- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04265014
Srovnání cíleného a liberálního řízení tekutin
Srovnání cíleného a liberálního řízení tekutin s minimálním invazivním hemodynamickým monitorováním v abdominálních operacích: Randomizovaná prospektivní studie
Východiska: Cílem výzkumníků je naznačit, že "cílově orientovaný management tekutin" je účinnější u otevřených břišních operací provedením perioperační hemodynamické monitorace s použitím metody minimálně invazivní analýzy pulsů.
Metody: Studie bude zahrnuto 90 účastníků s rizikovým skóre ASA II-III ve věku 18-64 let. Prospektivní a randomizovaní účastníci budou rozděleni do 2 skupin jako liberální (skupina L) a cílená tekutinová terapie (skupina G) tekutinová léčba. Hemodynamické parametry a analýza arteriálních krevních plynů budou zaznamenávány ve 30minutových intervalech. Předoperační a pooperační hodnoty kreatininu, fyziologické skóre CR-POSSUM, Charlsonův index komorbidity (CCI), peroperační a pooperační použití vazopresorů, síť pooperačních akutních ledvinových poranění (AKIN), požadavky na pooperační intenzivní péči, délka hospitalizace a 30denní mortalita budou zaznamenané.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krev bude účastníkům odebrána a vyhodnocena před operací jeden den před operací a budou zaznamenány hodnoty kreatininu, neutrofilů, lymfocytů a neutrofilů/lymfocytů.
Přestože je tým gastrointestinální chirurgie stejný, nebude u primárního operujícího chirurga použita randomizace a nebude proveden výběr primárního chirurga. Účastníci v obou skupinách budou mít zaznamenaný věk, pohlaví, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, CCI, POSSUM fyziologické skóre a skóre rizika ASA. Po převozu na operační sál bude provedeno standardní monitorování (EKG, SO2, NIBP). Periferní žilní cesta bude otevřena jehlou 18gauge. Účastníkům bude standardně zahájena infuze krystaloidů (izolytů) 5 ml/kg/h. Pozdějším účastníkům, kteří přijmou, bude zaveden epidurální katétr na úrovni hrudníku 10-11. Po zajištění hemodynamické stabilizace v obou skupinách bude zajištěna sedace 0,03 mg/kg midazolamu a monitorování tepen kanylací radiální tepny periferní kanylou 20gauge.
Řízení úvodu a celkové anestezie:
Pro indukci se použije 1-2 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia a účastníci budou orotracheálně intubováni po dvouminutové ventilaci. Anesteziologický přístroj MAQUET flow-I bude uveden do režimu řízení objemu (VC) nastavením na dechový objem 8 ml/kg a dechový počet 12/min podle ideální tělesné hmotnosti s PetCO2 35-45 mmHg. Později bude provedena centrální žilní katetrizace na pravé vnitřní jugulární žíle pomocí USG vedení. Sevofluran (MAC 0,7-0,9) a infuze remifentanilu (0,05-0,3 mcg/kg/min) bude použita k udržení anestezie.
Sledování:
Po katetrizaci radiální tepny a centrální jugulární žíly ve skupině G budou spojeny s monitorem EV1000 Flo-trac a monitorování bude zajištěno kontinuálním monitorováním středního arteriálního tlaku (MAP) se srdeční frekvencí (HR), změnou tepového objemu (SVV), centrální žilní tlak (CVP), index systémové vaskulární rezistence (SVRI) a srdeční index (CI) měřené každou minutu. Po monitorování bude odebrán krevní plyn a počáteční hodnota přijata jako čas-1 (t1). V 5minutových intervalech bude zaznamenáván průměrný arteriální tlak (MAP), momentální srdeční frekvence (HR), přičemž CVP, CI, SVV a SVRI budou zaznamenávány v 30minutových intervalech po dobu celkem 240 minut (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), množství moči a hodnoty krevních plynů (pH, PCO2, PO2, hydrogenuhličitan (HCO3), báze minus (BM), laktát (lac), hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht) ) bude také zaznamenáno.
Ve skupině L bude provedena radiální arteriální kanylace a centrální jugulární venózní katetrizace s první hodnotou během monitorování akceptovanou jako t1. Poté budou zaznamenávány HR a MPA v 5minutových intervalech, CVP v 30minutových intervalech celkem 240 minut (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) a množství moči a hodnoty krevních plynů (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht).
Peroperační hospodaření s tekutinami:
Skupina G:
Fluidní hospodářství bude prováděno dle monitoringu SVV a CI. Když mají účastníci SVV > 10 %, bude podáno 250 cc krystaloidu a když SVV klesne pod 10 % během 30minutového sledování standardního (5 ml/kg/h), infuze krystaloidů pokračuje. Pokud SVV pokračuje nad 10 %, bude podán druhý tekutý bolus 250 cc koloidu (minifluidní čelenž). Pokud nelze dosáhnout požadované úrovně SVV, budou zkoumány hodnoty Hct. Náhrada krve bude provedena, když Hct<30% u účastníků s onemocněním koronárních tepen (CAD) a když Hct<25% u ostatních skupin. Pokud nelze dosáhnout požadované úrovně SVV i přes přípravky pro náhradu krve, pokud bude CI pod 2,5 l/min/m2, začne se vazopresor. Pokud bude SVV na normálních hodnotách s CI pod 2,5 l/min/m2, začne inotrop.
- Skupina L:
Řízení tekutin bude prováděno podle MAP, HR a výdeje moči. Pokud bude množství peroperační moči během dvouhodinového monitorování <0,5 ml/kg/h, s MAP <65 mmHg, HR>100/min po dobu alespoň 30 minut a CVP klesne o 20 % ve srovnání s bazálními hodnotami, začne stejný anesteziolog další náhrada tekutin 5 ml/kg/h na základě klinických zkušeností. Náhrada krevních produktů bude poskytnuta při Hct<30 % pro osoby s onemocněním koronárních tepen a při Hct<25 % pro ostatní účastníky.
Budou zaznamenány doby trvání operace, typy podávaných tekutin, množství tekutin a množství krevních produktů. Účastníci intenzivní péče, kteří potřebují předoperačně plánovanou intenzivní péči, budou mít plánovaný příjem, zatímco účastníci, u kterých se rozvine hemodynamická nestabilita spojená s peroperačním chirurgickým zákrokem nebo anestezií, budou přijati jako neplánovaná péče. Všichni účastníci budou mít hodnoty kreatininu, neutrofilů, lymfocytů a neutrofilů/lymfocytů zaznamenané v 1. a 24. hodině po operaci a účastníci s horečkou (>38 °C) v 1. dni budou zaznamenáni. Klasifikace sítě akutního poškození ledvin (AKIN) bude provedena podle hodnot kreatininu naměřených předoperačně a pooperačně 1. den. V pooperačním 30denním období bude zaznamenávána délka hospitalizace, chirurgické a plicní komplikace, požadavky na inotrop nebo vazopresor, důvod přijetí na jednotku intenzivní péče a v případě potřeby délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po velkých břišních operacích
- Klasifikace rizika ASA II-III
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních tepen
- Ne v sinusovém rytmu
- Velké peroperační krvácení (více než 500 ml krvácení během 1 hodiny)
- Těhotné nebo kojící
- Pokročilý stupeň selhání jater a ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cílená léčba tekutin
Fluidní hospodářství bude prováděno dle monitoringu SVV a CI. Když mají pacienti SVV > 10 %, bude podáno 250 cc krystaloidu a když SVV klesne pod 10 % během 30minutového monitorování standardního (5 ml/kg/h), infuze krystaloidů pokračuje. Pokud SVV pokračuje nad 10 %, bude podán druhý tekutý bolus 250 cc koloidu (minifluidní čelenž). Pokud nelze dosáhnout požadované úrovně SVV, budou zkoumány hodnoty Hct. Náhrada krve bude provedena při Hct<30 % u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a při Hct<25 % u ostatních skupin pacientů. Pokud nelze dosáhnout požadované úrovně SVV i přes přípravky pro náhradu krve, pokud bude CI pod 2,5 l/min/m2, začne se vazopresor. Pokud bude SVV na normálních hodnotách s CI pod 2,5 l/min/m2, začne inotrop. |
Cílená tekutinová léčba pro velké břišní operace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liberální léčba tekutin
Řízení tekutin bude prováděno podle MAP, HR a výdeje moči. Pokud bude množství peroperační moči během dvouhodinového monitorování <0,5 ml/kg/h, s MAP <65 mmHg, HR>100/min po dobu alespoň 30 minut a CVP klesne o 20 % ve srovnání s bazálními hodnotami, začne stejný anesteziolog další náhrada tekutin 5 ml/kg/h na základě klinických zkušeností. Náhrada krevních přípravků bude poskytována při Hct<30 % u pacientů s onemocněním koronárních tepen a při Hct<25 % u ostatních pacientů. |
Liberální tekutinová terapie pro velké břišní operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační hemodynamický, střední arteriální tlak
Časové okno: Během operace
|
Průměrný arteriální tlak (mmHg)
|
Během operace
|
|
Peroperační hemodynamika, funkce ledvin
Časové okno: Během operace
|
Výdej moči (ml/h)
|
Během operace
|
|
Peroperační hemodynamický, pulzní
Časové okno: Během operace
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Během operace
|
|
Peroperační hemodynamická, tekutinová odezva
Časové okno: Během operace
|
Variace objemu tahu (%)
|
Během operace
|
|
Peroperační hemodynamika, srdeční výdej
Časové okno: Během operace
|
Srdeční index (l/min/m2)
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zúčastněných
Časové okno: 5 měsíců
|
Studie bude ukončena, až bude dosaženo celkového počtu 90 pacientů.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 165/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodynamické monitorování
-
Leiden University Medical CenterNáborMonitoring drogHolandsko
-
University of South FloridaDokončenoAntikoagulace | Home Monitoring INR
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Nábor
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPoužití mobilní aplikace Home Monitoring po ambulantní chirurgiiKanada
-
University of MaiaDokončenoSportovní výkon | Fotbal | Monitoring tréninkové zátěžePortugalsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoMočové katetry | Diuréza | Rovnováha tekutin | Automatizovaný monitoring moči | Vylučování močiHolandsko
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončeno
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.DokončenoKvalita života | Antikoagulancia | Monitoring drog | LÉKÁRNA | Ambulantní péčeKanada
-
Imperial College LondonBoston University; University of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; University... a další spolupracovníciNáborPodvýživa | Posouzení příjmu stravy | Pasivní dietní monitoringSpojené království
-
Hospital del Rio HortegaFrancisco Javier Garcia Alonso; Jesús BarrioNáborZánětlivá onemocnění střev | Monitoring drogŠpanělsko