Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cíleného a liberálního řízení tekutin

Srovnání cíleného a liberálního řízení tekutin s minimálním invazivním hemodynamickým monitorováním v abdominálních operacích: Randomizovaná prospektivní studie

Východiska: Cílem výzkumníků je naznačit, že "cílově orientovaný management tekutin" je účinnější u otevřených břišních operací provedením perioperační hemodynamické monitorace s použitím metody minimálně invazivní analýzy pulsů.

Metody: Studie bude zahrnuto 90 účastníků s rizikovým skóre ASA II-III ve věku 18-64 let. Prospektivní a randomizovaní účastníci budou rozděleni do 2 skupin jako liberální (skupina L) a cílená tekutinová terapie (skupina G) tekutinová léčba. Hemodynamické parametry a analýza arteriálních krevních plynů budou zaznamenávány ve 30minutových intervalech. Předoperační a pooperační hodnoty kreatininu, fyziologické skóre CR-POSSUM, Charlsonův index komorbidity (CCI), peroperační a pooperační použití vazopresorů, síť pooperačních akutních ledvinových poranění (AKIN), požadavky na pooperační intenzivní péči, délka hospitalizace a 30denní mortalita budou zaznamenané.

Přehled studie

Detailní popis

Krev bude účastníkům odebrána a vyhodnocena před operací jeden den před operací a budou zaznamenány hodnoty kreatininu, neutrofilů, lymfocytů a neutrofilů/lymfocytů.

Přestože je tým gastrointestinální chirurgie stejný, nebude u primárního operujícího chirurga použita randomizace a nebude proveden výběr primárního chirurga. Účastníci v obou skupinách budou mít zaznamenaný věk, pohlaví, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, CCI, POSSUM fyziologické skóre a skóre rizika ASA. Po převozu na operační sál bude provedeno standardní monitorování (EKG, SO2, NIBP). Periferní žilní cesta bude otevřena jehlou 18gauge. Účastníkům bude standardně zahájena infuze krystaloidů (izolytů) 5 ml/kg/h. Pozdějším účastníkům, kteří přijmou, bude zaveden epidurální katétr na úrovni hrudníku 10-11. Po zajištění hemodynamické stabilizace v obou skupinách bude zajištěna sedace 0,03 mg/kg midazolamu a monitorování tepen kanylací radiální tepny periferní kanylou 20gauge.

Řízení úvodu a celkové anestezie:

Pro indukci se použije 1-2 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia a účastníci budou orotracheálně intubováni po dvouminutové ventilaci. Anesteziologický přístroj MAQUET flow-I bude uveden do režimu řízení objemu (VC) nastavením na dechový objem 8 ml/kg a dechový počet 12/min podle ideální tělesné hmotnosti s PetCO2 35-45 mmHg. Později bude provedena centrální žilní katetrizace na pravé vnitřní jugulární žíle pomocí USG vedení. Sevofluran (MAC 0,7-0,9) a infuze remifentanilu (0,05-0,3 mcg/kg/min) bude použita k udržení anestezie.

Sledování:

Po katetrizaci radiální tepny a centrální jugulární žíly ve skupině G budou spojeny s monitorem EV1000 Flo-trac a monitorování bude zajištěno kontinuálním monitorováním středního arteriálního tlaku (MAP) se srdeční frekvencí (HR), změnou tepového objemu (SVV), centrální žilní tlak (CVP), index systémové vaskulární rezistence (SVRI) a srdeční index (CI) měřené každou minutu. Po monitorování bude odebrán krevní plyn a počáteční hodnota přijata jako čas-1 (t1). V 5minutových intervalech bude zaznamenáván průměrný arteriální tlak (MAP), momentální srdeční frekvence (HR), přičemž CVP, CI, SVV a SVRI budou zaznamenávány v 30minutových intervalech po dobu celkem 240 minut (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), množství moči a hodnoty krevních plynů (pH, PCO2, PO2, hydrogenuhličitan (HCO3), báze minus (BM), laktát (lac), hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht) ) bude také zaznamenáno.

Ve skupině L bude provedena radiální arteriální kanylace a centrální jugulární venózní katetrizace s první hodnotou během monitorování akceptovanou jako t1. Poté budou zaznamenávány HR a MPA v 5minutových intervalech, CVP v 30minutových intervalech celkem 240 minut (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) a množství moči a hodnoty krevních plynů (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht).

Peroperační hospodaření s tekutinami:

  1. Skupina G:

    Fluidní hospodářství bude prováděno dle monitoringu SVV a CI. Když mají účastníci SVV > 10 %, bude podáno 250 cc krystaloidu a když SVV klesne pod 10 % během 30minutového sledování standardního (5 ml/kg/h), infuze krystaloidů pokračuje. Pokud SVV pokračuje nad 10 %, bude podán druhý tekutý bolus 250 cc koloidu (minifluidní čelenž). Pokud nelze dosáhnout požadované úrovně SVV, budou zkoumány hodnoty Hct. Náhrada krve bude provedena, když Hct<30% u účastníků s onemocněním koronárních tepen (CAD) a když Hct<25% u ostatních skupin. Pokud nelze dosáhnout požadované úrovně SVV i přes přípravky pro náhradu krve, pokud bude CI pod 2,5 l/min/m2, začne se vazopresor. Pokud bude SVV na normálních hodnotách s CI pod 2,5 l/min/m2, začne inotrop.

  2. Skupina L:

Řízení tekutin bude prováděno podle MAP, HR a výdeje moči. Pokud bude množství peroperační moči během dvouhodinového monitorování <0,5 ml/kg/h, s MAP <65 mmHg, HR>100/min po dobu alespoň 30 minut a CVP klesne o 20 % ve srovnání s bazálními hodnotami, začne stejný anesteziolog další náhrada tekutin 5 ml/kg/h na základě klinických zkušeností. Náhrada krevních produktů bude poskytnuta při Hct<30 % pro osoby s onemocněním koronárních tepen a při Hct<25 % pro ostatní účastníky.

Budou zaznamenány doby trvání operace, typy podávaných tekutin, množství tekutin a množství krevních produktů. Účastníci intenzivní péče, kteří potřebují předoperačně plánovanou intenzivní péči, budou mít plánovaný příjem, zatímco účastníci, u kterých se rozvine hemodynamická nestabilita spojená s peroperačním chirurgickým zákrokem nebo anestezií, budou přijati jako neplánovaná péče. Všichni účastníci budou mít hodnoty kreatininu, neutrofilů, lymfocytů a neutrofilů/lymfocytů zaznamenané v 1. a 24. hodině po operaci a účastníci s horečkou (>38 °C) v 1. dni budou zaznamenáni. Klasifikace sítě akutního poškození ledvin (AKIN) bude provedena podle hodnot kreatininu naměřených předoperačně a pooperačně 1. den. V pooperačním 30denním období bude zaznamenávána délka hospitalizace, chirurgické a plicní komplikace, požadavky na inotrop nebo vazopresor, důvod přijetí na jednotku intenzivní péče a v případě potřeby délka pobytu na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po velkých břišních operacích
  • Klasifikace rizika ASA II-III

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních tepen
  • Ne v sinusovém rytmu
  • Velké peroperační krvácení (více než 500 ml krvácení během 1 hodiny)
  • Těhotné nebo kojící
  • Pokročilý stupeň selhání jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cílená léčba tekutin

Fluidní hospodářství bude prováděno dle monitoringu SVV a CI. Když mají pacienti SVV > 10 %, bude podáno 250 cc krystaloidu a když SVV klesne pod 10 % během 30minutového monitorování standardního (5 ml/kg/h), infuze krystaloidů pokračuje. Pokud SVV pokračuje nad 10 %, bude podán druhý tekutý bolus 250 cc koloidu (minifluidní čelenž).

Pokud nelze dosáhnout požadované úrovně SVV, budou zkoumány hodnoty Hct. Náhrada krve bude provedena při Hct<30 % u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a při Hct<25 % u ostatních skupin pacientů. Pokud nelze dosáhnout požadované úrovně SVV i přes přípravky pro náhradu krve, pokud bude CI pod 2,5 l/min/m2, začne se vazopresor. Pokud bude SVV na normálních hodnotách s CI pod 2,5 l/min/m2, začne inotrop.

Cílená tekutinová léčba pro velké břišní operace
ACTIVE_COMPARATOR: liberální léčba tekutin

Řízení tekutin bude prováděno podle MAP, HR a výdeje moči.

Pokud bude množství peroperační moči během dvouhodinového monitorování <0,5 ml/kg/h, s MAP <65 mmHg, HR>100/min po dobu alespoň 30 minut a CVP klesne o 20 % ve srovnání s bazálními hodnotami, začne stejný anesteziolog další náhrada tekutin 5 ml/kg/h na základě klinických zkušeností.

Náhrada krevních přípravků bude poskytována při Hct<30 % u pacientů s onemocněním koronárních tepen a při Hct<25 % u ostatních pacientů.

Liberální tekutinová terapie pro velké břišní operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační hemodynamický, střední arteriální tlak
Časové okno: Během operace
Průměrný arteriální tlak (mmHg)
Během operace
Peroperační hemodynamika, funkce ledvin
Časové okno: Během operace
Výdej moči (ml/h)
Během operace
Peroperační hemodynamický, pulzní
Časové okno: Během operace
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Během operace
Peroperační hemodynamická, tekutinová odezva
Časové okno: Během operace
Variace objemu tahu (%)
Během operace
Peroperační hemodynamika, srdeční výdej
Časové okno: Během operace
Srdeční index (l/min/m2)
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zúčastněných
Časové okno: 5 měsíců
Studie bude ukončena, až bude dosaženo celkového počtu 90 pacientů.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 165/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Předplatit