- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04265014
Comparación de gestión de fluidos liberal y dirigida por objetivos
Comparación del manejo liberal de líquidos y dirigido por objetivos con la monitorización hemodinámica mínimamente invasiva en cirugías abdominales: un estudio prospectivo aleatorizado
Antecedentes: el objetivo de los investigadores es indicar que el "manejo de fluidos dirigido por objetivos" es más eficaz para las cirugías abdominales abiertas mediante la realización de una monitorización hemodinámica perioperatoria mediante un método de análisis de contador de pulso mínimamente invasivo.
Métodos: Se incluirán en el estudio 90 participantes con puntaje de riesgo ASA II-III con edades comprendidas entre 18 y 64 años. Los participantes prospectivos y aleatorizados se dividirán en 2 grupos como tratamiento de fluidos liberal (Grupo L) y fluidoterapia dirigida por objetivos (Grupo G). Los parámetros hemodinámicos y el análisis de gases en sangre arterial se registrarán a intervalos de 30 min. Se evaluarán los valores de creatinina preoperatoria y posoperatoria, la puntuación fisiológica CR-POSSUM, el índice de comorbilidad de Charlson (CCI), el uso de vasopresores perioperatorios y posoperatorios, la red de lesión renal aguda posoperatoria (AKIN), los requisitos de cuidados intensivos posoperatorios, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a 30 días. grabado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se extraerá y evaluará sangre de los participantes antes de la operación un día antes de la cirugía y se registrarán los valores de creatinina, neutrófilos, linfocitos y neutrófilos/linfocitos.
Aunque el equipo de cirugía gastrointestinal es el mismo, no se aplicará la aleatorización para el cirujano principal y no se realizará la selección del cirujano principal. A los participantes de ambos grupos se les registrará la edad, el sexo, la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC), las comorbilidades, el CCI, la puntuación fisiológica POSSUM y la puntuación de riesgo ASA. Tras ser trasladado a quirófano, se realizará monitorización estándar (ECG, SO2, NIBP). Se abrirá una vía venosa periférica con una aguja de calibre 18. A los participantes se les iniciará una infusión de cristaloides (isolitos) de 5 ml/kg/h como estándar. A los participantes posteriores que acepten se les insertará un catéter epidural en el nivel torácico 10-11. Tras asegurar la estabilización hemodinámica en ambos grupos, se realizará sedación con midazolam 0,03 mg/kg y monitorización arterial con canalización de arteria radial con cánula periférica calibre 20.
Manejo de Inducción y Anestesia General:
Para la inducción, se usarán 1-2 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio, y los participantes serán intubados por vía orotraqueal después de dos minutos de ventilación. Se colocará un dispositivo de anestesia MAQUET flow-I en modo de control de volumen (VC) ajustándolo a un volumen tidal de 8 ml/kg y un recuento respiratorio de 12/min de acuerdo con el peso corporal ideal con PetCO2 de 35 a 45 mmHg. Posteriormente, se realizará un cateterismo venoso central en la vena yugular interna derecha bajo la guía de USG. Sevoflurano (MAC 0.7-0.9) y en el mantenimiento anestésico se utilizará infusión de remifentanilo (0,05-0,3 mcg/kg/min).
Supervisión:
Después del cateterismo de la arteria radial y la vena yugular central en el Grupo G, se conectarán a un monitor EV1000 Flo-trac y se les proporcionará monitoreo continuo de la presión arterial media (PAM) con frecuencia cardíaca (FC), variación del volumen sistólico (SVV), venosa central (PVC), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) e índice cardíaco (IC) medidos cada minuto. Después de la monitorización, se tomarán los gases en sangre y se aceptará el valor inicial como tiempo-1 (t1). A intervalos de 5 minutos, se registrarán la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) momentánea, con CVP, IC, SVV y SVRI registrados a intervalos de 30 minutos para un total de 240 minutos (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), cantidad de orina y valores de gases en sangre (pH, PCO2, PO2, bicarbonato (HCO3), base menos (BM), lactato (lac), hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht) ) también se grabará.
En el Grupo L, se realizará la canalización de la arteria radial y el cateterismo de la vena yugular central, aceptándose el primer valor durante la monitorización como t1. Luego se registrarán la FC y el MPA a intervalos de 5 minutos, la CVP a intervalos de 30 minutos para un total de 240 minutos (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) y los valores de cantidad de orina y gases en sangre (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) también se registrarán.
Manejo de fluidos peroperatorio:
Grupo G:
El manejo de fluidos se realizará de acuerdo con el monitoreo de SVV y CI. Cuando los participantes tengan SVV > 10 %, se administrarán 250 cc de cristaloides y cuando la SVV caiga por debajo del 10 % durante el control estándar de 30 minutos (5 ml/kg/h), se continuará con la infusión de cristaloides. Si la SVV continúa por encima del 10 %, se administrará un segundo bolo de líquido de 250 cc de coloide (desafío con minilíquido). Si no se puede alcanzar el nivel de SVV deseado, se examinarán los valores de Hct. El reemplazo de sangre se realizará cuando Hct <30 % en participantes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y cuando Hct <25 % para otros grupos. Si no se puede alcanzar el nivel de SVV deseado a pesar de los productos de reemplazo de sangre, si el IC será inferior a 2,5 L/min/m2, se iniciará el vasopresor. Si SVV estará en valores normales con IC por debajo de 2,5 L/min/m2, se iniciará inotrop.
- Grupo L:
El manejo de líquidos se realizará de acuerdo con PAM, FC y diuresis. Si las cantidades de orina peroperatoria serán <0,5 ml/kg/h durante el seguimiento de dos horas, con MAP<65 mmHg, FC>100/min durante al menos 30 minutos y la PVC cae un 20 % en comparación con los valores basales, el mismo anestesiólogo comenzará reposición de líquidos adicional de 5 ml/kg/h según la experiencia clínica. El reemplazo de hemoderivados se proporcionará con un Hct <30 % para aquellos con enfermedad de las arterias coronarias y con un Hct <25 % para otros participantes.
Se registrarán las duraciones de la operación, los tipos de fluidos administrados, las cantidades de fluidos y las cantidades de productos sanguíneos. Los participantes que necesitan cuidados intensivos planificados antes de la operación tendrán un ingreso planificado, mientras que los participantes que desarrollen inestabilidad hemodinámica relacionada con la cirugía o la anestesia perioperatoria serán admitidos como cuidados no planificados. A todos los participantes se les registrarán los valores de creatinina, neutrófilos, linfocitos y neutrófilos/linfocitos en la 1ª y 24 horas postoperatorias y se registrarán los participantes con fiebre (>38 °C) en el 1er día. La clasificación de la red de lesión renal aguda (AKIN) se realizará de acuerdo con los valores de creatinina medidos en el preoperatorio y en el 1er día postoperatorio. En el postoperatorio de 30 días se registrará el tiempo de estancia hospitalaria, las complicaciones quirúrgicas y pulmonares, los requerimientos de inotrópicos o vasopresores, el motivo de ingreso a cuidados intensivos y el tiempo de estancia en cuidados intensivos si así se requiere.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía abdominal mayor
- Clasificación de riesgo ASA II-III
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica
- No en ritmo sinusal
- Hemorragia mayor peroperatoria (más de 500 ml de hemorragia en 1 hora)
- embarazada o amamantando
- Grado avanzado de insuficiencia hepática y renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de fluidos dirigido a objetivos
El manejo de fluidos se realizará de acuerdo con el monitoreo de SVV y CI. Cuando los pacientes tienen SVV> 10%, se administrarán 250 cc de cristaloides y cuando SVV cae por debajo del 10% durante 30 minutos de monitoreo estándar (5 mL/kg/hr) se continúa con la infusión de cristaloides. Si la SVV continúa por encima del 10 %, se administrará un segundo bolo de líquido de 250 cc de coloide (desafío con minilíquido). Si no se puede alcanzar el nivel de SVV deseado, se examinarán los valores de Hct. El reemplazo de sangre se realizará cuando Hct<30% en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y cuando Hct<25% para otros grupos de pacientes. Si no se puede alcanzar el nivel de SVV deseado a pesar de los productos de reemplazo de sangre, si el IC será inferior a 2,5 L/min/m2, se iniciará el vasopresor. Si SVV estará en valores normales con IC por debajo de 2,5 L/min/m2, se iniciará inotrop. |
Fluidoterapia dirigida a objetivos para cirugía abdominal mayor
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento fluido liberal
El manejo de líquidos se realizará de acuerdo con PAM, FC y diuresis. Si las cantidades de orina peroperatoria serán <0,5 ml/kg/h durante el seguimiento de dos horas, con MAP<65 mmHg, FC>100/min durante al menos 30 minutos y la PVC cae un 20 % en comparación con los valores basales, el mismo anestesiólogo comenzará reposición de líquidos adicional de 5 ml/kg/h según la experiencia clínica. El reemplazo de hemoderivados se proporcionará con un Hct <30 % para aquellos con enfermedad de las arterias coronarias y con un Hct <25 % para otros pacientes. |
Fluidoterapia Liberal para cirugía abdominal mayor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media hemodinámica peroperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Presión arterial media (mmHg)
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Durante la cirugía
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Hemodinámico Peroperatorio, Función Renal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Producción de orina (ml/h)
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Durante la cirugía
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Hemodinámico Peroperatorio, Pulso
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Durante la cirugía
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Hemodinámico peroperatorio, respuesta de fluidos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Variación del volumen sistólico (%)
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Durante la cirugía
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Peroperatorio Hemodinámico, Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Índice cardíaco (l/min/m2)
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes
Periodo de tiempo: 5 meses
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El estudio finalizará cuando se alcance un total de 90 pacientes.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 165/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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