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Comparação entre o Gerenciamento de Fluidos Liberal e Orientado a Objetivos

10 de julho de 2020 atualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Comparação do gerenciamento de fluidos direcionado e liberal com monitoramento hemodinâmico minimamente invasivo em cirurgias abdominais: um estudo prospectivo randomizado

Antecedentes: O objetivo dos investigadores é indicar que o "gerenciamento de fluidos direcionados a objetivos" é mais eficaz para cirurgias abdominais abertas, realizando monitoração hemodinâmica perioperatória usando um método de análise de contagem de pulso minimamente invasivo.

Métodos: Serão incluídos no estudo 90 participantes com escore de risco ASA II-III com idades entre 18-64 anos. Os participantes prospectivos e randomizados serão divididos em 2 grupos como tratamento com fluidos liberal (Grupo L) e fluidoterapia dirigida por objetivos (Grupo G). Parâmetros hemodinâmicos e gasometria arterial serão registrados em intervalos de 30 minutos. Valores de creatinina pré e pós-operatório, escore fisiológico CR-POSSUM, índice de comorbidade de Charlson (CCI), uso de vasopressor perioperatório e pós-operatório, rede de lesão renal aguda pós-operatória (AKIN), necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios, duração da internação hospitalar e mortalidade em 30 dias serão gravado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangue será coletado e avaliado dos participantes no pré-operatório um dia antes da cirurgia e os valores de creatinina, neutrófilos, linfócitos e neutrófilos/linfócitos serão registrados.

Embora a equipe de cirurgia gastrointestinal seja a mesma, a randomização não será aplicada para o cirurgião principal e a seleção do cirurgião principal não será realizada. Os participantes de ambos os grupos terão idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), comorbidades, CCI, escore fisiológico POSSUM e escore de risco ASA registrados. Após ser levado para a sala de operação, será realizada a monitoração padrão (ECG, SO2, NIBP). Uma via venosa periférica será aberta com uma agulha de calibre 18. Os participantes iniciarão uma infusão de 5 mL/kg/h de cristalóides (isolito) como padrão. Os participantes posteriores que aceitarem terão um cateter peridural inserido no nível 10-11 torácico. Após estabilização hemodinâmica em ambos os grupos, será realizada sedação com midazolam 0,03 mg/kg e monitorização arterial com canulação da artéria radial com cânula periférica calibre 20.

Gestão de indução e anestesia geral:

Para a indução serão utilizados 1-2 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e 0,6 mg/kg de rocurônio, e os participantes serão intubados orotraquealmente após dois minutos de ventilação. Um dispositivo de anestesia MAQUET flow-I será colocado no modo de controle de volume (VC) ajustando para 8 mL/kg de volume corrente e 12/min de contagem respiratória de acordo com o peso corporal ideal com PetCO2 35-45 mmHg. Posteriormente, será realizada cateterização venosa central na veia jugular interna direita, guiada por USG. Sevoflurano (MAC 0,7-0,9) e infusão de remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min) será utilizada na manutenção da anestesia.

Monitoramento:

Após a cateterização da artéria radial e da veia jugular central no Grupo G, eles serão conectados a um monitor Flo-trac EV1000 e monitorados fornecerão monitoramento contínuo da pressão arterial média (PAM) com frequência cardíaca (FC), variação do volume sistólico (SVV), venosa central pressão arterial (PVC), índice de resistência vascular sistêmica (IRSV) e índice cardíaco (IC) medidos a cada minuto. Após o monitoramento, a gasometria será coletada e o valor inicial aceito como tempo-1 (t1). Em intervalos de 5 minutos, a pressão arterial média (PAM), a frequência cardíaca momentânea (FC) serão registradas, com PVC, CI, SVV e SVRI registrados em intervalos de 30 minutos para um total de 240 minutos (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), quantidade de urina e valores de gases sanguíneos (pH, PCO2, PO2, bicarbonato (HCO3), base menos (BM), lactato (lac), hemoglobina (Hb), hematócrito (Ht) ) também serão registrados.

No Grupo L, a canulação da artéria radial e a cateterização da veia jugular central serão realizadas com o primeiro valor durante a monitorização aceito como t1. Em seguida, FC e MPA serão registrados em intervalos de 5 minutos, PVC em intervalos de 30 minutos para um total de 240 minutos (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) e quantidade de urina e valores de gases sanguíneos (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) também serão registrados.

Gestão de fluidos peroperatório:

  1. Grupo G:

    O gerenciamento de fluidos será realizado de acordo com o monitoramento de SVV e CI. Quando os participantes tiverem SVV>10%, 250 cc de cristaloides serão administrados e quando SVV cair abaixo de 10% durante o padrão de monitoramento de 30 minutos (5 mL/kg/h), a infusão de cristaloides continua. Se o SVV continuar acima de 10%, um segundo bolus de fluido de 250 cc de colóide (desafio de minifluido) será administrado. Se o nível de SVV desejado não puder ser alcançado, os valores de Hct serão examinados. A reposição sanguínea será realizada quando Hct<30% em participantes com doença arterial coronariana (DAC) e quando Hct<25% para outros grupos. Se o nível desejado de SVV não puder ser alcançado apesar dos produtos de reposição de sangue, se o IC estiver abaixo de 2,5 L/min/m2, o vasopressor será iniciado. Se SVV estiver em valores normais com IC abaixo de 2,5 L/min/m2, o inotrop será iniciado.

  2. Grupo L:

O gerenciamento de fluidos será realizado de acordo com PAM, FC e débito urinário. Se a quantidade de urina peroperatória for <0,5 mL/kg/h durante o monitoramento de duas horas, com PAM <65 mmHg, FC>100/min por pelo menos 30 minutos e a PVC cair 20% em relação aos valores basais, o mesmo anestesiologista iniciará reposição de fluidos adicional de 5 mL/kg/h com base na experiência clínica. A substituição de produtos sanguíneos será fornecida em Hct <30% para aqueles com doença arterial coronariana e em Hct <25% para outros participantes.

As durações da operação, tipos de fluidos administrados, quantidades de fluidos e quantidades de produtos sanguíneos serão registrados. Os participantes com cuidados intensivos que precisam de cuidados intensivos planejados no pré-operatório terão admissão planejada, enquanto os participantes que desenvolverem instabilidade hemodinâmica relacionada à cirurgia peroperatória ou anestesia serão admitidos como cuidados não planejados. Todos os participantes terão os valores de creatinina, neutrófilos, linfócitos e neutrófilos/linfócitos registrados na 1ª e 24ª horas de pós-operatório e os participantes com febre (>38 °C) no 1º dia serão registrados. A classificação da rede de lesão renal aguda (AKIN) será feita de acordo com os valores de creatinina medidos no pré-operatório e no 1º dia de pós-operatório. Nos 30 dias pós-operatórios, serão registrados o tempo de internação, as complicações cirúrgicas e pulmonares, a necessidade de inotrópicos ou vasopressores, o motivo da internação e o tempo de permanência em terapia intensiva, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirurgia abdominal de grande porte
  • Classificação de risco ASA II-III

Critério de exclusão:

  • Doença na artéria periférica
  • Não está em ritmo sinusal
  • Grande hemorragia peroperatória (mais de 500 mL de hemorragia em 1 hora)
  • Grávida ou amamentando
  • Grau avançado de insuficiência hepática e renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de fluido direcionado por objetivo

O gerenciamento de fluidos será realizado de acordo com o monitoramento de SVV e CI. Quando os pacientes têm SVV>10%, 250 cc de cristaloides serão administrados e quando o SVV cair abaixo de 10% durante o padrão de monitoramento de 30 minutos (5 mL/kg/h), a infusão de cristaloides continua. Se o SVV continuar acima de 10%, um segundo bolus de fluido de 250 cc de colóide (desafio de minifluido) será administrado.

Se o nível de SVV desejado não puder ser alcançado, os valores de Hct serão examinados. A reposição sanguínea será realizada quando Hct <30% em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e quando Hct <25% para outros grupos de pacientes. Se o nível desejado de SVV não puder ser alcançado apesar dos produtos de reposição de sangue, se o IC estiver abaixo de 2,5 L/min/m2, o vasopressor será iniciado. Se SVV estiver em valores normais com IC abaixo de 2,5 L/min/m2, o inotrop será iniciado.

Tratamento com fluidos direcionados por objetivos para cirurgia abdominal de grande porte
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento fluido liberal

O gerenciamento de fluidos será realizado de acordo com PAM, FC e débito urinário.

Se a quantidade de urina peroperatória for <0,5 mL/kg/h durante o monitoramento de duas horas, com PAM <65 mmHg, FC>100/min por pelo menos 30 minutos e a PVC cair 20% em relação aos valores basais, o mesmo anestesiologista iniciará reposição de fluidos adicional de 5 mL/kg/h com base na experiência clínica.

A reposição de produtos sanguíneos será fornecida em Hct <30% para aqueles com doença arterial coronariana e em Hct <25% para outros pacientes.

Fluidoterapia Liberal para cirurgia abdominal de grande porte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodiinâmico Peroperatório, Pressão Arterial Média
Prazo: Durante a cirurgia
Pressão arterial média (mmHg)
Durante a cirurgia
Hemodiinâmico Peroperatório, Função Renal
Prazo: Durante a cirurgia
Débito urinário (ml/h)
Durante a cirurgia
Hemodiinâmico Peroperatório, Pulso
Prazo: Durante a cirurgia
Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Durante a cirurgia
Hemodiinâmico peroperatório, resposta de fluidos
Prazo: Durante a cirurgia
Variação do volume de curso (%)
Durante a cirurgia
Peroperatório Hemodiinâmico, Débito cardíaco
Prazo: Durante a cirurgia
Índice cardíaco (l/min/m2)
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes
Prazo: 5 meses
O estudo será encerrado quando um total de 90 pacientes for alcançado.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 165/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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