- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04265014
Sammenligning av målrettet og liberal væskehåndtering
Sammenligning av målrettet og liberal væskebehandling med minimal invasiv hemodynamisk overvåking i abdominale operasjoner: en randomisert prospektiv studie
Bakgrunn: Etterforskerne har som mål å indikere at "målrettet væskebehandling" er mer effektiv for åpne abdominale operasjoner ved å utføre perioperativ hemodynamisk overvåking ved bruk av en minimal invasiv pulstelleranalysemetode.
Metoder: Studien vil inkludere 90 deltakere med ASA II-III risikoskår i alderen 18-64 år. De potensielle og randomiserte deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper som liberal (Gruppe L) og målrettet væsketerapi (Gruppe G) væskebehandling. Hemodynamiske parametere og arteriell blodgassanalyse vil bli registrert med 30 minutters intervaller. Preoperative og postoperative kreatininverdier, CR-POSSUM fysiologisk skåre, Charlson komorbiditetsindeks (CCI), perioperativ og postoperativ vasopressorbruk, postoperativ akutt nyreskadenettverk (AKIN), postoperativ intensivbehandling, varighet av sykehusopphold og 30 dagers mortalitet vil være innspilt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blod vil bli tatt og vurdert fra deltakerne preoperativt en dag før operasjonen og kreatinin, nøytrofil, lymfocytt og nøytrofil/lymfocytt verdier vil bli registrert.
Selv om teamet for gastrointestinal kirurgi er det samme, vil randomisering ikke bli brukt for den primære operasjonskirurgen, og valg av primærkirurg vil ikke bli utført. Deltakere i begge gruppene vil ha alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, CCI, POSSUM fysiologisk poengsum og ASA risikoscore registrert. Etter å ha blitt tatt med til operasjonsrommet vil standard overvåking (EKG, SO2, NIBP) bli utført. En perifer venøs rute vil bli åpnet med en 18-gauge nål. Deltakerne vil bli startet med 5 ml/kg/time krystalloid (isolytt) infusjon som standard. Senere deltakere som aksepterer vil få satt inn epiduralkateter på thorax 10-11 nivå. Etter å ha sikret hemodynamisk stabilisering i begge grupper, vil sedasjon gis med 0,03 mg/kg midazolam og arteriell overvåking vil bli gitt med radial arteriekanyle med en 20-gauge perifer kanyle.
Induksjon og generell anestesibehandling:
For induksjon vil det brukes 1-2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium, og deltakerne intuberes orotrakealt etter to minutters ventilasjon. Et MAQUET flow-I anestesiapparat vil bli satt i volumkontroll (VC)-modus ved å sette til 8 ml/kg tidevolum og 12/min respiratorisk telling i henhold til ideell kroppsvekt med PetCO2 35-45 mmHg. Senere vil sentral venekateterisering utføres på høyre indre halsvene ved bruk av USG-veiledning. Sevofluran (MAC 0,7-0,9) og remifentanil-infusjon (0,05-0,3 mcg/kg/min) vil bli brukt til vedlikehold av anestesi.
Overvåkning:
Etter radial arterie og sentral halsvenekateterisering i gruppe G, vil de bli knyttet til en EV1000 Flo-trac monitor og overvåking gitt kontinuerlig gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) overvåking med hjertefrekvens (HR), slagvolumvariasjon (SVV), sentral venøs trykk (CVP), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) og hjerteindeks (CI) målt hvert minutt. Etter overvåking tas blodgass og startverdien aksepteres som time-1 (t1). Ved 5 minutters intervaller vil gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), momentan hjertefrekvens (HR) bli registrert, med CVP, CI, SVV og SVRI registrert med 30 minutters intervaller i totalt 240 minutter (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), urinmengde og blodgassverdier (pH, PCO2, PO2, bikarbonat (HCO3), base minus (BM), laktat (lac), hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht) ) vil også bli tatt opp.
I gruppe L vil radial arteriell kanylering og sentral venekateterisering utføres med den første verdien under overvåking akseptert som t1. Deretter vil HR og MPA registreres med 5 minutters intervaller, CVP med 30 minutters intervaller i totalt 240 minutter (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) og urinmengde og blodgassverdier (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) vil også bli registrert.
Peroperativ væskebehandling:
Gruppe G:
Væskehåndtering vil bli utført i henhold til SVV- og CI-overvåking. Når deltakerne har SVV>10 %, vil 250 cc krystalloid bli administrert og når SVV falt under 10 % i løpet av 30-minutters overvåkingsstandard (5 mL/kg/time) fortsetter krystalloid infusjon. Hvis SVV fortsetter over 10 %, vil en andre væskebolus på 250 cc kolloid (minifluid challenge) administreres. Hvis ønsket SVV-nivå ikke kan nås, vil Hct-verdiene bli undersøkt. Bloderstatning vil bli utført når Hct<30 % hos deltakere med koronararteriesykdom (CAD) og når Hct<25 % for andre grupper. Hvis ønsket SVV-nivå ikke kan nås til tross for bloderstatningsprodukter, vil vasopressor starte hvis CI vil være under 2,5 L/min/m2. Dersom SVV vil være på normale verdier med CI under 2,5 L/min/m2, vil inotrop starte.
- Gruppe L:
Væskebehandling vil bli utført i henhold til MAP, HR og urinproduksjon. Hvis peroperativ urinmengde vil være <0,5 ml/kg/time i løpet av to-timers overvåking, med MAP <65 mmHg, HR>100/min i minst 30 minutter og CVP faller 20 % sammenlignet med basalverdier, vil samme anestesilege begynne ekstra væskeerstatning på 5 ml/kg/time basert på klinisk erfaring. Blodprodukterstatning vil bli gitt ved Hct<30 % for de med koronararteriesykdom og ved Hct<25 % for andre deltakere.
Operasjonsvarigheten, administrerte væsketyper, væskemengder og blodproduktmengder vil bli registrert. Deltakere som har intensivbehandling trenger preoperativt planlagt intensivbehandling vil ha planlagt innleggelse, mens deltakere som utvikler hemodynamisk ustabilitet knyttet til peroperativ kirurgi eller anestesi vil bli lagt inn som ikke-planlagt behandling. Alle deltakere vil ha kreatinin-, nøytrofil-, lymfocytt- og nøytrofil-/lymfocyttverdier registrert i 1. og 24. time postoperativt og deltakere med feber (>38 °C) i 1. dag vil bli registrert. Akutt nyreskadenettverk (AKIN) klassifisering vil bli gjort i henhold til kreatininverdier målt preoperativt og på postoperativ 1. dag. I den postoperative 30-dagers perioden vil varighet av sykehusopphold, kirurgiske og lungekomplikasjoner, inotrop- eller vasopressorbehov, årsak for innleggelse til intensiv, og varighet av intensivopphold ved behov bli registrert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bakırkoy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med større abdominal kirurgi
- ASA risikoklassifisering II-III
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriesykdom
- Ikke i sinusrytme
- Peroperativ større blødning (mer enn 500 ml blødning innen 1 time)
- Gravid eller ammende
- Avansert grad av lever- og nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Målrettet væskebehandling
Væskehåndtering vil bli utført i henhold til SVV- og CI-overvåking. Når pasienter har SVV>10 %, vil 250 cc krystalloid bli administrert, og når SVV falt under 10 % i løpet av 30-minutters overvåkingsstandard (5 mL/kg/time) fortsetter krystalloid infusjon. Hvis SVV fortsetter over 10 %, vil en andre væskebolus på 250 cc kolloid (minifluid challenge) administreres. Hvis ønsket SVV-nivå ikke kan nås, vil Hct-verdiene bli undersøkt. Bloderstatning vil bli utført når Hct<30 % hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og når Hct<25 % for andre pasientgrupper. Hvis ønsket SVV-nivå ikke kan nås til tross for bloderstatningsprodukter, vil vasopressor starte hvis CI vil være under 2,5 L/min/m2. Dersom SVV vil være på normale verdier med CI under 2,5 L/min/m2, vil inotrop starte. |
Målrettet væskebehandling ved større bukkirurgi
|
ACTIVE_COMPARATOR: liberal væskebehandling
Væskebehandling vil bli utført i henhold til MAP, HR og urinproduksjon. Hvis peroperativ urinmengde vil være <0,5 ml/kg/time i løpet av to-timers overvåking, med MAP <65 mmHg, HR>100/min i minst 30 minutter og CVP faller 20 % sammenlignet med basalverdier, vil samme anestesilege begynne ekstra væskeerstatning på 5 ml/kg/time basert på klinisk erfaring. Blodprodukterstatning vil bli gitt ved Hct<30 % for de med koronararteriesykdom og ved Hct<25 % for andre pasienter. |
Liberal væsketerapi for større abdominal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperativ hemodiynamisk, gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
|
Under operasjonen
|
Peroperativ hemodiynamisk, nyrefunksjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Urinproduksjon (ml/t)
|
Under operasjonen
|
Peroperativ hemodiynamisk, puls
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Under operasjonen
|
Peroperativ hemodiynamisk, væskerespons
Tidsramme: Under operasjonen
|
Slagvolumvariasjon (%)
|
Under operasjonen
|
Peroperativ hemodiynamisk, hjertevolum
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hjerteindeks (l/min/m2)
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere
Tidsramme: 5 måneder
|
Studien vil bli avsluttet når totalt 90 pasienter er nådd.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 165/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk overvåking
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike