- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04265014
Jämförelse av målstyrd och liberal vätskehantering
Jämförelse av målinriktad och liberal vätskehantering med minimal invasiv hemodynamisk övervakning vid bukkirurgi: en randomiserad prospektiv studie
Bakgrund: Utredarnas syfte är att indikera att "målstyrd vätskehantering" är mer effektiv för öppna bukkirurgier genom att utföra perioperativ hemodynamisk övervakning med en minimal invasiv pulsräknareanalysmetod.
Metoder: Studien kommer att inkluderas 90 deltagare med ASA II-III riskpoäng i åldern 18-64 år. De blivande och randomiserade deltagarna kommer att delas in i 2 grupper som liberal (Grupp L) och målinriktad vätskebehandling (Grupp G) vätskebehandling. Hemodynamiska parametrar och arteriell blodgasanalys kommer att registreras med 30 minuters intervall. Preoperativa och postoperativa kreatininvärden, CR-POSSUM fysiologiska poäng, Charlson comorbidity index (CCI), perioperativ och postoperativ vasopressoranvändning, postoperativ acute kidney injury network (AKIN), postoperativ intensivvårdsbehov, sjukhusvistelse och 30 dagars mortalitet kommer att vara spelade in.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blod kommer att tas och bedömas från deltagarna preoperativt en dag före operationen och kreatinin, neutrofil, lymfocyt och neutrofil/lymfocytvärden kommer att registreras.
Även om teamet för mag-tarmkirurgi är detsamma, kommer randomisering inte att tillämpas för den primära operationskirurgen och primärkirurgvalet kommer inte att utföras. Deltagarna i båda grupperna kommer att registrera ålder, kön, längd, vikt, body mass index (BMI), samsjukligheter, CCI, POSSUM fysiologiska poäng och ASA riskpoäng. Efter att ha tagits till operationssalen kommer standardövervakning (EKG, SO2, NIBP) att utföras. En perifer venväg kommer att öppnas med en 18-gauge nål. Deltagarna kommer att påbörjas 5 mL/kg/timme kristalloid (isolyt) infusion som standard. Senare deltagare som accepterar kommer att få en epiduralkateter insatt på thoracal 10-11 nivå. Efter att ha säkerställt hemodynamisk stabilisering i båda grupperna kommer sedering att tillhandahållas med 0,03 mg/kg midazolam och arteriell övervakning kommer att tillhandahållas med radiell artärkanyl med en 20-gauge perifer kanyl.
Induktion och allmän anestesihantering:
För induktion kommer 1-2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuronium att användas, och deltagarna kommer att intuberas orotrakealt efter två minuters ventilation. En MAQUET flow-I anestesiapparat kommer att placeras i volymkontrollläge (VC) genom att ställas in på 8 ml/kg tidalvolym och 12/min andning enligt ideal kroppsvikt med PetCO2 35-45 mmHg. Senare kommer central venkateterisering att utföras på den högra inre halsvenen med hjälp av USG-vägledning. Sevofluran (MAC 0,7-0,9) och remifentanil-infusion (0,05-0,3 mcg/kg/min) kommer att användas för underhåll av anestesi.
Övervakning:
Efter kateterisering av radiella artärer och centrala halsven i grupp G kommer de att kopplas till en EV1000 Flo-trac-monitor och övervakning förutsatt kontinuerlig medelartärtrycksövervakning (MAP) med hjärtfrekvens (HR), slagvolymvariation (SVV), central venös övervakning tryck (CVP), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI) och hjärtindex (CI) mäts varje minut. Efter övervakning tas blodgas och startvärdet accepteras som tid-1 (t1). Med 5 minuters intervall kommer medelartärtrycket (MAP), momentan hjärtfrekvens (HR) att registreras, med CVP, CI, SVV och SVRI registreras med 30 minuters intervall under totalt 240 minuter (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), urinmängd och blodgasvärden (pH, PCO2, PO2, bikarbonat (HCO3), bas minus (BM), laktat (lac), hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht) ) kommer också att spelas in.
I grupp L kommer radiell arteriell kanylering och central jugular venkateterisering att utföras med det första värdet under övervakning accepterat som t1. Därefter kommer HR och MPA att registreras med 5 minuters intervall, CVP med 30 minuters intervall i totalt 240 minuter (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) och urinmängd och blodgasvärden (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) kommer också att registreras.
Peroperativ vätskehantering:
Grupp G:
Vätskehantering kommer att utföras enligt SVV- och CI-övervakning. När deltagarna har SVV>10 % kommer 250 cc kristalloid att administreras och när SVV sjunkit under 10 % under 30 minuters övervakningsstandard (5 ml/kg/timme) fortsätter kristalloidinfusionen. Om SVV fortsätter över 10 % kommer en andra vätskebolus på 250 cc kolloid (minifluid challenge) att administreras. Om den önskade SVV-nivån inte kan nås kommer Hct-värdena att undersökas. Blodersättning kommer att utföras när Hct<30% hos deltagare med kranskärlssjukdom (CAD) och när Hct<25% för andra grupper. Om den önskade SVV-nivån inte kan nås trots blodersättningsprodukter, om CI kommer att vara under 2,5 L/min/m2 kommer vasopressor att påbörjas. Om SVV kommer att ligga på normala värden med CI under 2,5 L/min/m2 kommer inotrop att börja.
- Grupp L:
Vätskehantering kommer att utföras enligt MAP, HR och urinproduktion. Om peroperativa urinmängder kommer att vara <0,5 ml/kg/timme under två timmars övervakning, med MAP<65 mmHg, HR>100/min i minst 30 minuter och CVP faller med 20 % jämfört med basalvärden, kommer samma anestesiolog att börja ytterligare vätskeersättning på 5 ml/kg/timme baserat på klinisk erfarenhet. Ersättning av blodprodukter kommer att tillhandahållas vid Hct<30 % för dem med kranskärlssjukdom och vid Hct<25 % för andra deltagare.
Operationens varaktighet, administrerade vätsketyper, vätskemängder och blodproduktmängder kommer att registreras. Deltagare som har intensivvård behöver preoperativt planerad intensivvård kommer att ha planerad inläggning, medan deltagare som utvecklar hemodynamisk instabilitet kopplat till peroperativ kirurgi eller anestesi kommer att tas in som oplanerad vård. Alla deltagare kommer att ha kreatinin-, neutrofil-, lymfocyt- och neutrofil-/lymfocytvärden registrerade under 1:a och 24:e timmarna efter operationen och deltagare med feber (>38 °C) under den 1:a dagen kommer att registreras. Klassificering av akut njurskadenätverk (AKIN) kommer att göras enligt kreatininvärden uppmätta preoperativt och på den postoperativa första dagen. Under den postoperativa 30-dagarsperioden kommer sjukhusvistelsens längd, kirurgiska och lungkomplikationer, inotrop- eller vasopressorbehov, skäl för inläggning på intensivvård och längd på intensivvårdsvistelse vid behov att registreras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med större bukoperationer
- ASA riskklassificering II-III
Exklusions kriterier:
- Perifer artärsjukdom
- Inte i sinusrytm
- Peroperativ större blödning (mer än 500 ml blödning inom 1 timme)
- Gravid eller ammar
- Avancerad grad av lever- och njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Målinriktad vätskebehandling
Vätskehantering kommer att utföras enligt SVV- och CI-övervakning. När patienter har SVV>10 % kommer 250 cc kristalloid att administreras och när SVV sjunkit under 10 % under 30 minuters övervakningsstandard (5 ml/kg/timme) fortsätter kristalloid infusion. Om SVV fortsätter över 10 % kommer en andra vätskebolus på 250 cc kolloid (minifluid challenge) att administreras. Om den önskade SVV-nivån inte kan nås kommer Hct-värdena att undersökas. Blodersättning kommer att utföras när Hct<30% hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och när Hct<25% för andra patientgrupper. Om den önskade SVV-nivån inte kan nås trots blodersättningsprodukter, om CI kommer att vara under 2,5 L/min/m2 kommer vasopressor att påbörjas. Om SVV kommer att ligga på normala värden med CI under 2,5 L/min/m2 kommer inotrop att börja. |
Målinriktad vätskebehandling för större bukkirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liberal vätskebehandling
Vätskehantering kommer att utföras enligt MAP, HR och urinproduktion. Om peroperativa urinmängder kommer att vara <0,5 ml/kg/timme under två timmars övervakning, med MAP<65 mmHg, HR>100/min i minst 30 minuter och CVP faller med 20 % jämfört med basalvärden, kommer samma anestesiolog att börja ytterligare vätskeersättning på 5 ml/kg/timme baserat på klinisk erfarenhet. Ersättning av blodprodukter kommer att tillhandahållas vid Hct<30 % för de med kranskärlssjukdom och vid Hct<25 % för andra patienter. |
Liberal Fluid Therapy för större bukkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ hemodiynamisk, medelartärtryck
Tidsram: Under operationen
|
Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
|
Under operationen
|
|
Peroperativ hemodiynamisk, njurfunktion
Tidsram: Under operationen
|
Urinproduktion (ml/h)
|
Under operationen
|
|
Peroperativ hemodiynamisk, puls
Tidsram: Under operationen
|
Puls (slag per minut)
|
Under operationen
|
|
Peroperativ hemodiynamisk, flytande respons
Tidsram: Under operationen
|
Slagvolymvariation (%)
|
Under operationen
|
|
Peroperativ hemodiynamisk, hjärtminutvolym
Tidsram: Under operationen
|
Hjärtindex (l/min/m2)
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare
Tidsram: 5 månader
|
Studien kommer att avslutas när totalt 90 patienter nås.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 165/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .