloeding (meer dan 500 ml bloeding binnen 1 uur)
- Zwanger of borstvoeding
- Gevorderde mate van lever- en nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doelgerichte vochtbehandeling
Vloeistofmanagement wordt uitgevoerd volgens SVV- en CI-monitoring. Wanneer patiënten SVV> 10% hebben, wordt 250 cc kristalloïde toegediend en wanneer SVV tijdens 30 minuten durende monitoring standaard (5 ml / kg / uur) onder de 10% zakt, wordt de kristalloïde-infusie voortgezet. Als de SVV boven de 10% blijft, wordt een tweede vloeistofbolus van 250 cc colloïd (minifluid challenge) toegediend. Als het gewenste SVV-niveau niet kan worden bereikt, worden de Hct-waarden onderzocht. Bloedvervanging zal worden uitgevoerd wanneer Hct <30% bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en wanneer Hct <25% voor andere patiëntengroepen. Als het gewenste SVV-niveau ondanks bloedvervangende producten niet kan worden bereikt, als de CI lager is dan 2,5 l/min/m2, wordt vasopressor gestart. Als SVV normale waarden heeft met een CI van minder dan 2,5 l/min/m2, wordt inotrop gestart. |
Doelgerichte vochtbehandeling bij grote buikoperaties
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liberale vochtbehandeling
Vloeistofbeheer zal worden uitgevoerd volgens MAP, HR en urineproductie. Als de peroperatieve urinehoeveelheden <0,5 ml/kg/uur zijn tijdens monitoring gedurende twee uur, met MAP<65 mmHg, HR>100/min gedurende ten minste 30 minuten en CVP daalt met 20% in vergelijking met basale waarden, zal dezelfde anesthesioloog beginnen aanvullende vloeistofvervanging van 5 ml/kg/uur op basis van klinische ervaring. Vervanging van het bloedproduct zal worden gegeven bij Hct<30% voor degenen met coronaire hartziekte en bij Hct<25% voor andere patiënten. |
Liberal Fluid Therapy voor grote buikoperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peroperatieve hemodiynamische, gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
|
Tijdens de operatie
|
|
Peroperatieve hemodiynamische, nierfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Urineproductie (ml/uur)
|
Tijdens de operatie
|
|
Peroperatieve hemodiynamische, pols
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Hartslag (slagen per minuut)
|
Tijdens de operatie
|
|
Peroperatieve hemodiynamische, vloeistofrespons
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Slagvolumevariatie (%)
|
Tijdens de operatie
|
|
Peroperatieve hemodiynamische, cardiale output
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Hartindex (l/min/m2)
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De studie zal worden beëindigd wanneer in totaal 90 patiënten zijn bereikt.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 165/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .