- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04265014
Сравнение целенаправленного и либерального управления жидкостью
Сравнение целенаправленной и либеральной инфузионной терапии с минимально инвазивным гемодинамическим мониторингом при операциях на органах брюшной полости: рандомизированное проспективное исследование
Предыстория: цель исследователей состоит в том, чтобы показать, что «целенаправленное управление инфузионной системой» более эффективно при открытых абдоминальных операциях путем проведения периоперационного гемодинамического мониторинга с использованием минимально инвазивного метода анализа счетчика пульса.
Методы: В исследование будут включены 90 участников с оценкой риска ASA II-III в возрасте от 18 до 64 лет. Предполагаемые и рандомизированные участники будут разделены на 2 группы: либеральная (группа L) и целенаправленная инфузионная терапия (группа G). Гемодинамические параметры и анализ газов артериальной крови будут регистрироваться с 30-минутными интервалами. Будут записано.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровь будет взята и оценена у участников перед операцией за один день до операции, и будут зарегистрированы значения креатинина, нейтрофилов, лимфоцитов и нейтрофилов/лимфоцитов.
Несмотря на то, что бригада хирургов желудочно-кишечного тракта та же, рандомизация не будет применяться к основному оперирующему хирургу, и выбор основного хирурга не будет выполняться. У участников обеих групп будут зарегистрированы возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, CCI, физиологический показатель POSSUM и показатель риска ASA. После доставки в операционную проводится стандартный мониторинг (ЭКГ, SO2, НИАД). Периферический венозный путь будет открыт с помощью иглы 18G. В качестве стандарта участникам будет начата инфузия кристаллоидов (изолитов) со скоростью 5 мл/кг/ч. Более поздним участникам, которые согласятся, будет вставлен эпидуральный катетер на уровне грудной клетки 10-11. После обеспечения гемодинамической стабилизации в обеих группах будет обеспечена седация 0,03 мг/кг мидазолама, а артериальный мониторинг будет обеспечен канюляцией радиальной артерии периферической канюлей 20G.
Индукция и общая анестезия:
Для индукции будут использоваться 1-2 мкг/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония, а участники будут интубированы оротрахеально после двухминутной вентиляции. Наркозный аппарат MAQUET flow-I будет переведен в режим контроля объема (VC), установив дыхательный объем 8 мл/кг и число дыхательных движений 12/мин в соответствии с идеальной массой тела с PetCO2 35–45 мм рт.ст. Позже будет проведена центральная венозная катетеризация правой внутренней яремной вены под контролем УЗИ. Севофлуран (ПДК 0,7-0,9) и инфузия ремифентанила (0,05-0,3 мкг/кг/мин) будет использоваться для поддержания анестезии.
Мониторинг:
После катетеризации лучевой артерии и центральной яремной вены в группе G они будут подключены к монитору EV1000 Flo-trac, а мониторинг будет обеспечивать непрерывный мониторинг среднего артериального давления (САД) с частотой сердечных сокращений (ЧСС), вариациями ударного объема (SVV), центральными венозными давление (CVP), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI) и сердечный индекс (CI), измеряемые каждую минуту. После мониторинга газов крови будет взято начальное значение, принятое как время-1 (t1). С 5-минутными интервалами будут регистрироваться среднее артериальное давление (САД), мгновенная частота сердечных сокращений (ЧСС), а ЦВД, СИ, УОК и ИСР будут регистрироваться с 30-минутными интервалами в общей сложности 240 минут (t1, t2, t3, t4). , t5, t6, t7, t8, t9), количество мочи и показатели газов крови (pH, PCO2, PO2, бикарбонат (HCO3), основание минус (BM), лактат (lac), гемоглобин (Hb), гематокрит (Ht) ) также будет записано.
В группе L канюлирование лучевой артерии и катетеризация центральной яремной вены будут выполняться с первым значением во время мониторинга, принятым как t1. Затем ЧСС и МПА будут регистрироваться с 5-минутными интервалами, ЦВД с 30-минутными интервалами в общей сложности 240 минут (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9), а также количество мочи и показатели газов крови. (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) также будут записаны.
Пероперационное введение жидкости:
Группа Г:
Управление инфузионной системой будет осуществляться в соответствии с мониторингом SVV и CI. Когда у участников показатель SVV>10%, будет введено 250 мл кристаллоидов, а когда уровень SVV упадет ниже 10% в течение 30-минутного мониторинга, стандартная инфузия кристаллоидов (5 мл/кг/ч) будет продолжена. Если SVV остается выше 10%, будет введен второй болюс жидкости 250 мл коллоида (минифлюидная провокация). Если желаемый уровень SVV не может быть достигнут, будут проверены значения Hct. Замена крови будет выполнена, когда Hct<30% у участников с ишемической болезнью сердца (ИБС) и когда Hct<25% для других групп. Если желаемый уровень УСВ не может быть достигнут, несмотря на кровезамещающие препараты, если СИ будет ниже 2,5 л/мин/м2, начинают вазопрессорную терапию. Если УОК будет в нормальных значениях с СИ ниже 2,5 л/мин/м2, начинают инотроп.
- Группа Л:
Управление инфузией будет проводиться в соответствии с MAP, ЧСС и диурезом. Если послеоперационное количество мочи будет <0,5 мл/кг/ч при двухчасовом мониторировании, при САД<65 мм рт.ст., ЧСС>100/мин в течение не менее 30 минут и снижении ЦВД на 20% по сравнению с исходными значениями, тот же анестезиолог начнет дополнительная замена жидкости 5 мл/кг/час на основе клинического опыта. Замена продукта крови будет обеспечена при Hct<30% для пациентов с ишемической болезнью сердца и при Hct<25% для других участников.
Будет записана продолжительность операции, типы вводимых жидкостей, количество жидкости и количество продукта крови. Участники, получающие интенсивную терапию, нуждаются в запланированной до операции интенсивной терапии, будут госпитализированы в плановом порядке, в то время как участники, у которых развилась гемодинамическая нестабильность, связанная с операцией или анестезией, будут госпитализированы в качестве незапланированной помощи. У всех участников будут зарегистрированы значения креатинина, нейтрофилов, лимфоцитов и нейтрофилов/лимфоцитов через 1 и 24 часа после операции, а также будут зарегистрированы участники с лихорадкой (>38 °C) в 1-й день. Классификация сети острого повреждения почек (AKIN) будет проводиться в соответствии со значениями креатинина, измеренными до операции и в 1-й день после операции. В послеоперационный 30-дневный период будут регистрироваться продолжительность пребывания в стационаре, хирургические и легочные осложнения, потребность в инотропах или вазопрессорах, причина госпитализации в реанимацию и продолжительность пребывания в реанимации, если это необходимо.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большими абдоминальными операциями
- Классификация риска ASA II-III
Критерий исключения:
- Болезнь периферических артерий
- Не в синусовом ритме
- Пероперационное большое кровотечение (кровотечение более 500 мл в течение 1 часа)
- Беременные или кормящие грудью
- Запущенная степень печеночной и почечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Целенаправленное лечение жидкости
Управление инфузионной системой будет осуществляться в соответствии с мониторингом SVV и CI. Если у пациентов показатель SVV>10%, вводят 250 мл кристаллоидов, а когда уровень SVV падает ниже 10% в течение 30-минутного мониторинга, стандартная инфузия кристаллоидов (5 мл/кг/ч) продолжается. Если SVV остается выше 10%, будет введен второй болюс жидкости 250 мл коллоида (минифлюидная провокация). Если желаемый уровень SVV не может быть достигнут, будут проверены значения Hct. Замену крови проводят при Hct<30% у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и при Hct<25% у других групп пациентов. Если желаемый уровень УСВ не может быть достигнут, несмотря на кровезамещающие препараты, если СИ будет ниже 2,5 л/мин/м2, начинают вазопрессорную терапию. Если УОК будет в нормальных значениях с СИ ниже 2,5 л/мин/м2, начинают инотроп. |
Целенаправленная инфузионная терапия при больших абдоминальных операциях
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: либеральная обработка жидкости
Управление инфузией будет проводиться в соответствии с MAP, ЧСС и диурезом. Если послеоперационное количество мочи будет <0,5 мл/кг/ч при двухчасовом мониторировании, при САД<65 мм рт.ст., ЧСС>100/мин в течение не менее 30 минут и снижении ЦВД на 20% по сравнению с исходными значениями, тот же анестезиолог начнет дополнительная замена жидкости 5 мл/кг/час на основе клинического опыта. Замена препаратами крови будет проводиться при Hct<30% для пациентов с ишемической болезнью сердца и при Hct<25% для других пациентов. |
Либеральная жидкостная терапия при обширных абдоминальных операциях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероперационная гемодинамическая, среднее артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Во время операции
|
|
Пероперационная гемодинамическая, функция почек
Временное ограничение: Во время операции
|
Диурез (мл/ч)
|
Во время операции
|
|
Пероперационная гемодинамическая, пульсовая
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Во время операции
|
|
Пероперационная гемодиинамическая, инфузионная реакция
Временное ограничение: Во время операции
|
Изменение ударного объема (%)
|
Во время операции
|
|
Пероперационная гемодинамическая, сердечный выброс
Временное ограничение: Во время операции
|
Сердечный индекс (л/мин/м2)
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Исследование будет прекращено, когда в общей сложности будет достигнуто 90 пациентов.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 165/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .