- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265014
Comparação entre o Gerenciamento de Fluidos Liberal e Orientado a Objetivos
Comparação do gerenciamento de fluidos direcionado e liberal com monitoramento hemodinâmico minimamente invasivo em cirurgias abdominais: um estudo prospectivo randomizado
Antecedentes: O objetivo dos investigadores é indicar que o "gerenciamento de fluidos direcionados a objetivos" é mais eficaz para cirurgias abdominais abertas, realizando monitoração hemodinâmica perioperatória usando um método de análise de contagem de pulso minimamente invasivo.
Métodos: Serão incluídos no estudo 90 participantes com escore de risco ASA II-III com idades entre 18-64 anos. Os participantes prospectivos e randomizados serão divididos em 2 grupos como tratamento com fluidos liberal (Grupo L) e fluidoterapia dirigida por objetivos (Grupo G). Parâmetros hemodinâmicos e gasometria arterial serão registrados em intervalos de 30 minutos. Valores de creatinina pré e pós-operatório, escore fisiológico CR-POSSUM, índice de comorbidade de Charlson (CCI), uso de vasopressor perioperatório e pós-operatório, rede de lesão renal aguda pós-operatória (AKIN), necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios, duração da internação hospitalar e mortalidade em 30 dias serão gravado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue será coletado e avaliado dos participantes no pré-operatório um dia antes da cirurgia e os valores de creatinina, neutrófilos, linfócitos e neutrófilos/linfócitos serão registrados.
Embora a equipe de cirurgia gastrointestinal seja a mesma, a randomização não será aplicada para o cirurgião principal e a seleção do cirurgião principal não será realizada. Os participantes de ambos os grupos terão idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), comorbidades, CCI, escore fisiológico POSSUM e escore de risco ASA registrados. Após ser levado para a sala de operação, será realizada a monitoração padrão (ECG, SO2, NIBP). Uma via venosa periférica será aberta com uma agulha de calibre 18. Os participantes iniciarão uma infusão de 5 mL/kg/h de cristalóides (isolito) como padrão. Os participantes posteriores que aceitarem terão um cateter peridural inserido no nível 10-11 torácico. Após estabilização hemodinâmica em ambos os grupos, será realizada sedação com midazolam 0,03 mg/kg e monitorização arterial com canulação da artéria radial com cânula periférica calibre 20.
Gestão de indução e anestesia geral:
Para a indução serão utilizados 1-2 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e 0,6 mg/kg de rocurônio, e os participantes serão intubados orotraquealmente após dois minutos de ventilação. Um dispositivo de anestesia MAQUET flow-I será colocado no modo de controle de volume (VC) ajustando para 8 mL/kg de volume corrente e 12/min de contagem respiratória de acordo com o peso corporal ideal com PetCO2 35-45 mmHg. Posteriormente, será realizada cateterização venosa central na veia jugular interna direita, guiada por USG. Sevoflurano (MAC 0,7-0,9) e infusão de remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min) será utilizada na manutenção da anestesia.
Monitoramento:
Após a cateterização da artéria radial e da veia jugular central no Grupo G, eles serão conectados a um monitor Flo-trac EV1000 e monitorados fornecerão monitoramento contínuo da pressão arterial média (PAM) com frequência cardíaca (FC), variação do volume sistólico (SVV), venosa central pressão arterial (PVC), índice de resistência vascular sistêmica (IRSV) e índice cardíaco (IC) medidos a cada minuto. Após o monitoramento, a gasometria será coletada e o valor inicial aceito como tempo-1 (t1). Em intervalos de 5 minutos, a pressão arterial média (PAM), a frequência cardíaca momentânea (FC) serão registradas, com PVC, CI, SVV e SVRI registrados em intervalos de 30 minutos para um total de 240 minutos (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), quantidade de urina e valores de gases sanguíneos (pH, PCO2, PO2, bicarbonato (HCO3), base menos (BM), lactato (lac), hemoglobina (Hb), hematócrito (Ht) ) também serão registrados.
No Grupo L, a canulação da artéria radial e a cateterização da veia jugular central serão realizadas com o primeiro valor durante a monitorização aceito como t1. Em seguida, FC e MPA serão registrados em intervalos de 5 minutos, PVC em intervalos de 30 minutos para um total de 240 minutos (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) e quantidade de urina e valores de gases sanguíneos (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) também serão registrados.
Gestão de fluidos peroperatório:
Grupo G:
O gerenciamento de fluidos será realizado de acordo com o monitoramento de SVV e CI. Quando os participantes tiverem SVV>10%, 250 cc de cristaloides serão administrados e quando SVV cair abaixo de 10% durante o padrão de monitoramento de 30 minutos (5 mL/kg/h), a infusão de cristaloides continua. Se o SVV continuar acima de 10%, um segundo bolus de fluido de 250 cc de colóide (desafio de minifluido) será administrado. Se o nível de SVV desejado não puder ser alcançado, os valores de Hct serão examinados. A reposição sanguínea será realizada quando Hct<30% em participantes com doença arterial coronariana (DAC) e quando Hct<25% para outros grupos. Se o nível desejado de SVV não puder ser alcançado apesar dos produtos de reposição de sangue, se o IC estiver abaixo de 2,5 L/min/m2, o vasopressor será iniciado. Se SVV estiver em valores normais com IC abaixo de 2,5 L/min/m2, o inotrop será iniciado.
- Grupo L:
O gerenciamento de fluidos será realizado de acordo com PAM, FC e débito urinário. Se a quantidade de urina peroperatória for <0,5 mL/kg/h durante o monitoramento de duas horas, com PAM <65 mmHg, FC>100/min por pelo menos 30 minutos e a PVC cair 20% em relação aos valores basais, o mesmo anestesiologista iniciará reposição de fluidos adicional de 5 mL/kg/h com base na experiência clínica. A substituição de produtos sanguíneos será fornecida em Hct <30% para aqueles com doença arterial coronariana e em Hct <25% para outros participantes.
As durações da operação, tipos de fluidos administrados, quantidades de fluidos e quantidades de produtos sanguíneos serão registrados. Os participantes com cuidados intensivos que precisam de cuidados intensivos planejados no pré-operatório terão admissão planejada, enquanto os participantes que desenvolverem instabilidade hemodinâmica relacionada à cirurgia peroperatória ou anestesia serão admitidos como cuidados não planejados. Todos os participantes terão os valores de creatinina, neutrófilos, linfócitos e neutrófilos/linfócitos registrados na 1ª e 24ª horas de pós-operatório e os participantes com febre (>38 °C) no 1º dia serão registrados. A classificação da rede de lesão renal aguda (AKIN) será feita de acordo com os valores de creatinina medidos no pré-operatório e no 1º dia de pós-operatório. Nos 30 dias pós-operatórios, serão registrados o tempo de internação, as complicações cirúrgicas e pulmonares, a necessidade de inotrópicos ou vasopressores, o motivo da internação e o tempo de permanência em terapia intensiva, se necessário.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirurgia abdominal de grande porte
- Classificação de risco ASA II-III
Critério de exclusão:
- Doença na artéria periférica
- Não está em ritmo sinusal
- Grande hemorragia peroperatória (mais de 500 mL de hemorragia em 1 hora)
- Grávida ou amamentando
- Grau avançado de insuficiência hepática e renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de fluido direcionado por objetivo
O gerenciamento de fluidos será realizado de acordo com o monitoramento de SVV e CI. Quando os pacientes têm SVV>10%, 250 cc de cristaloides serão administrados e quando o SVV cair abaixo de 10% durante o padrão de monitoramento de 30 minutos (5 mL/kg/h), a infusão de cristaloides continua. Se o SVV continuar acima de 10%, um segundo bolus de fluido de 250 cc de colóide (desafio de minifluido) será administrado. Se o nível de SVV desejado não puder ser alcançado, os valores de Hct serão examinados. A reposição sanguínea será realizada quando Hct <30% em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e quando Hct <25% para outros grupos de pacientes. Se o nível desejado de SVV não puder ser alcançado apesar dos produtos de reposição de sangue, se o IC estiver abaixo de 2,5 L/min/m2, o vasopressor será iniciado. Se SVV estiver em valores normais com IC abaixo de 2,5 L/min/m2, o inotrop será iniciado. |
Tratamento com fluidos direcionados por objetivos para cirurgia abdominal de grande porte
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento fluido liberal
O gerenciamento de fluidos será realizado de acordo com PAM, FC e débito urinário. Se a quantidade de urina peroperatória for <0,5 mL/kg/h durante o monitoramento de duas horas, com PAM <65 mmHg, FC>100/min por pelo menos 30 minutos e a PVC cair 20% em relação aos valores basais, o mesmo anestesiologista iniciará reposição de fluidos adicional de 5 mL/kg/h com base na experiência clínica. A reposição de produtos sanguíneos será fornecida em Hct <30% para aqueles com doença arterial coronariana e em Hct <25% para outros pacientes. |
Fluidoterapia Liberal para cirurgia abdominal de grande porte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemodiinâmico Peroperatório, Pressão Arterial Média
Prazo: Durante a cirurgia
|
Pressão arterial média (mmHg)
|
Durante a cirurgia
|
|
Hemodiinâmico Peroperatório, Função Renal
Prazo: Durante a cirurgia
|
Débito urinário (ml/h)
|
Durante a cirurgia
|
|
Hemodiinâmico Peroperatório, Pulso
Prazo: Durante a cirurgia
|
Frequência cardíaca (batidas por minuto)
|
Durante a cirurgia
|
|
Hemodiinâmico peroperatório, resposta de fluidos
Prazo: Durante a cirurgia
|
Variação do volume de curso (%)
|
Durante a cirurgia
|
|
Peroperatório Hemodiinâmico, Débito cardíaco
Prazo: Durante a cirurgia
|
Índice cardíaco (l/min/m2)
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes
Prazo: 5 meses
|
O estudo será encerrado quando um total de 90 pacientes for alcançado.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 165/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .