Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ukierunkowanego na cel i liberalnego zarządzania płynami

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Porównanie ukierunkowanego na cel i liberalnego zarządzania płynami z minimalnie inwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym w operacjach jamy brzusznej: randomizowane badanie prospektywne

Wstęp: Celem badaczy jest wykazanie, że „docelowe zarządzanie płynami” jest bardziej skuteczne w przypadku otwartych operacji jamy brzusznej poprzez wykonanie okołooperacyjnego monitorowania hemodynamicznego przy użyciu małoinwazyjnej metody analizy licznika tętna.

Metodyka: Badaniem zostanie objętych 90 uczestników z oceną ryzyka ASA II-III w wieku od 18 do 64 lat. Potencjalni i randomizowani uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy jako liberalną (grupa L) i płynoterapię ukierunkowaną na cel (grupa G). Parametry hemodynamiczne i analiza gazometrii krwi tętniczej będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach. Przedoperacyjne i pooperacyjne wartości kreatyniny, wynik fizjologiczny CR-POSSUM, wskaźnik współwystępowania Charlsona (CCI), okołooperacyjne i pooperacyjne stosowanie wazopresorów, sieć pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKIN), wymagania intensywnej opieki pooperacyjnej, czas pobytu w szpitalu i 30-dniowa śmiertelność zostaną nagrany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krew zostanie pobrana i oceniona od uczestników przed operacją na jeden dzień przed operacją, a wartości kreatyniny, neutrofili, limfocytów i neutrofilów/limfocytów zostaną zarejestrowane.

Chociaż zespół chirurgii przewodu pokarmowego jest ten sam, randomizacja nie zostanie zastosowana do głównego chirurga operacyjnego, a wybór głównego chirurga nie zostanie przeprowadzony. Uczestnicy obu grup będą mieli zapisany wiek, płeć, wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, CCI, wynik fizjologiczny POSSUM i wynik ryzyka ASA. Po przewiezieniu na salę operacyjną zostanie wykonany standardowy monitoring (EKG, SO2, NIBP). Obwodowa droga żylna zostanie otwarta za pomocą igły 18G. Uczestnicy będą standardowo rozpoczynać infuzję krystaloidów (izolatów) w dawce 5 ml/kg/godz. Później uczestnicy, którzy się zgodzą, otrzymają cewnik zewnątrzoponowy na poziomie klatki piersiowej 10-11. Po zapewnieniu stabilizacji hemodynamicznej w obu grupach zapewniona zostanie sedacja midazolamem w dawce 0,03 mg/kg oraz monitorowanie tętnic poprzez kaniulację tętnicy promieniowej kaniulą obwodową o średnicy 20 G.

Zarządzanie znieczuleniem indukcyjnym i ogólnym:

Do indukcji zostaną użyte 1-2 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium, a uczestnicy zostaną zaintubowani ustno-tchawiczo po dwuminutowej wentylacji. Urządzenie do znieczulenia MAQUET flow-I zostanie przełączone w tryb kontroli objętości (VC) przez ustawienie objętości oddechowej 8 ml/kg i liczby oddechów 12/min zgodnie z idealną masą ciała przy 35-45 mmHg PetCO2. Później zostanie wykonane cewnikowanie żyły centralnej prawej żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG. Sewofluran (MAC 0,7-0,9) oraz wlew remifentanylu (0,05-0,3 mcg/kg/min) będzie stosowany w podtrzymaniu znieczulenia.

Monitorowanie:

Po cewnikowaniu tętnicy promieniowej i żyły szyjnej centralnej w grupie G zostaną oni podłączeni do monitora EV1000 Flo-trac i będą monitorowani pod warunkiem ciągłego monitorowania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) z częstością akcji serca (HR), zmiennością objętości wyrzutowej (SVV), ciśnienie krwi (CVP), ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI) i wskaźnik sercowy (CI) mierzone co minutę. Po monitorowaniu zostanie pobrana gazometria krwi i przyjęta wartość początkowa jako czas-1 (t1). W 5-minutowych odstępach rejestrowane będą średnie ciśnienie tętnicze (MAP), chwilowe tętno (HR), a CVP, CI, SVV i SVRI rejestrowane w 30-minutowych odstępach łącznie przez 240 minut (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), ilość moczu i gazometrię (pH, PCO2, PO2, wodorowęglan (HCO3), zasada minus (BM), mleczan (lac), hemoglobina (Hb), hematokryt (Ht) ) również zostanie nagrany.

W grupie L kaniulacja tętnicy promieniowej oraz cewnikowanie żyły szyjnej centralnej będą wykonywane z pierwszą wartością podczas monitorowania akceptowaną jako t1. Następnie HR i MPA będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych, CVP w odstępach 30-minutowych przez łącznie 240 minut (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) oraz ilość moczu i wartości gazometrii (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) również zostaną zarejestrowane.

Zarządzanie płynami okołooperacyjnymi:

  1. Grupa G.:

    Zarządzanie płynami będzie prowadzone zgodnie z monitorowaniem SVV i CI. Kiedy uczestnicy mają SVV>10%, zostanie podane 250 ml krystaloidów, a gdy SVV spadnie poniżej 10% podczas 30-minutowego monitorowania standardowego (5 ml/kg/godz.) kontynuowana jest infuzja krystaloidów. Jeśli SVV utrzymuje się powyżej 10%, zostanie podany drugi płynny bolus 250 cm3 koloidu (prowokacja minifluidem). Jeśli nie można osiągnąć pożądanego poziomu SVV, zbadane zostaną wartości Hct. Wymiana krwi zostanie przeprowadzona, gdy Hct<30% u uczestników z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i gdy Hct<25% dla pozostałych grup. Jeśli nie można osiągnąć pożądanego poziomu SVV pomimo produktów zastępujących krew, jeśli CI będzie poniżej 2,5 l/min/m2, rozpocznie się wazopresor. Jeśli SVV będzie miała normalne wartości z CI poniżej 2,5 l/min/m2, rozpocznie się inotrop.

  2. Grupa L.:

Zarządzanie płynami będzie prowadzone zgodnie z MAP, HR i wydalaniem moczu. Jeśli okołooperacyjna ilość moczu wyniesie <0,5 ml/kg/h podczas dwugodzinnego monitorowania, z MAP <65 mmHg, HR>100/min przez co najmniej 30 minut i CVP spadnie o 20% w porównaniu z wartościami podstawowymi, ten sam anestezjolog rozpocznie dodatkowa wymiana płynów w ilości 5 ml/kg/godz. na podstawie doświadczenia klinicznego. Wymiana produktów krwiopochodnych zostanie zapewniona przy Hct<30% dla osób z chorobą wieńcową i przy Hct<25% dla pozostałych uczestników.

Czas trwania operacji, podawane rodzaje płynów, ilości płynów i ilości produktów krwiopochodnych będą rejestrowane. Uczestnicy objęci intensywną opieką wymagającą zaplanowanej przed operacją intensywnej opieki będą mieli planowane przyjęcie, podczas gdy uczestnicy, u których wystąpi niestabilność hemodynamiczna związana z operacją okołooperacyjną lub znieczuleniem, zostaną przyjęci w ramach opieki nieplanowanej. Wszyscy uczestnicy będą mieli zarejestrowane wartości kreatyniny, neutrofili, limfocytów i neutrofili/limfocytów w 1. i 24. godzinie po operacji, a uczestnicy z gorączką (>38°C) w 1. dniu zostaną zarejestrowani. Klasyfikacja sieci ostrego uszkodzenia nerek (AKIN) zostanie przeprowadzona na podstawie wartości kreatyniny mierzonych przed operacją iw 1. dobie po operacji. W 30-dniowym okresie pooperacyjnym rejestrowany będzie czas pobytu w szpitalu, powikłania chirurgiczne i płucne, zapotrzebowanie na leki inotropowe lub wazopresyjne, przyczyna przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, jeśli jest to wymagane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po poważnych operacjach jamy brzusznej
  • Klasyfikacja ryzyka ASA II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobę tętnic obwodowych
  • Nie w rytmie zatokowym
  • Poważny krwotok okołooperacyjny (ponad 500 ml krwotoku w ciągu 1 godziny)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaawansowany stopień niewydolności wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ukierunkowane na cel leczenie płynami

Zarządzanie płynami będzie prowadzone zgodnie z monitorowaniem SVV i CI. Gdy u pacjentów SVV >10% zostanie podane 250 cm3 krystaloidów, a gdy SVV spadnie poniżej 10% podczas 30-minutowego monitorowania standardowego wlewu krystaloidów (5 ml/kg/godz.) kontynuuje się. Jeśli SVV utrzymuje się powyżej 10%, zostanie podany drugi płynny bolus 250 cm3 koloidu (prowokacja minifluidem).

Jeśli nie można osiągnąć pożądanego poziomu SVV, zbadane zostaną wartości Hct. Uzupełnienie krwi zostanie przeprowadzone, gdy Hct<30% u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i gdy Hct<25% dla innych grup pacjentów. Jeśli nie można osiągnąć pożądanego poziomu SVV pomimo produktów zastępujących krew, jeśli CI będzie poniżej 2,5 l/min/m2, rozpocznie się wazopresor. Jeśli SVV będzie miała normalne wartości z CI poniżej 2,5 l/min/m2, rozpocznie się inotrop.

Ukierunkowane na cel podawanie płynów w dużych operacjach jamy brzusznej
ACTIVE_COMPARATOR: liberalne leczenie płynami

Zarządzanie płynami będzie prowadzone zgodnie z MAP, HR i wydalaniem moczu.

Jeśli okołooperacyjna ilość moczu wyniesie <0,5 ml/kg/h podczas dwugodzinnego monitorowania, z MAP <65 mmHg, HR>100/min przez co najmniej 30 minut i CVP spadnie o 20% w porównaniu z wartościami podstawowymi, ten sam anestezjolog rozpocznie dodatkowa wymiana płynów w ilości 5 ml/kg/godz. na podstawie doświadczenia klinicznego.

Produkty krwiopochodne będą zastępowane przy Hct<30% dla osób z chorobą wieńcową i przy Hct<25% dla pozostałych pacjentów.

Liberalna terapia płynami w dużych operacjach jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peroperacyjna Hemodiynamic, średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Podczas zabiegu
Operacyjna hemodidynamika, funkcja nerek
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wydalanie moczu (ml/h)
Podczas zabiegu
Peroperacyjna Hemodiynamika, Puls
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Tętno (uderzenia na minutę)
Podczas zabiegu
Peroperacyjna Hemodiynamic, odpowiedź płynowa
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zmiana objętości wyrzutowej (%)
Podczas zabiegu
Peroperacyjna Hemodiynamic, Rzut serca
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Indeks sercowy (l/min/m2)
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Badanie zostanie zakończone, gdy zostanie osiągnięta łączna liczba 90 pacjentów.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 165/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne

Subskrybuj