Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von zielgerichtetem und liberalem Flüssigkeitsmanagement

Vergleich von zielgerichtetem und liberalem Flüssigkeitsmanagement mit minimalinvasiver hämodynamischer Überwachung bei Bauchoperationen: Eine randomisierte prospektive Studie

Hintergrund: Ziel der Forscher ist es, darauf hinzuweisen, dass das „zielgerichtete Flüssigkeitsmanagement“ bei offenen Bauchoperationen wirksamer ist, indem eine perioperative hämodynamische Überwachung unter Verwendung einer minimalinvasiven Pulszähler-Analysemethode durchgeführt wird.

Methoden: An der Studie werden 90 Teilnehmer mit einem ASA II-III-Risikoscore im Alter von 18 bis 64 Jahren teilnehmen. Die potenziellen und randomisierten Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: liberale (Gruppe L) und zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (Gruppe G) Flüssigkeitsbehandlung. Hämodynamische Parameter und arterielle Blutgasanalyse werden in Abständen von 30 Minuten aufgezeichnet. Präoperative und postoperative Kreatininwerte, physiologischer CR-POSSUM-Score, Charlson-Komorbiditätsindex (CCI), perioperativer und postoperativer Vasopressorgebrauch, Netzwerk für postoperative akute Nierenverletzungen (AKIN), postoperativer Intensivpflegebedarf, Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30-Tage-Mortalität verzeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird präoperativ einen Tag vor der Operation Blut entnommen und beurteilt, und die Werte für Kreatinin, Neutrophile, Lymphozyten und Neutrophile/Lymphozyten werden aufgezeichnet.

Obwohl das Team für Magen-Darm-Chirurgie dasselbe ist, wird keine Randomisierung für den primären operierenden Chirurgen angewendet und es wird keine Auswahl des primären Chirurgen durchgeführt. Bei den Teilnehmern beider Gruppen werden Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, CCI, physiologischer POSSUM-Score und ASA-Risiko-Score erfasst. Nach dem Transport in den Operationssaal wird eine Standardüberwachung (EKG, SO2, NIBP) durchgeführt. Mit einer 18-Gauge-Nadel wird ein peripherer venöser Weg eröffnet. Den Teilnehmern wird standardmäßig mit einer Infusion von 5 ml/kg/h Kristalloid (Isolyt) begonnen. Bei späteren Teilnehmern, die zustimmen, wird ein Epiduralkatheter auf Brusthöhe 10–11 eingeführt. Nachdem die hämodynamische Stabilisierung in beiden Gruppen sichergestellt ist, erfolgt eine Sedierung mit 0,03 mg/kg Midazolam und die arterielle Überwachung erfolgt durch Kanülierung der Arteria radialis mit einer 20-Gauge-peripheren Kanüle.

Einleitung und Vollnarkosemanagement:

Zur Induktion werden 1–2 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium verwendet, und die Teilnehmer werden nach zweiminütiger Beatmung orotracheal intubiert. Ein MAQUET Flow-I-Anästhesiegerät wird in den Volumenkontrollmodus (VC) versetzt, indem es auf 8 ml/kg Atemzugvolumen und 12/min Atemfrequenz entsprechend dem idealen Körpergewicht mit PetCO2 35–45 mmHg eingestellt wird. Später wird unter USG-Führung eine zentrale Venenkatheterisierung an der rechten inneren Halsvene durchgeführt. Sevofluran (MAC 0,7–0,9) und eine Remifentanil-Infusion (0,05–0,3 µg/kg/min) wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet.

Überwachung:

Nach der Katheterisierung der Arteria radialis und der zentralen Jugularvene in Gruppe G werden sie mit einem EV1000 Flo-trac-Monitor verbunden und überwachen eine kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) mit Herzfrequenz (HR), Schlagvolumenvariation (SVV) und Zentralvene Druck (CVP), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI) und Herzindex (CI) werden jede Minute gemessen. Nach der Überwachung wird Blutgas gemessen und der Anfangswert als Zeit-1 (t1) akzeptiert. In 5-Minuten-Intervallen werden der mittlere arterielle Druck (MAP) und die momentane Herzfrequenz (HR) aufgezeichnet, wobei CVP, CI, SVV und SVRI in 30-Minuten-Intervallen für insgesamt 240 Minuten (t1, t2, t3, t4) aufgezeichnet werden , t5, t6, t7, t8, t9), Urinmenge und Blutgaswerte (pH, PCO2, PO2, Bikarbonat (HCO3), Base minus (BM), Laktat (lac), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Ht) ) werden ebenfalls aufgezeichnet.

In Gruppe L werden die Kanülierung der Radialarterie und die Katheterisierung der zentralen Jugularvene durchgeführt, wobei der erste Wert während der Überwachung als t1 akzeptiert wird. Dann werden HR und MPA in 5-Minuten-Intervallen, CVP in 30-Minuten-Intervallen für insgesamt 240 Minuten (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) sowie Urinmenge und Blutgaswerte aufgezeichnet (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) werden ebenfalls aufgezeichnet.

Peroperatives Flüssigkeitsmanagement:

  1. Gruppe G:

    Das Flüssigkeitsmanagement wird gemäß SVV- und CI-Überwachung durchgeführt. Wenn Teilnehmer einen SVV > 10 % haben, werden 250 ml Kristalloid verabreicht, und wenn der SVV während der 30-minütigen Überwachung unter 10 % fällt, wird die Standard-Kristalloidinfusion (5 ml/kg/h) fortgesetzt. Wenn die SVV weiterhin über 10 % liegt, wird ein zweiter Flüssigkeitsbolus von 250 ml Kolloid (Minifluid-Challenge) verabreicht. Kann der gewünschte SVV-Wert nicht erreicht werden, werden die Hct-Werte untersucht. Bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit (KHK) wird ein Blutersatz durchgeführt, wenn der Hkt-Wert < 30 % liegt, bei anderen Gruppen jedoch, wenn der Hkt-Wert < 25 % liegt. Kann der gewünschte SVV-Spiegel trotz Blutersatzpräparaten nicht erreicht werden, wird bei einem CI unter 2,5 l/min/m2 eine Vasopressortherapie eingesetzt. Wenn das SVV bei normalen Werten liegt und der CI unter 2,5 l/min/m2 liegt, beginnt die Inotropie.

  2. Gruppe L:

Das Flüssigkeitsmanagement erfolgt gemäß MAP, HR und Urinausstoß. Wenn die Urinmenge während der zweistündigen Überwachung während der Operation < 0,5 ml/kg/h beträgt, der MAP für mindestens 30 Minuten < 65 mmHg ist, die Herzfrequenz > 100/min ist und der CVP im Vergleich zu den Basalwerten um 20 % sinkt, beginnt derselbe Anästhesist zusätzlicher Flüssigkeitsersatz von 5 ml/kg/h basierend auf klinischer Erfahrung. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird ein Blutproduktersatz bei einem Hkt < 30 % und bei anderen Teilnehmern bei einem Hkt < 25 % bereitgestellt.

Die Operationsdauer, verabreichte Flüssigkeitsarten, Flüssigkeitsmengen und Blutproduktmengen werden aufgezeichnet. Teilnehmer, die eine Intensivpflege benötigen und eine präoperativ geplante Intensivpflege benötigen, erhalten eine geplante Aufnahme, während Teilnehmer, die eine hämodynamische Instabilität im Zusammenhang mit einer peroperativen Operation oder Anästhesie entwickeln, als ungeplante Pflege aufgenommen werden. Bei allen Teilnehmern werden in der 1. und 24. Stunde nach der Operation Kreatinin-, Neutrophilen-, Lymphozyten- und Neutrophilen-/Lymphozytenwerte aufgezeichnet. Teilnehmer mit Fieber (>38 °C) am 1. Tag werden aufgezeichnet. Die Klassifizierung des Akute Kidney Injury Network (AKIN) erfolgt anhand der präoperativ und am postoperativen 1. Tag gemessenen Kreatininwerte. Im postoperativen Zeitraum von 30 Tagen werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts, chirurgische und pulmonale Komplikationen, der Bedarf an Inotropika oder Vasopressoren, der Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Bedarf erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit größeren Bauchoperationen
  • ASA-Risikoklassifizierung II-III

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Arterienerkrankung
  • Nicht im Sinusrhythmus
  • Peroperative schwere Blutung (mehr als 500 ml Blutung innerhalb einer Stunde)
  • Schwanger oder stillend
  • Fortgeschrittenes Leber- und Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zielgerichtete Flüssigkeitsbehandlung

Das Flüssigkeitsmanagement wird gemäß SVV- und CI-Überwachung durchgeführt. Wenn Patienten einen SVV > 10 % haben, werden 250 ml Kristalloid verabreicht, und wenn der SVV während der 30-minütigen Überwachung unter 10 % fällt, wird die Standardinfusion (5 ml/kg/h) mit der Kristalloidinfusion fortgesetzt. Wenn die SVV weiterhin über 10 % liegt, wird ein zweiter Flüssigkeitsbolus von 250 ml Kolloid (Minifluid-Challenge) verabreicht.

Kann der gewünschte SVV-Wert nicht erreicht werden, werden die Hct-Werte untersucht. Ein Blutersatz wird durchgeführt, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) ein Hkt < 30 % liegt und bei anderen Patientengruppen ein Hkt < 25 %. Kann der gewünschte SVV-Spiegel trotz Blutersatzpräparaten nicht erreicht werden, wird bei einem CI unter 2,5 l/min/m2 eine Vasopressortherapie eingesetzt. Wenn das SVV bei normalen Werten liegt und der CI unter 2,5 l/min/m2 liegt, beginnt die Inotropie.

Zielgerichtete Flüssigkeitsbehandlung bei größeren Bauchoperationen
ACTIVE_COMPARATOR: großzügige Flüssigkeitsbehandlung

Das Flüssigkeitsmanagement erfolgt gemäß MAP, HR und Urinausstoß.

Wenn die Urinmenge während der zweistündigen Überwachung während der Operation < 0,5 ml/kg/h beträgt, der MAP für mindestens 30 Minuten < 65 mmHg ist, die Herzfrequenz > 100/min ist und der CVP im Vergleich zu den Basalwerten um 20 % sinkt, beginnt derselbe Anästhesist zusätzlicher Flüssigkeitsersatz von 5 ml/kg/h basierend auf klinischer Erfahrung.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird ein Blutproduktersatz bei einem Hkt < 30 % und bei anderen Patienten bei einem Hkt < 25 % bereitgestellt.

Liberale Flüssigkeitstherapie für größere Bauchoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperativer hämodidynamischer, mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Während der Operation
Peroperative Hämodialyse, Nierenfunktion
Zeitfenster: Während der Operation
Urinausstoß (ml/h)
Während der Operation
Peroperative Hämodialyse, Puls
Zeitfenster: Während der Operation
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Während der Operation
Peroperative hämodiynamische, flüssige Reaktion
Zeitfenster: Während der Operation
Variation des Schlagvolumens (%)
Während der Operation
Peroperative Hämodialyse, Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Während der Operation
Herzindex (l/min/m2)
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Monate
Die Studie wird beendet, wenn insgesamt 90 Patienten erreicht sind.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 165/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämodynamische Überwachung

Abonnieren