- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04265014
Vergleich von zielgerichtetem und liberalem Flüssigkeitsmanagement
Vergleich von zielgerichtetem und liberalem Flüssigkeitsmanagement mit minimalinvasiver hämodynamischer Überwachung bei Bauchoperationen: Eine randomisierte prospektive Studie
Hintergrund: Ziel der Forscher ist es, darauf hinzuweisen, dass das „zielgerichtete Flüssigkeitsmanagement“ bei offenen Bauchoperationen wirksamer ist, indem eine perioperative hämodynamische Überwachung unter Verwendung einer minimalinvasiven Pulszähler-Analysemethode durchgeführt wird.
Methoden: An der Studie werden 90 Teilnehmer mit einem ASA II-III-Risikoscore im Alter von 18 bis 64 Jahren teilnehmen. Die potenziellen und randomisierten Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: liberale (Gruppe L) und zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (Gruppe G) Flüssigkeitsbehandlung. Hämodynamische Parameter und arterielle Blutgasanalyse werden in Abständen von 30 Minuten aufgezeichnet. Präoperative und postoperative Kreatininwerte, physiologischer CR-POSSUM-Score, Charlson-Komorbiditätsindex (CCI), perioperativer und postoperativer Vasopressorgebrauch, Netzwerk für postoperative akute Nierenverletzungen (AKIN), postoperativer Intensivpflegebedarf, Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30-Tage-Mortalität verzeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern wird präoperativ einen Tag vor der Operation Blut entnommen und beurteilt, und die Werte für Kreatinin, Neutrophile, Lymphozyten und Neutrophile/Lymphozyten werden aufgezeichnet.
Obwohl das Team für Magen-Darm-Chirurgie dasselbe ist, wird keine Randomisierung für den primären operierenden Chirurgen angewendet und es wird keine Auswahl des primären Chirurgen durchgeführt. Bei den Teilnehmern beider Gruppen werden Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, CCI, physiologischer POSSUM-Score und ASA-Risiko-Score erfasst. Nach dem Transport in den Operationssaal wird eine Standardüberwachung (EKG, SO2, NIBP) durchgeführt. Mit einer 18-Gauge-Nadel wird ein peripherer venöser Weg eröffnet. Den Teilnehmern wird standardmäßig mit einer Infusion von 5 ml/kg/h Kristalloid (Isolyt) begonnen. Bei späteren Teilnehmern, die zustimmen, wird ein Epiduralkatheter auf Brusthöhe 10–11 eingeführt. Nachdem die hämodynamische Stabilisierung in beiden Gruppen sichergestellt ist, erfolgt eine Sedierung mit 0,03 mg/kg Midazolam und die arterielle Überwachung erfolgt durch Kanülierung der Arteria radialis mit einer 20-Gauge-peripheren Kanüle.
Einleitung und Vollnarkosemanagement:
Zur Induktion werden 1–2 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium verwendet, und die Teilnehmer werden nach zweiminütiger Beatmung orotracheal intubiert. Ein MAQUET Flow-I-Anästhesiegerät wird in den Volumenkontrollmodus (VC) versetzt, indem es auf 8 ml/kg Atemzugvolumen und 12/min Atemfrequenz entsprechend dem idealen Körpergewicht mit PetCO2 35–45 mmHg eingestellt wird. Später wird unter USG-Führung eine zentrale Venenkatheterisierung an der rechten inneren Halsvene durchgeführt. Sevofluran (MAC 0,7–0,9) und eine Remifentanil-Infusion (0,05–0,3 µg/kg/min) wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet.
Überwachung:
Nach der Katheterisierung der Arteria radialis und der zentralen Jugularvene in Gruppe G werden sie mit einem EV1000 Flo-trac-Monitor verbunden und überwachen eine kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) mit Herzfrequenz (HR), Schlagvolumenvariation (SVV) und Zentralvene Druck (CVP), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI) und Herzindex (CI) werden jede Minute gemessen. Nach der Überwachung wird Blutgas gemessen und der Anfangswert als Zeit-1 (t1) akzeptiert. In 5-Minuten-Intervallen werden der mittlere arterielle Druck (MAP) und die momentane Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet, wobei CVP, CI, SVV und SVRI in 30-Minuten-Intervallen für insgesamt 240 Minuten (t1, t2, t3, t4) aufgezeichnet werden , t5, t6, t7, t8, t9), Urinmenge und Blutgaswerte (pH, PCO2, PO2, Bikarbonat (HCO3), Base minus (BM), Laktat (lac), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Ht) ) werden ebenfalls aufgezeichnet.
In Gruppe L werden die Kanülierung der Radialarterie und die Katheterisierung der zentralen Jugularvene durchgeführt, wobei der erste Wert während der Überwachung als t1 akzeptiert wird. Dann werden HR und MPA in 5-Minuten-Intervallen, CVP in 30-Minuten-Intervallen für insgesamt 240 Minuten (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) sowie Urinmenge und Blutgaswerte aufgezeichnet (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) werden ebenfalls aufgezeichnet.
Peroperatives Flüssigkeitsmanagement:
Gruppe G:
Das Flüssigkeitsmanagement wird gemäß SVV- und CI-Überwachung durchgeführt. Wenn Teilnehmer einen SVV > 10 % haben, werden 250 ml Kristalloid verabreicht, und wenn der SVV während der 30-minütigen Überwachung unter 10 % fällt, wird die Standard-Kristalloidinfusion (5 ml/kg/h) fortgesetzt. Wenn die SVV weiterhin über 10 % liegt, wird ein zweiter Flüssigkeitsbolus von 250 ml Kolloid (Minifluid-Challenge) verabreicht. Kann der gewünschte SVV-Wert nicht erreicht werden, werden die Hct-Werte untersucht. Bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit (KHK) wird ein Blutersatz durchgeführt, wenn der Hkt-Wert < 30 % liegt, bei anderen Gruppen jedoch, wenn der Hkt-Wert < 25 % liegt. Kann der gewünschte SVV-Spiegel trotz Blutersatzpräparaten nicht erreicht werden, wird bei einem CI unter 2,5 l/min/m2 eine Vasopressortherapie eingesetzt. Wenn das SVV bei normalen Werten liegt und der CI unter 2,5 l/min/m2 liegt, beginnt die Inotropie.
- Gruppe L:
Das Flüssigkeitsmanagement erfolgt gemäß MAP, HR und Urinausstoß. Wenn die Urinmenge während der zweistündigen Überwachung während der Operation < 0,5 ml/kg/h beträgt, der MAP für mindestens 30 Minuten < 65 mmHg ist, die Herzfrequenz > 100/min ist und der CVP im Vergleich zu den Basalwerten um 20 % sinkt, beginnt derselbe Anästhesist zusätzlicher Flüssigkeitsersatz von 5 ml/kg/h basierend auf klinischer Erfahrung. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird ein Blutproduktersatz bei einem Hkt < 30 % und bei anderen Teilnehmern bei einem Hkt < 25 % bereitgestellt.
Die Operationsdauer, verabreichte Flüssigkeitsarten, Flüssigkeitsmengen und Blutproduktmengen werden aufgezeichnet. Teilnehmer, die eine Intensivpflege benötigen und eine präoperativ geplante Intensivpflege benötigen, erhalten eine geplante Aufnahme, während Teilnehmer, die eine hämodynamische Instabilität im Zusammenhang mit einer peroperativen Operation oder Anästhesie entwickeln, als ungeplante Pflege aufgenommen werden. Bei allen Teilnehmern werden in der 1. und 24. Stunde nach der Operation Kreatinin-, Neutrophilen-, Lymphozyten- und Neutrophilen-/Lymphozytenwerte aufgezeichnet. Teilnehmer mit Fieber (>38 °C) am 1. Tag werden aufgezeichnet. Die Klassifizierung des Akute Kidney Injury Network (AKIN) erfolgt anhand der präoperativ und am postoperativen 1. Tag gemessenen Kreatininwerte. Im postoperativen Zeitraum von 30 Tagen werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts, chirurgische und pulmonale Komplikationen, der Bedarf an Inotropika oder Vasopressoren, der Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Bedarf erfasst.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit größeren Bauchoperationen
- ASA-Risikoklassifizierung II-III
Ausschlusskriterien:
- Periphere Arterienerkrankung
- Nicht im Sinusrhythmus
- Peroperative schwere Blutung (mehr als 500 ml Blutung innerhalb einer Stunde)
- Schwanger oder stillend
- Fortgeschrittenes Leber- und Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Zielgerichtete Flüssigkeitsbehandlung
Das Flüssigkeitsmanagement wird gemäß SVV- und CI-Überwachung durchgeführt. Wenn Patienten einen SVV > 10 % haben, werden 250 ml Kristalloid verabreicht, und wenn der SVV während der 30-minütigen Überwachung unter 10 % fällt, wird die Standardinfusion (5 ml/kg/h) mit der Kristalloidinfusion fortgesetzt. Wenn die SVV weiterhin über 10 % liegt, wird ein zweiter Flüssigkeitsbolus von 250 ml Kolloid (Minifluid-Challenge) verabreicht. Kann der gewünschte SVV-Wert nicht erreicht werden, werden die Hct-Werte untersucht. Ein Blutersatz wird durchgeführt, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ein Hkt < 30 % liegt und bei anderen Patientengruppen ein Hkt < 25 %. Kann der gewünschte SVV-Spiegel trotz Blutersatzpräparaten nicht erreicht werden, wird bei einem CI unter 2,5 l/min/m2 eine Vasopressortherapie eingesetzt. Wenn das SVV bei normalen Werten liegt und der CI unter 2,5 l/min/m2 liegt, beginnt die Inotropie. |
Zielgerichtete Flüssigkeitsbehandlung bei größeren Bauchoperationen
|
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ACTIVE_COMPARATOR: großzügige Flüssigkeitsbehandlung
Das Flüssigkeitsmanagement erfolgt gemäß MAP, HR und Urinausstoß. Wenn die Urinmenge während der zweistündigen Überwachung während der Operation < 0,5 ml/kg/h beträgt, der MAP für mindestens 30 Minuten < 65 mmHg ist, die Herzfrequenz > 100/min ist und der CVP im Vergleich zu den Basalwerten um 20 % sinkt, beginnt derselbe Anästhesist zusätzlicher Flüssigkeitsersatz von 5 ml/kg/h basierend auf klinischer Erfahrung. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird ein Blutproduktersatz bei einem Hkt < 30 % und bei anderen Patienten bei einem Hkt < 25 % bereitgestellt. |
Liberale Flüssigkeitstherapie für größere Bauchoperationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peroperativer hämodidynamischer, mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation
|
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
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Während der Operation
|
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Peroperative Hämodialyse, Nierenfunktion
Zeitfenster: Während der Operation
|
Urinausstoß (ml/h)
|
Während der Operation
|
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Peroperative Hämodialyse, Puls
Zeitfenster: Während der Operation
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
Während der Operation
|
|
Peroperative hämodiynamische, flüssige Reaktion
Zeitfenster: Während der Operation
|
Variation des Schlagvolumens (%)
|
Während der Operation
|
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Peroperative Hämodialyse, Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Während der Operation
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Herzindex (l/min/m2)
|
Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Studie wird beendet, wenn insgesamt 90 Patienten erreicht sind.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 165/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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