- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04265014
Porównanie ukierunkowanego na cel i liberalnego zarządzania płynami
Porównanie ukierunkowanego na cel i liberalnego zarządzania płynami z minimalnie inwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym w operacjach jamy brzusznej: randomizowane badanie prospektywne
Wstęp: Celem badaczy jest wykazanie, że „docelowe zarządzanie płynami” jest bardziej skuteczne w przypadku otwartych operacji jamy brzusznej poprzez wykonanie okołooperacyjnego monitorowania hemodynamicznego przy użyciu małoinwazyjnej metody analizy licznika tętna.
Metodyka: Badaniem zostanie objętych 90 uczestników z oceną ryzyka ASA II-III w wieku od 18 do 64 lat. Potencjalni i randomizowani uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy jako liberalną (grupa L) i płynoterapię ukierunkowaną na cel (grupa G). Parametry hemodynamiczne i analiza gazometrii krwi tętniczej będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach. Przedoperacyjne i pooperacyjne wartości kreatyniny, wynik fizjologiczny CR-POSSUM, wskaźnik współwystępowania Charlsona (CCI), okołooperacyjne i pooperacyjne stosowanie wazopresorów, sieć pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKIN), wymagania intensywnej opieki pooperacyjnej, czas pobytu w szpitalu i 30-dniowa śmiertelność zostaną nagrany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krew zostanie pobrana i oceniona od uczestników przed operacją na jeden dzień przed operacją, a wartości kreatyniny, neutrofili, limfocytów i neutrofilów/limfocytów zostaną zarejestrowane.
Chociaż zespół chirurgii przewodu pokarmowego jest ten sam, randomizacja nie zostanie zastosowana do głównego chirurga operacyjnego, a wybór głównego chirurga nie zostanie przeprowadzony. Uczestnicy obu grup będą mieli zapisany wiek, płeć, wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, CCI, wynik fizjologiczny POSSUM i wynik ryzyka ASA. Po przewiezieniu na salę operacyjną zostanie wykonany standardowy monitoring (EKG, SO2, NIBP). Obwodowa droga żylna zostanie otwarta za pomocą igły 18G. Uczestnicy będą standardowo rozpoczynać infuzję krystaloidów (izolatów) w dawce 5 ml/kg/godz. Później uczestnicy, którzy się zgodzą, otrzymają cewnik zewnątrzoponowy na poziomie klatki piersiowej 10-11. Po zapewnieniu stabilizacji hemodynamicznej w obu grupach zapewniona zostanie sedacja midazolamem w dawce 0,03 mg/kg oraz monitorowanie tętnic poprzez kaniulację tętnicy promieniowej kaniulą obwodową o średnicy 20 G.
Zarządzanie znieczuleniem indukcyjnym i ogólnym:
Do indukcji zostaną użyte 1-2 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium, a uczestnicy zostaną zaintubowani ustno-tchawiczo po dwuminutowej wentylacji. Urządzenie do znieczulenia MAQUET flow-I zostanie przełączone w tryb kontroli objętości (VC) przez ustawienie objętości oddechowej 8 ml/kg i liczby oddechów 12/min zgodnie z idealną masą ciała przy 35-45 mmHg PetCO2. Później zostanie wykonane cewnikowanie żyły centralnej prawej żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG. Sewofluran (MAC 0,7-0,9) oraz wlew remifentanylu (0,05-0,3 mcg/kg/min) będzie stosowany w podtrzymaniu znieczulenia.
Monitorowanie:
Po cewnikowaniu tętnicy promieniowej i żyły szyjnej centralnej w grupie G zostaną oni podłączeni do monitora EV1000 Flo-trac i będą monitorowani pod warunkiem ciągłego monitorowania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) z częstością akcji serca (HR), zmiennością objętości wyrzutowej (SVV), ciśnienie krwi (CVP), ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI) i wskaźnik sercowy (CI) mierzone co minutę. Po monitorowaniu zostanie pobrana gazometria krwi i przyjęta wartość początkowa jako czas-1 (t1). W 5-minutowych odstępach rejestrowane będą średnie ciśnienie tętnicze (MAP), chwilowe tętno (HR), a CVP, CI, SVV i SVRI rejestrowane w 30-minutowych odstępach łącznie przez 240 minut (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), ilość moczu i gazometrię (pH, PCO2, PO2, wodorowęglan (HCO3), zasada minus (BM), mleczan (lac), hemoglobina (Hb), hematokryt (Ht) ) również zostanie nagrany.
W grupie L kaniulacja tętnicy promieniowej oraz cewnikowanie żyły szyjnej centralnej będą wykonywane z pierwszą wartością podczas monitorowania akceptowaną jako t1. Następnie HR i MPA będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych, CVP w odstępach 30-minutowych przez łącznie 240 minut (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) oraz ilość moczu i wartości gazometrii (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) również zostaną zarejestrowane.
Zarządzanie płynami okołooperacyjnymi:
Grupa G.:
Zarządzanie płynami będzie prowadzone zgodnie z monitorowaniem SVV i CI. Kiedy uczestnicy mają SVV>10%, zostanie podane 250 ml krystaloidów, a gdy SVV spadnie poniżej 10% podczas 30-minutowego monitorowania standardowego (5 ml/kg/godz.) kontynuowana jest infuzja krystaloidów. Jeśli SVV utrzymuje się powyżej 10%, zostanie podany drugi płynny bolus 250 cm3 koloidu (prowokacja minifluidem). Jeśli nie można osiągnąć pożądanego poziomu SVV, zbadane zostaną wartości Hct. Wymiana krwi zostanie przeprowadzona, gdy Hct<30% u uczestników z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i gdy Hct<25% dla pozostałych grup. Jeśli nie można osiągnąć pożądanego poziomu SVV pomimo produktów zastępujących krew, jeśli CI będzie poniżej 2,5 l/min/m2, rozpocznie się wazopresor. Jeśli SVV będzie miała normalne wartości z CI poniżej 2,5 l/min/m2, rozpocznie się inotrop.
- Grupa L.:
Zarządzanie płynami będzie prowadzone zgodnie z MAP, HR i wydalaniem moczu. Jeśli okołooperacyjna ilość moczu wyniesie <0,5 ml/kg/h podczas dwugodzinnego monitorowania, z MAP <65 mmHg, HR>100/min przez co najmniej 30 minut i CVP spadnie o 20% w porównaniu z wartościami podstawowymi, ten sam anestezjolog rozpocznie dodatkowa wymiana płynów w ilości 5 ml/kg/godz. na podstawie doświadczenia klinicznego. Wymiana produktów krwiopochodnych zostanie zapewniona przy Hct<30% dla osób z chorobą wieńcową i przy Hct<25% dla pozostałych uczestników.
Czas trwania operacji, podawane rodzaje płynów, ilości płynów i ilości produktów krwiopochodnych będą rejestrowane. Uczestnicy objęci intensywną opieką wymagającą zaplanowanej przed operacją intensywnej opieki będą mieli planowane przyjęcie, podczas gdy uczestnicy, u których wystąpi niestabilność hemodynamiczna związana z operacją okołooperacyjną lub znieczuleniem, zostaną przyjęci w ramach opieki nieplanowanej. Wszyscy uczestnicy będą mieli zarejestrowane wartości kreatyniny, neutrofili, limfocytów i neutrofili/limfocytów w 1. i 24. godzinie po operacji, a uczestnicy z gorączką (>38°C) w 1. dniu zostaną zarejestrowani. Klasyfikacja sieci ostrego uszkodzenia nerek (AKIN) zostanie przeprowadzona na podstawie wartości kreatyniny mierzonych przed operacją iw 1. dobie po operacji. W 30-dniowym okresie pooperacyjnym rejestrowany będzie czas pobytu w szpitalu, powikłania chirurgiczne i płucne, zapotrzebowanie na leki inotropowe lub wazopresyjne, przyczyna przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, jeśli jest to wymagane.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po poważnych operacjach jamy brzusznej
- Klasyfikacja ryzyka ASA II-III
Kryteria wyłączenia:
- Chorobę tętnic obwodowych
- Nie w rytmie zatokowym
- Poważny krwotok okołooperacyjny (ponad 500 ml krwotoku w ciągu 1 godziny)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaawansowany stopień niewydolności wątroby i nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ukierunkowane na cel leczenie płynami
Zarządzanie płynami będzie prowadzone zgodnie z monitorowaniem SVV i CI. Gdy u pacjentów SVV >10% zostanie podane 250 cm3 krystaloidów, a gdy SVV spadnie poniżej 10% podczas 30-minutowego monitorowania standardowego wlewu krystaloidów (5 ml/kg/godz.) kontynuuje się. Jeśli SVV utrzymuje się powyżej 10%, zostanie podany drugi płynny bolus 250 cm3 koloidu (prowokacja minifluidem). Jeśli nie można osiągnąć pożądanego poziomu SVV, zbadane zostaną wartości Hct. Uzupełnienie krwi zostanie przeprowadzone, gdy Hct<30% u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i gdy Hct<25% dla innych grup pacjentów. Jeśli nie można osiągnąć pożądanego poziomu SVV pomimo produktów zastępujących krew, jeśli CI będzie poniżej 2,5 l/min/m2, rozpocznie się wazopresor. Jeśli SVV będzie miała normalne wartości z CI poniżej 2,5 l/min/m2, rozpocznie się inotrop. |
Ukierunkowane na cel podawanie płynów w dużych operacjach jamy brzusznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liberalne leczenie płynami
Zarządzanie płynami będzie prowadzone zgodnie z MAP, HR i wydalaniem moczu. Jeśli okołooperacyjna ilość moczu wyniesie <0,5 ml/kg/h podczas dwugodzinnego monitorowania, z MAP <65 mmHg, HR>100/min przez co najmniej 30 minut i CVP spadnie o 20% w porównaniu z wartościami podstawowymi, ten sam anestezjolog rozpocznie dodatkowa wymiana płynów w ilości 5 ml/kg/godz. na podstawie doświadczenia klinicznego. Produkty krwiopochodne będą zastępowane przy Hct<30% dla osób z chorobą wieńcową i przy Hct<25% dla pozostałych pacjentów. |
Liberalna terapia płynami w dużych operacjach jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peroperacyjna Hemodiynamic, średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
|
Podczas zabiegu
|
|
Operacyjna hemodidynamika, funkcja nerek
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wydalanie moczu (ml/h)
|
Podczas zabiegu
|
|
Peroperacyjna Hemodiynamika, Puls
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
Podczas zabiegu
|
|
Peroperacyjna Hemodiynamic, odpowiedź płynowa
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zmiana objętości wyrzutowej (%)
|
Podczas zabiegu
|
|
Peroperacyjna Hemodiynamic, Rzut serca
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Indeks sercowy (l/min/m2)
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Badanie zostanie zakończone, gdy zostanie osiągnięta łączna liczba 90 pacjentów.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 165/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.ZakończonyZdalny monitoringStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; University of MichiganZakończony
-
Neurosoft Bioelectronics SAJeszcze nie rekrutacjaŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznySzwajcaria
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnySiarczan magnezu | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyEgipt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.ZakończonyPediatria | Oznaki życia | Zdalny monitoringStany Zjednoczone
-
Our Lady's Hospice and Care ServicesRekrutacyjnyOpieka paliatywna | Oznaki życia | Zdalny monitoringIrlandia
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyMonitoring wideo za pomocą kamer internetowychStany Zjednoczone
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAZakończonyMonitoring Regionalnego Rozkładu Wentylacji | Monitorowanie objętości płucNiemcy