- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04265014
목표 지향적 유체 관리와 자유로운 유체 관리의 비교
복부 수술에서 최소 침습적 혈역학 모니터링과 목표 지향적 및 자유 수액 관리의 비교: 무작위 전향적 연구
배경: 연구자의 목표는 최소 침습 맥박 카운터 분석 방법을 사용하여 수술 전후 혈류역학 모니터링을 수행함으로써 "목표 지향적 유체 관리"가 개복 수술에 더 효과적임을 나타내는 것입니다.
방법: 이 연구는 18-64세의 ASA II-III 위험 점수를 가진 90명의 참가자를 포함합니다. 예비 참가자와 무작위 참가자는 자유(그룹 L) 및 목표 지향적 수액 요법(그룹 G) 수액 치료의 두 그룹으로 나뉩니다. 혈류역학적 매개변수 및 동맥혈 가스 분석은 30분 간격으로 기록됩니다. 수술 전 및 수술 후 크레아티닌 값, CR-POSSUM 생리학적 점수, 찰슨 동반이환 지수(CCI), 수술 전후 승압제 사용, 수술 후 급성 신장 손상 네트워크(AKIN), 수술 후 집중 치료 요건, 입원 기간 및 30일 사망률 녹음.
연구 개요
상세 설명
수술 하루 전에 참가자로부터 혈액을 채취하여 평가하고 크레아티닌, 호중구, 림프구 및 호중구/림프구 값을 기록합니다.
위장관 수술팀은 동일하지만 주 수술의는 무작위 배정이 적용되지 않으며 주 수술의 선정도 이루어지지 않는다. 두 그룹의 참가자는 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수(BMI), 동반 질환, CCI, POSSUM 생리학적 점수 및 ASA 위험 점수를 기록하게 됩니다. 수술실로 이송된 후 표준 모니터링(ECG, SO2, NIBP)이 수행됩니다. 말초 정맥 경로는 18 게이지 바늘로 열립니다. 참가자는 표준으로 5 mL/kg/hr 결정체(이소라이트) 주입을 시작합니다. 나중에 동의하는 참가자는 흉부 10-11 레벨에 경막외 카테터를 삽입하게 됩니다. 두 그룹 모두에서 혈역학적 안정화를 확인한 후 0.03 mg/kg 미다졸람으로 진정제를 제공하고 20 게이지 말초 캐뉼라를 사용하여 요골 동맥 캐뉼러로 동맥 모니터링을 제공합니다.
유도 및 전신 마취 관리:
유도를 위해 1-2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol 및 0.6 mg/kg rocuronium이 사용되며 참가자는 2분 환기 후 구강 기관 삽관됩니다. MAQUET flow-I 마취 장치는 PetCO2 35-45mmHg의 이상적인 체중에 따라 8mL/kg 일회 호흡량 및 12/분 호흡 수로 설정하여 용적 조절(VC) 모드에 놓입니다. 나중에 USG 유도를 사용하여 오른쪽 내부 경정맥에서 중심 정맥 카테터 삽입을 수행합니다. 세보플루란(MAC 0.7-0.9) 그리고 remifentanil 주입(0.05-0.3 mcg/kg/min)은 마취 유지에 사용됩니다.
모니터링:
그룹 G에서 요골 동맥 및 중심 경정맥 카테터 삽입 후 EV1000 Flo-trac 모니터에 연결되고 심박수(HR), 박출량 변화(SVV), 중심 정맥 혈압(CVP), 전신 혈관 저항 지수(SVRI) 및 심장 지수(CI)는 매 분마다 측정됩니다. 모니터링 후 혈액 가스를 채취하고 초기 값을 time-1(t1)로 받아들입니다. 5분 간격으로 평균 동맥압(MAP), 순간 심박수(HR)를 기록하고 CVP, CI, SVV, SVRI를 30분 간격으로 총 240분 동안 기록(t1, t2, t3, t4) , t5, t6, t7, t8, t9), 소변량 및 혈액 가스 값(pH, PCO2, PO2, 중탄산염(HCO3), 염기 마이너스(BM), 젖산염(lac), 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Ht) )도 기록됩니다.
그룹 L에서는 모니터링 중 첫 번째 값을 t1로 허용하여 요골 동맥 캐뉼라 삽입 및 중심 경정맥 카테터 삽입을 수행합니다. HR 및 MPA는 5분 간격으로, CVP는 30분 간격으로 총 240분(t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9)과 소변량 및 혈액 가스 값을 기록합니다. (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht)도 기록됩니다.
수술 후 수액 관리:
그룹 G:
수액 관리는 SVV 및 CI 모니터링에 따라 수행됩니다. 참가자의 SVV > 10%인 경우 250cc 결정체를 투여하고 30분 모니터링 표준(5 mL/kg/hr) 동안 SVV가 10% 미만으로 떨어지면 결정체 주입을 계속합니다. SVV가 10% 이상 계속되면 250cc 콜로이드의 두 번째 유체 볼루스(미니 유체 챌린지)가 투여됩니다. 원하는 SVV 수준에 도달할 수 없으면 Hct 값을 검사합니다. 관상 동맥 질환(CAD)이 있는 참가자의 경우 Hct<30%이고 다른 그룹의 경우 Hct<25%인 경우 혈액 교체가 수행됩니다. 혈액 대체 제품에도 불구하고 원하는 SVV 수준에 도달할 수 없는 경우 CI가 2.5 L/min/m2 미만이면 승압기가 시작됩니다. SVV가 CI가 2.5 L/min/m2 미만인 정상 값이면 inotrop이 시작됩니다.
- 그룹 L:
수분 관리는 MAP, HR 및 소변량에 따라 수행됩니다. 2시간 모니터링 동안 수술당 소변량이 <0.5mL/kg/hr이고, 최소 30분 동안 MAP<65mmHg, HR>100/min이고 CVP가 기저값에 비해 20% 떨어지면 동일한 마취과 의사가 시작합니다. 임상 경험에 따라 5mL/kg/hr의 추가 수액 교체. 관상 동맥 질환 환자의 경우 Hct<30%, 기타 참가자의 경우 Hct<25%에서 혈액 제제 교체가 제공됩니다.
수술 시간, 투여된 수액 유형, 수액 양 및 혈액 제품 양이 기록됩니다. 집중 치료가 필요한 참가자는 수술 전 계획된 집중 치료가 필요하며 수술 또는 마취와 관련된 혈역학 불안정이 발생하는 참가자는 계획되지 않은 치료로 입원합니다. 모든 참가자는 수술 후 1시간 및 24시간에 크레아티닌, 호중구, 림프구 및 호중구/림프구 값을 기록하고 첫날에 발열(>38 °C)이 있는 참가자를 기록합니다. 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 분류는 수술 전과 수술 후 1일째 측정된 크레아티닌 값에 따라 이루어집니다. 수술 후 30일 동안 입원 기간, 수술 및 폐 합병증, 수축력 또는 승압제 요구 사항, 집중 치료에 입원한 이유, 필요한 경우 집중 치료에 체류한 기간이 기록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부 대수술 환자
- ASA 위험 분류 II-III
제외 기준:
- 말초 동맥 질환
- 부비동 리듬이 아님
- 수술 중 대출혈(1시간 이내 500mL 이상의 출혈)
- 임신 또는 모유 수유
- 진행된 정도의 간 및 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 목표 지향적인 수액 치료
수액 관리는 SVV 및 CI 모니터링에 따라 수행됩니다. 환자의 SVV>10%인 경우 250cc 결정질 수액을 투여하고 30분 모니터링 기준(5mL/kg/hr) 동안 SVV가 10% 미만으로 떨어지면 결정질 수액을 계속 주입합니다. SVV가 10% 이상 계속되면 250cc 콜로이드의 두 번째 유체 볼루스(미니 유체 챌린지)가 투여됩니다. 원하는 SVV 수준에 도달할 수 없으면 Hct 값을 검사합니다. 혈액 대체는 관상 동맥 질환(CAD) 환자에서 Hct<30%이고 다른 환자 그룹에서 Hct<25%일 때 수행됩니다. 혈액 대체 제품에도 불구하고 원하는 SVV 수준에 도달할 수 없는 경우 CI가 2.5 L/min/m2 미만이면 승압기가 시작됩니다. SVV가 CI가 2.5 L/min/m2 미만인 정상 값이면 inotrop이 시작됩니다. |
주요 복부 수술을 위한 목표 지향적 수액 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 자유 수액 치료
수분 관리는 MAP, HR 및 소변량에 따라 수행됩니다. 2시간 모니터링 동안 수술당 소변량이 <0.5mL/kg/hr이고, 최소 30분 동안 MAP<65mmHg, HR>100/min이고 CVP가 기저값에 비해 20% 떨어지면 동일한 마취과 의사가 시작합니다. 임상 경험에 따라 5mL/kg/hr의 추가 수액 교체. 관상 동맥 질환 환자의 경우 Hct<30%, 기타 환자의 경우 Hct<25%에서 혈액 제제 대체가 제공됩니다. |
주요 복부 수술을 위한 자유 수액 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈역학, 평균 동맥압
기간: 수술 중
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평균 동맥압(mmHg)
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수술 중
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Peroperative 혈액 역학, 신장 기능
기간: 수술 중
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소변 배출량(ml/h)
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수술 중
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수술 후 혈액역학, 맥박
기간: 수술 중
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심박수(분당 박동수)
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수술 중
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Peroperative Hemodynamic, Fluid 반응
기간: 수술 중
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스트로크 볼륨 변화(%)
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수술 중
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Peroperative Hemodynamic, 심박출량
기간: 수술 중
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심장 지수(l/min/m2)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수
기간: 5 개월
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연구는 총 90명의 환자에 도달하면 종료됩니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 165/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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