- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04265014
Tavoiteohjatun ja liberaalin nesteenhallinnan vertailu
Tavoitteeseen kohdistetun ja liberaalin nesteenhallinnan vertailu minimaalisen invasiivisen hemodynaamisen seurannan kanssa vatsaleikkauksissa: satunnaistettu tuleva tutkimus
Taustaa: Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että "tavoitteellinen nesteenhallinta" on tehokkaampi avovatsan leikkauksissa suorittamalla perioperatiivista hemodynaamista monitorointia käyttäen mini-invasiivista pulssilaskurin analyysimenetelmää.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 90 osallistujaa, joiden ASA II-III riskipisteet ovat iältään 18-64 vuotta. Mahdolliset ja satunnaistetut osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: vapaa (ryhmä L) ja tavoitteellinen nestehoito (ryhmä G). Hemodynaamiset parametrit ja valtimoverikaasuanalyysi tallennetaan 30 minuutin välein. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset kreatiniiniarvot, CR-POSSUM fysiologinen pistemäärä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi (CCI), perioperatiivinen ja postoperatiivinen vasopressorin käyttö, postoperatiivinen akuutti munuaisvaurioverkosto (AKIN), leikkauksen jälkeiset tehohoitovaatimukset, sairaalahoidon kesto ja 30 päivän kuolleisuus tallennettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veri otetaan ja arvioidaan osallistujilta ennen leikkausta päivää ennen leikkausta ja kreatiniini-, neutrofiili-, lymfosyytti- ja neutrofiili-/lymfosyyttiarvot kirjataan.
Vaikka maha-suolikanavan leikkausryhmä on sama, satunnaistamista ei sovelleta ensisijaiseen leikkauskirurgiin, eikä ensisijaista kirurgia valita. Molempien ryhmien osallistujille kirjataan ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi (BMI), liitännäissairaudet, CCI, POSSUM-fysiologinen pistemäärä ja ASA-riskipisteet. Leikkaussaliin viemisen jälkeen suoritetaan vakiovalvonta (EKG, SO2, NIBP). Ääreislaskimoreitti avataan 18 gaugen neulalla. Osallistujille aloitetaan 5 ml/kg/h kristalloidi- (isolyytti)-infuusio vakiona. Myöhemmin hyväksyneille osallistujille asetetaan epiduraalikatetri rintakehän 10-11 tasolle. Sen jälkeen, kun molemmissa ryhmissä on varmistettu hemodynaaminen stabilointi, sedaatio annetaan 0,03 mg/kg midatsolaamia ja valtimoiden seuranta suoritetaan säteittäisvaltimon kanylaatiolla 20 gaugen perifeerisellä kanyylilla.
Induktio ja yleisanestesian hallinta:
Induktiossa käytetään 1-2 mcg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia, ja osallistujat intuboidaan orotrakeaalisesti kahden minuutin ventilaation jälkeen. MAQUET flow-I -anestesialaite asetetaan tilavuuden säätötilaan (VC) asettamalla 8 ml/kg hengitystilavuus ja 12/min hengitysmäärä ihanteellisen ruumiinpainon mukaan PetCO2:lla 35-45 mmHg. Myöhemmin oikean sisäisen kaulalaskimon keskuslaskimokatetrointi suoritetaan USG-ohjauksella. Sevofluraani (MAC 0,7–0,9) ja remifentaniili-infuusiota (0,05-0,3 mcg/kg/min) käytetään anestesian ylläpitoon.
Valvonta:
Ryhmän G säteittäisen valtimon ja kaulalaskimon katetrointien jälkeen ne yhdistetään EV1000 Flo-trac -monitoriin ja seurantaan tarjotaan jatkuva keskimääräisen valtimopaineen (MAP) seuranta syke (HR), aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV), keskuslaskimo. paine (CVP), systeeminen vaskulaarinen vastusindeksi (SVRI) ja sydänindeksi (CI) mitattiin minuutin välein. Tarkkailun jälkeen verikaasu otetaan ja alkuarvoksi hyväksytään aika-1 (t1). 5 minuutin välein tallennetaan keskimääräinen valtimopaine (MAP), hetkellinen syke (HR) ja CVP, CI, SVV ja SVRI tallennetaan 30 minuutin välein yhteensä 240 minuutin ajan (t1, t2, t3, t4). , t5, t6, t7, t8, t9), virtsan määrä ja verikaasuarvot (pH, PCO2, PO2, bikarbonaatti (HCO3), emäs miinus (BM), laktaatti (lac), hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Ht) ) myös tallennetaan.
Ryhmässä L säteittäinen valtimon kanylointi ja kaulalaskimon katetrointi suoritetaan siten, että ensimmäinen arvo monitoroinnin aikana hyväksytään arvoksi t1. Sitten HR ja MPA tallennetaan 5 minuutin välein, CVP 30 minuutin välein yhteensä 240 minuutin ajan (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) sekä virtsan määrä ja verikaasuarvot. (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) tallennetaan myös.
Peroperatiivinen nesteenhallinta:
Ryhmä G:
Nesteen hallinta suoritetaan SVV- ja CI-valvonnan mukaisesti. Kun osallistujilla on SVV > 10 %, annetaan 250 cc kristalloidia ja kun SVV putoaa alle 10 % 30 minuutin mittausstandardin (5 ml/kg/h) aikana, kristalloidi-infuusio jatkuu. Jos SVV jatkuu yli 10 %, annetaan toinen nestebolus 250 cc kolloidista (mininestealtistus). Jos haluttua SVV-tasoa ei voida saavuttaa, Hct-arvot tutkitaan. Verenkorvaus suoritetaan, kun Hct < 30 % osallistujilla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja kun Hct < 25 % muille ryhmille. Jos haluttua SVV-tasoa ei voida saavuttaa verenkorvaustuotteista huolimatta, jos CI on alle 2,5 l/min/m2, vasopressori alkaa. Jos SVV on normaaliarvoissa ja CI alle 2,5 l/min/m2, inotrop alkaa.
- Ryhmä L:
Nesteenhallinta suoritetaan MAP:n, HR:n ja virtsan erityksen mukaan. Jos peroperatiiviset virtsamäärät ovat <0,5 ml/kg/h kahden tunnin seurannan aikana, MAP<65 mmHg, HR>100/min vähintään 30 minuutin ajan ja CVP laskee 20 % perusarvoihin verrattuna, sama anestesiologi aloittaa ylimääräinen nestekorvaus 5 ml/kg/h kliinisen kokemuksen perusteella. Verivalmisteen vaihtoa tarjotaan Hct < 30 % sepelvaltimotautia sairastaville ja Hct < 25 % muille osallistujille.
Leikkauksen kestot, annetut nestetyypit, nestemäärät ja verituotteiden määrät kirjataan. Tehohoitoon osallistuville, jotka tarvitsevat ennalta suunniteltua tehohoitoa, on suunniteltu sisäänpääsy, kun taas osallistujat, joilla on peroperatiiviseen leikkaukseen tai anestesiaan liittyvä hemodynaaminen epävakaus, otetaan suunnittelemattomaan hoitoon. Kaikilla osallistujilla kirjataan kreatiniini-, neutrofiili-, lymfosyytti- ja neutrofiili/lymfosyyttiarvot 1. ja 24. tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja osallistujat, joilla on kuumetta (>38 °C) ensimmäisenä päivänä. Akuutin munuaisvaurioverkoston (AKIN) luokitus tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä mitattujen kreatiniiniarvojen perusteella. Leikkauksen jälkeisenä 30 vuorokauden aikana kirjataan sairaalahoidon kesto, leikkaus- ja keuhkokomplikaatiot, inotropi- tai vasopressoritarve, tehohoitoon pääsyn syy ja tarvittaessa tehohoitojakson kesto.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri vatsaleikkaus
- ASA-riskiluokitus II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Ei sinusrytmissä
- Peroperatiivinen suuri verenvuoto (yli 500 ml verenvuoto 1 tunnin sisällä)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Pitkälle edennyt maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito
Nesteen hallinta suoritetaan SVV- ja CI-valvonnan mukaisesti. Kun potilaiden SVV on > 10 %, annetaan 250 cc:n kristalloidia ja kun SVV putoaa alle 10 % 30 minuutin mittausstandardin (5 ml/kg/h) aikana, kristalloidi-infuusio jatkuu. Jos SVV jatkuu yli 10 %, annetaan toinen nestebolus 250 cc kolloidista (mininestealtistus). Jos haluttua SVV-tasoa ei voida saavuttaa, Hct-arvot tutkitaan. Verikorvaus suoritetaan, kun Hct < 30 % potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja kun Hct < 25 % muille potilasryhmille. Jos haluttua SVV-tasoa ei voida saavuttaa verenkorvaustuotteista huolimatta, jos CI on alle 2,5 l/min/m2, vasopressori alkaa. Jos SVV on normaaliarvoissa ja CI alle 2,5 l/min/m2, inotrop alkaa. |
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito suuriin vatsan leikkauksiin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vapaa nestehoito
Nesteenhallinta suoritetaan MAP:n, HR:n ja virtsan erityksen mukaan. Jos peroperatiiviset virtsamäärät ovat <0,5 ml/kg/h kahden tunnin seurannan aikana, MAP<65 mmHg, HR>100/min vähintään 30 minuutin ajan ja CVP laskee 20 % perusarvoihin verrattuna, sama anestesiologi aloittaa ylimääräinen nestekorvaus 5 ml/kg/h kliinisen kokemuksen perusteella. Verivalmisteen vaihtoa tarjotaan Hct < 30 % potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja Hct < 25 % muille potilaille. |
Liberal Fluid Therapy suuriin vatsan leikkauksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Virtsan eritys (ml/h)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, pulssi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, nestevaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Iskun tilavuuden vaihtelu (%)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sydänindeksi (l/min/m2)
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tutkimus lopetetaan, kun yhteensä 90 potilasta on saavutettu.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 165/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen seuranta
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...ValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekrytointiMukavuus | Vital Sign MonitoringTurkki
-
Ekim SevenValmisSyke | Vital Sign Monitoring | Oireet | EKGTanska
-
Northwestern UniversitySibel Health Inc.; University of Minnesota Medical School/University of...RekrytointiPotilastyytyväisyys | Unen laatu | Vital Sign Monitoring | Palveluntarjoajan käyttäytyminen | Vital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkValmisSairauden eteneminen | Sairauden ominaisuudet | Vital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminenTanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiVital Sign Monitoring | Ei-sydänkirurgia | Anestesiologia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | RCTSaksa
-
Necmettin Erbakan UniversityValmisKipu | Vital Sign Monitoring | Katetrin sijoitus ja havaittu kipuTurkki
Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat