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目标导向和宽松液体管理的比较

腹部手术中目标导向和自由液体管理与微创血流动力学监测的比较:一项随机前瞻性研究

背景:研究人员的目的是通过使用微创脉搏计数器分析方法进行围手术期血流动力学监测,表明“目标导向液体管理”对开腹手术更有效。

方法:该研究将纳入 90 名年龄在 18-64 岁之间的 ASA II-III 风险评分参与者。 前瞻性和随机参与者将分为自由(L 组)和目标导向液体治疗(G 组)液体治疗 2 组。 每隔 30 分钟记录一次血流动力学参数和动脉血气分析。 术前和术后肌酐值、CR-POSSUM 生理评分、Charlson 合并症指数 (CCI)、围手术期和术后血管升压药的使用、术后急性肾损伤网络 (AKIN)、术后重症监护要求、住院时间和 30 天死亡率记录。

研究概览

详细说明

将在手术前一天对参与者进行术前采血和评估,并记录肌酐、中性粒细胞、淋巴细胞和中性粒细胞/淋巴细胞值。

虽然消化道手术团队相同,但不会对主要手术医生进行随机化,也不会进行主要手术医生的选择。 两组的参与者都将记录年龄、性别、身高、体重、体重指数 (BMI)、合并症、CCI、POSSUM 生理评分和 ASA 风险评分。 被带到手术室后,将进行标准监测(ECG、SO2、NIBP)。 将使用 18 号针打开外周静脉通路。 参与者将开始 5 mL/kg/hr 晶体(isolyte)输注作为标准。 后来接受的参与者将在胸椎 10-11 水平插入硬膜外导管。 在确保两组血液动力学稳定后,将使用 0.03 mg/kg 咪达唑仑进行镇静,并使用带有 20 号外周插管的桡动脉插管进行动脉监测。

诱导和全身麻醉管理:

对于诱导,将使用 1-2 mcg/kg 芬太尼、2 mg/kg 丙泊酚和 0.6 mg/kg 罗库溴铵,参与者将在通气两分钟后进行气管插管。 根据 PetCO2 35-45 mmHg 的理想体重,将 MAQUET flow-I 麻醉设备设置为 8 mL/kg 潮气量和 12/min 呼吸计数,从而将其置于容量控制 (VC) 模式。 稍后,将使用 USG 引导在右侧颈内静脉上进行中央静脉导管插入术。 七氟醚 (MAC 0.7-0.9) 瑞芬太尼输注(0.05-0.3 mcg/kg/min)用于麻醉维持。

监控:

G 组桡动脉和中央颈静脉置管后,他们将连接到 EV1000 Flo-trac 监测器,监测提供连续平均动脉压 (MAP) 监测,包括心率 (HR)、每搏输出量变异 (SVV)、中心静脉每分钟测量一次压力 (CVP)、全身血管阻力指数 (SVRI) 和心脏指数 (CI)。 监测后将采集血气并将初始值接受为时间 1 (t1)。 每 5 分钟记录一次平均动脉压 (MAP)、瞬时心率 (HR),每 30 分钟记录一次 CVP、CI、SVV 和 SVRI,共记录 240 分钟(t1、t2、t3、t4 、t5、t6、t7、t8、t9)、尿量及血气值(pH、PCO2、PO2、碳酸氢盐(HCO3)、碱负(BM)、乳酸(lac)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(Ht) ) 也将被记录下来。

L组行桡动脉插管和颈中央静脉置管,取监测时第一个值作为t1。 然后每隔5分钟记录一次HR和MPA,每隔30分钟记录一次CVP,共计240分钟(t1、t2、t3、t4、t5、t6、t7、t8、t9)以及尿量和血气值(pH、PCO2、PO2、HCO3、BM、lac、Hb、Ht)也将被记录。

围手术期液体管理:

  1. G组:

    流体管理将根据 SVV 和 CI 监测进行。 当参与者的 SVV > 10% 时,将给予 250 cc 晶体液,当 SVV 在 30 分钟监测标准 (5 mL/kg/hr) 期间降至 10% 以下时,将继续晶体液输注。 如果 SVV 继续高于 10%,将进行第二次 250 cc 胶体液体推注(微量液体挑战)。 如果无法达到所需的 SVV 水平,将检查 Hct 值。 当患有冠状动脉疾病 (CAD) 的参与者的 Hct<30% 以及其他组的 Hct<25% 时,将进行血液置换。 如果尽管有血液替代产品仍无法达到所需的 SVV 水平,如果 CI 低于 2.5 L/min/m2,则将开始使用血管加压药。 如果 SVV 处于正常值且 CI 低于 2.5 L/min/m2,将开始使用正性肌力药物。

  2. L组:

液体管理将根据 MA​​P、HR 和尿量进行。 如果在两小时监测期间围手术期尿量 <0.5 mL/kg/hr,MAP<65 mmHg,HR>100/min 至少 30 分钟,CVP 与基础值相比下降 20%,同一位麻醉师将开始根据临床经验额外补液 5 mL/kg/hr。 将在 Hct<30% 的情况下为冠状动脉疾病患者提供血液制品替代品,为其他参与者提供 Hct<25% 的血液产品替代品。

将记录手术持续时间、输液类型、输液量和血液制品量。 接受重症监护需要术前计划的重症监护的参与者将按计划入院,而与围手术期手术或麻醉相关的血流动力学不稳定的参与者将作为计划外护理入院。 所有参与者都将在术后第 1 小时和第 24 小时记录肌酐、中性粒细胞、淋巴细胞和中性粒细胞/淋巴细胞值,并记录第 1 天发烧(>38°C)的参与者。 将根据术前和术后第 1 天测量的肌酐值进行急性肾损伤网络 (AKIN) 分类。 在术后 30 天期间,将记录住院时间、手术和肺部并发症、正性肌力药或血管加压药的需求、进入重症监护室的原因以及在需要时留在重症监护室的持续时间。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腹部大手术患者
  • ASA 风险分类 II-III

排除标准:

  • 外周动脉疾病
  • 不是窦性心律
  • 围手术期大出血(1小时内出血超过500毫升)
  • 怀孕或哺乳
  • 晚期肝肾功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:目标导向的液体治疗

流体管理将根据 SVV 和 CI 监测进行。 当患者的 SVV > 10% 时,将给予 250 cc 晶体液,当 SVV 在 30 分钟监测标准(5 mL/kg/hr)期间降至 10% 以下时,将继续晶体液输注。 如果 SVV 继续高于 10%,将进行第二次 250 cc 胶体液体推注(微量液体挑战)。

如果无法达到所需的 SVV 水平,将检查 Hct 值。 当冠状动脉疾病 (CAD) 患者的 Hct<30% 和其他患者组的 Hct<25% 时,将进行血液置换。 如果尽管有血液替代产品仍无法达到所需的 SVV 水平,如果 CI 低于 2.5 L/min/m2,则将开始使用血管加压药。 如果 SVV 处于正常值且 CI 低于 2.5 L/min/m2,将开始使用正性肌力药物。

腹部大手术的目标导向液体治疗
ACTIVE_COMPARATOR:宽松的液体治疗

液体管理将根据 MA​​P、HR 和尿量进行。

如果在两小时监测期间围手术期尿量 <0.5 mL/kg/hr,MAP<65 mmHg,HR>100/min 至少 30 分钟,CVP 与基础值相比下降 20%,同一位麻醉师将开始根据临床经验额外补液 5 mL/kg/hr。

冠状动脉疾病患者的 Hct<30% 和其他患者的 Hct<25% 将提供血液制品替代品。

大腹部手术的自由液体疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期血液动力学,平均动脉压
大体时间:手术过程中
平均动脉压 (mmHg)
手术过程中
围手术期血流动力学、肾功能
大体时间:手术过程中
尿量(毫升/小时)
手术过程中
围手术期血液动力学、脉搏
大体时间:手术过程中
心率(每分钟心跳次数)
手术过程中
围手术期血液动力学、液体反应
大体时间:手术过程中
每搏量变化 (%)
手术过程中
围手术期血流动力学、心输出量
大体时间:手术过程中
心脏指数(升/分钟/平方米)
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参加人数
大体时间:5个月
当达到总共 90 名患者时,该研究将终止。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月9日

首次发布 (实际的)

2020年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月10日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 165/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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