Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoiteohjatun ja liberaalin nesteenhallinnan vertailu

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Tavoitteeseen kohdistetun ja liberaalin nesteenhallinnan vertailu minimaalisen invasiivisen hemodynaamisen seurannan kanssa vatsaleikkauksissa: satunnaistettu tuleva tutkimus

Taustaa: Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että "tavoitteellinen nesteenhallinta" on tehokkaampi avovatsan leikkauksissa suorittamalla perioperatiivista hemodynaamista monitorointia käyttäen mini-invasiivista pulssilaskurin analyysimenetelmää.

Menetelmät: Tutkimukseen osallistuu 90 osallistujaa, joiden ASA II-III riskipisteet ovat iältään 18-64 vuotta. Mahdolliset ja satunnaistetut osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: vapaa (ryhmä L) ja tavoitteellinen nestehoito (ryhmä G). Hemodynaamiset parametrit ja valtimoverikaasuanalyysi tallennetaan 30 minuutin välein. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset kreatiniiniarvot, CR-POSSUM fysiologinen pistemäärä, Charlsonin komorbiditeettiindeksi (CCI), perioperatiivinen ja postoperatiivinen vasopressorin käyttö, postoperatiivinen akuutti munuaisvaurioverkosto (AKIN), leikkauksen jälkeiset tehohoitovaatimukset, sairaalahoidon kesto ja 30 päivän kuolleisuus tallennettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Veri otetaan ja arvioidaan osallistujilta ennen leikkausta päivää ennen leikkausta ja kreatiniini-, neutrofiili-, lymfosyytti- ja neutrofiili-/lymfosyyttiarvot kirjataan.

Vaikka maha-suolikanavan leikkausryhmä on sama, satunnaistamista ei sovelleta ensisijaiseen leikkauskirurgiin, eikä ensisijaista kirurgia valita. Molempien ryhmien osallistujille kirjataan ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi (BMI), liitännäissairaudet, CCI, POSSUM-fysiologinen pistemäärä ja ASA-riskipisteet. Leikkaussaliin viemisen jälkeen suoritetaan vakiovalvonta (EKG, SO2, NIBP). Ääreislaskimoreitti avataan 18 gaugen neulalla. Osallistujille aloitetaan 5 ml/kg/h kristalloidi- (isolyytti)-infuusio vakiona. Myöhemmin hyväksyneille osallistujille asetetaan epiduraalikatetri rintakehän 10-11 tasolle. Sen jälkeen, kun molemmissa ryhmissä on varmistettu hemodynaaminen stabilointi, sedaatio annetaan 0,03 mg/kg midatsolaamia ja valtimoiden seuranta suoritetaan säteittäisvaltimon kanylaatiolla 20 gaugen perifeerisellä kanyylilla.

Induktio ja yleisanestesian hallinta:

Induktiossa käytetään 1-2 mcg/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia, ja osallistujat intuboidaan orotrakeaalisesti kahden minuutin ventilaation jälkeen. MAQUET flow-I -anestesialaite asetetaan tilavuuden säätötilaan (VC) asettamalla 8 ml/kg hengitystilavuus ja 12/min hengitysmäärä ihanteellisen ruumiinpainon mukaan PetCO2:lla 35-45 mmHg. Myöhemmin oikean sisäisen kaulalaskimon keskuslaskimokatetrointi suoritetaan USG-ohjauksella. Sevofluraani (MAC 0,7–0,9) ja remifentaniili-infuusiota (0,05-0,3 mcg/kg/min) käytetään anestesian ylläpitoon.

Valvonta:

Ryhmän G säteittäisen valtimon ja kaulalaskimon katetrointien jälkeen ne yhdistetään EV1000 Flo-trac -monitoriin ja seurantaan tarjotaan jatkuva keskimääräisen valtimopaineen (MAP) seuranta syke (HR), aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV), keskuslaskimo. paine (CVP), systeeminen vaskulaarinen vastusindeksi (SVRI) ja sydänindeksi (CI) mitattiin minuutin välein. Tarkkailun jälkeen verikaasu otetaan ja alkuarvoksi hyväksytään aika-1 (t1). 5 minuutin välein tallennetaan keskimääräinen valtimopaine (MAP), hetkellinen syke (HR) ja CVP, CI, SVV ja SVRI tallennetaan 30 minuutin välein yhteensä 240 minuutin ajan (t1, t2, t3, t4). , t5, t6, t7, t8, t9), virtsan määrä ja verikaasuarvot (pH, PCO2, PO2, bikarbonaatti (HCO3), emäs miinus (BM), laktaatti (lac), hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Ht) ) myös tallennetaan.

Ryhmässä L säteittäinen valtimon kanylointi ja kaulalaskimon katetrointi suoritetaan siten, että ensimmäinen arvo monitoroinnin aikana hyväksytään arvoksi t1. Sitten HR ja MPA tallennetaan 5 minuutin välein, CVP 30 minuutin välein yhteensä 240 minuutin ajan (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) sekä virtsan määrä ja verikaasuarvot. (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) tallennetaan myös.

Peroperatiivinen nesteenhallinta:

  1. Ryhmä G:

    Nesteen hallinta suoritetaan SVV- ja CI-valvonnan mukaisesti. Kun osallistujilla on SVV > 10 %, annetaan 250 cc kristalloidia ja kun SVV putoaa alle 10 % 30 minuutin mittausstandardin (5 ml/kg/h) aikana, kristalloidi-infuusio jatkuu. Jos SVV jatkuu yli 10 %, annetaan toinen nestebolus 250 cc kolloidista (mininestealtistus). Jos haluttua SVV-tasoa ei voida saavuttaa, Hct-arvot tutkitaan. Verenkorvaus suoritetaan, kun Hct < 30 % osallistujilla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja kun Hct < 25 % muille ryhmille. Jos haluttua SVV-tasoa ei voida saavuttaa verenkorvaustuotteista huolimatta, jos CI on alle 2,5 l/min/m2, vasopressori alkaa. Jos SVV on normaaliarvoissa ja CI alle 2,5 l/min/m2, inotrop alkaa.

  2. Ryhmä L:

Nesteenhallinta suoritetaan MAP:n, HR:n ja virtsan erityksen mukaan. Jos peroperatiiviset virtsamäärät ovat <0,5 ml/kg/h kahden tunnin seurannan aikana, MAP<65 mmHg, HR>100/min vähintään 30 minuutin ajan ja CVP laskee 20 % perusarvoihin verrattuna, sama anestesiologi aloittaa ylimääräinen nestekorvaus 5 ml/kg/h kliinisen kokemuksen perusteella. Verivalmisteen vaihtoa tarjotaan Hct < 30 % sepelvaltimotautia sairastaville ja Hct < 25 % muille osallistujille.

Leikkauksen kestot, annetut nestetyypit, nestemäärät ja verituotteiden määrät kirjataan. Tehohoitoon osallistuville, jotka tarvitsevat ennalta suunniteltua tehohoitoa, on suunniteltu sisäänpääsy, kun taas osallistujat, joilla on peroperatiiviseen leikkaukseen tai anestesiaan liittyvä hemodynaaminen epävakaus, otetaan suunnittelemattomaan hoitoon. Kaikilla osallistujilla kirjataan kreatiniini-, neutrofiili-, lymfosyytti- ja neutrofiili/lymfosyyttiarvot 1. ja 24. tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja osallistujat, joilla on kuumetta (>38 °C) ensimmäisenä päivänä. Akuutin munuaisvaurioverkoston (AKIN) luokitus tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä mitattujen kreatiniiniarvojen perusteella. Leikkauksen jälkeisenä 30 vuorokauden aikana kirjataan sairaalahoidon kesto, leikkaus- ja keuhkokomplikaatiot, inotropi- tai vasopressoritarve, tehohoitoon pääsyn syy ja tarvittaessa tehohoitojakson kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuri vatsaleikkaus
  • ASA-riskiluokitus II-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeeristen valtimoiden sairaus
  • Ei sinusrytmissä
  • Peroperatiivinen suuri verenvuoto (yli 500 ml verenvuoto 1 tunnin sisällä)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Pitkälle edennyt maksan ja munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito

Nesteen hallinta suoritetaan SVV- ja CI-valvonnan mukaisesti. Kun potilaiden SVV on > 10 %, annetaan 250 cc:n kristalloidia ja kun SVV putoaa alle 10 % 30 minuutin mittausstandardin (5 ml/kg/h) aikana, kristalloidi-infuusio jatkuu. Jos SVV jatkuu yli 10 %, annetaan toinen nestebolus 250 cc kolloidista (mininestealtistus).

Jos haluttua SVV-tasoa ei voida saavuttaa, Hct-arvot tutkitaan. Verikorvaus suoritetaan, kun Hct < 30 % potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja kun Hct < 25 % muille potilasryhmille. Jos haluttua SVV-tasoa ei voida saavuttaa verenkorvaustuotteista huolimatta, jos CI on alle 2,5 l/min/m2, vasopressori alkaa. Jos SVV on normaaliarvoissa ja CI alle 2,5 l/min/m2, inotrop alkaa.

Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito suuriin vatsan leikkauksiin
ACTIVE_COMPARATOR: vapaa nestehoito

Nesteenhallinta suoritetaan MAP:n, HR:n ja virtsan erityksen mukaan.

Jos peroperatiiviset virtsamäärät ovat <0,5 ml/kg/h kahden tunnin seurannan aikana, MAP<65 mmHg, HR>100/min vähintään 30 minuutin ajan ja CVP laskee 20 % perusarvoihin verrattuna, sama anestesiologi aloittaa ylimääräinen nestekorvaus 5 ml/kg/h kliinisen kokemuksen perusteella.

Verivalmisteen vaihtoa tarjotaan Hct < 30 % potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja Hct < 25 % muille potilaille.

Liberal Fluid Therapy suuriin vatsan leikkauksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Leikkauksen aikana
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Virtsan eritys (ml/h)
Leikkauksen aikana
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, pulssi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Syke (lyöntiä minuutissa)
Leikkauksen aikana
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, nestevaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Iskun tilavuuden vaihtelu (%)
Leikkauksen aikana
Peroperatiivinen hemodiynaaminen, sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Sydänindeksi (l/min/m2)
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Tutkimus lopetetaan, kun yhteensä 90 potilasta on saavutettu.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 165/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen seuranta

Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito

Tilaa