- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04265014
A célirányos és a liberális folyadékkezelés összehasonlítása
A célirányos és a liberális folyadékkezelés összehasonlítása minimális invazív hemodinamikai monitorozással hasi műtéteknél: Randomizált prospektív tanulmány
Háttér: A vizsgálók célja, hogy a „célirányított folyadékkezelés” hatékonyabb legyen a nyitott hasi műtéteknél, perioperatív hemodinamikai monitorozással minimális invazív pulzusszámláló analízissel.
Módszerek: A vizsgálatban 90, ASA II-III kockázati pontszámmal rendelkező, 18-64 éves résztvevő vesz részt. A leendő és randomizált résztvevőket 2 csoportra osztják: liberális (L csoport) és célirányos folyadékterápiás (G csoport) folyadékkezelés. A hemodinamikai paramétereket és az artériás vérgáz elemzését 30 perces időközönként rögzítik. Preoperatív és posztoperatív kreatinin értékek, CR-POSSUM fiziológiai pontszám, Charlson komorbiditási index (CCI), perioperatív és posztoperatív vazopresszor használat, posztoperatív akut vesesérülés hálózat (AKIN), posztoperatív intenzív terápia, kórházi tartózkodás időtartama és 30 napos mortalitás rögzített.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőktől vért vesznek és értékelnek a műtét előtt egy nappal a műtét előtt, és feljegyzik a kreatinin, neutrofil, limfocita és neutrofil/limfocita értékeket.
Bár a gasztrointesztinális sebészeti csapat ugyanaz, a véletlen besorolást nem alkalmazzák az elsődleges műtéti sebészre, és az elsődleges sebész kiválasztására sem kerül sor. Mindkét csoport résztvevőinél fel kell jegyezni az életkort, nemet, magasságot, súlyt, testtömeg-indexet (BMI), társbetegségeket, CCI-t, POSSUM fiziológiai pontszámot és ASA kockázati pontszámot. A műtőbe szállítást követően standard monitorozás (EKG, SO2, NIBP) történik. A perifériás vénás útvonalat 18-as tűvel nyitják meg. A résztvevőknek 5 ml/kg/óra krisztalloid (izolit) infúziót kezdenek standard módon. A későbbi résztvevők, akik elfogadják, epidurális katétert helyeznek be a mellkasi 10-11 szinten. Miután mindkét csoportban biztosítottuk a hemodinamikai stabilizálást, a szedációt 0,03 mg/kg midazolámmal, az artériás monitorozást pedig 20-as perifériás kanüllel végzett radiális artéria kanülálással biztosítjuk.
Indukciós és általános érzéstelenítés kezelése:
Az indukcióhoz 1-2 mcg/kg fentanilt, 2 mg/kg propofolt és 0,6 mg/kg rokuroniumot használnak, és a résztvevőket kétperces lélegeztetés után orotracheálisan intubálják. A MAQUET flow-I érzéstelenítő készülék térfogatszabályozási (VC) módba kerül úgy, hogy 8 ml/kg légzési térfogatra és 12/perc légzésszámra állítja be az ideális testtömegnek megfelelő PetCO2 35-45 Hgmm-t. Később a jobb belső jugularis vénán centrális vénás katéterezést végeznek USG irányítása mellett. Szevoflurán (MAC 0,7-0,9) és remifentanil infúziót (0,05-0,3 mcg/kg/perc) alkalmaznak az érzéstelenítés fenntartására.
Monitoring:
A G csoportban a radiális artéria és a centrális jugularis véna katéterezése után ezek egy EV1000 Flo-trac monitorhoz kapcsolódnak, és folyamatos artériás középnyomás (MAP) monitorozást biztosítanak pulzusszámmal (HR), lökettérfogat változással (SVV), centrális vénás percenként mért nyomás (CVP), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) és szívindex (CI). A monitorozás után vérgázt veszünk, és a kezdeti értéket idő-1-nek (t1) fogadjuk el. 5 perces időközönként rögzítésre kerül az átlagos artériás nyomás (MAP), a pillanatnyi pulzusszám (HR), a CVP, CI, SVV és SVRI 30 perces időközönként, összesen 240 percig (t1, t2, t3, t4). , t5, t6, t7, t8, t9), vizeletmennyiség és vérgáz értékek (pH, PCO2, PO2, bikarbonát (HCO3), bázis mínusz (BM), laktát (lac), hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht) ) is rögzítésre kerül.
Az L csoportban a radiális artériás kanülozást és a centrális jugularis vénás katéterezést a monitorozás során az első értékkel t1-nek fogadják el. Ezután a pulzusszámot és az MPA-t 5 perces időközönként, a CVP-t 30 perces időközönként, összesen 240 percig (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9), valamint a vizelet mennyiségét és a vérgázértékeket rögzítik. (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) is rögzítésre kerül.
Peroperatív folyadékkezelés:
G csoport:
A folyadékkezelés az SVV és CI monitorozás szerint történik. Ha a résztvevők SVV-értéke >10%, 250 cc krisztalloidot kell beadni, és ha az SVV 10% alá esett a 30 perces standard monitorozás során (5 ml/kg/óra), a krisztalloid infúzió folytatódik. Ha az SVV továbbra is 10% felett van, egy második, 250 cm3-es kolloid folyadékbólus (minifluid kihívás) kerül beadásra. Ha a kívánt SVV szintet nem lehet elérni, a Hct értékeket megvizsgálja. Vérpótlásra akkor kerül sor, ha a Hct < 30% a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő résztvevőkben, és ha a Hct < 25% más csoportokban. Ha a kívánt SVV szintet a vérpótló készítmények ellenére sem sikerül elérni, ha a CI 2,5 l/min/m2 alatt lesz, vazopresszor indul. Ha az SVV normál értékeken lesz 2,5 l/perc/m2 alatti CI mellett, az inotrop megindul.
- L csoport:
A folyadékkezelés a MAP, a HR és a vizeletkibocsátás szerint történik. Ha a peroperatív vizelet mennyisége <0,5 ml/ttkg/óra kétórás monitorozás során, MAP <65 Hgmm, HR>100/perc legalább 30 percig és a CVP 20%-kal esik az alapértékekhez képest, ugyanaz az altatóorvos kezdi 5 ml/kg/óra további folyadékpótlás a klinikai tapasztalatok alapján. A vérkészítmények pótlása a koszorúér-betegségben szenvedők számára <30%, a többi résztvevő számára pedig a Hct<25% lesz.
A műtét időtartama, a beadott folyadék típusa, a folyadék mennyisége és a vérkészítmény mennyisége rögzítésre kerül. Az intenzív ellátásban részt vevők előzetesen tervezett intenzív ellátásra szorulnak, a peroperatív műtéttel vagy érzéstelenítéssel összefüggő hemodinamikai instabilitásban szenvedőknél pedig nem tervezett ellátást kapnak. Minden résztvevőnél fel kell jegyezni a kreatinin, neutrofil, limfocita és neutrofil/limfocita értékeket a műtét utáni 1. és 24. órában, a lázas (>38 °C) résztvevőket pedig az 1. napon. Az akut vesekárosodás hálózat (AKIN) besorolása a preoperatív és a posztoperatív 1. napon mért kreatinin értékek alapján történik. A posztoperatív 30 napos periódusban rögzítésre kerül a kórházi tartózkodás időtartama, a műtéti és tüdőszövődmények, az inotrop vagy vazopresszor szükségessége, az intenzív osztályba történő felvétel indoka és szükség esetén az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy hasi műtéten átesett betegek
- ASA kockázati besorolás II-III
Kizárási kritériumok:
- Perifériás artériás betegség
- Nem sinus ritmusban
- Peroperatív súlyos vérzés (több mint 500 ml vérzés 1 órán belül)
- Terhes vagy szoptató
- Előrehaladott fokú máj- és veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Célorientált folyadékkezelés
A folyadékkezelés az SVV és CI monitorozás szerint történik. Ha a betegek SVV-je >10%, 250 cc krisztalloidot kell beadni, és ha az SVV 10% alá esett a 30 perces standard monitorozás során (5 ml/ttkg/óra), folytatódik a krisztalloid infúzió. Ha az SVV továbbra is 10% felett van, egy második, 250 cm3-es kolloid folyadékbólus (minifluid kihívás) kerül beadásra. Ha a kívánt SVV szintet nem lehet elérni, a Hct értékeket megvizsgálja. Vérpótlásra akkor kerül sor, ha a Hct < 30% koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, és ha a Hct < 25% más betegcsoportokban. Ha a kívánt SVV szintet a vérpótló készítmények ellenére sem sikerül elérni, ha a CI 2,5 l/min/m2 alatt lesz, vazopresszor indul. Ha az SVV normál értékeken lesz 2,5 l/perc/m2 alatti CI mellett, az inotrop megindul. |
Célirányos folyadékkezelés nagy hasi műtétekhez
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: liberális folyadékkezelés
A folyadékkezelés a MAP, a HR és a vizeletkibocsátás szerint történik. Ha a peroperatív vizelet mennyisége <0,5 ml/ttkg/óra kétórás monitorozás során, MAP <65 Hgmm, HR>100/perc legalább 30 percig és a CVP 20%-kal esik az alapértékekhez képest, ugyanaz az altatóorvos kezdi 5 ml/kg/óra további folyadékpótlás a klinikai tapasztalatok alapján. A koszorúér-betegségben szenvedőknek a vérkészítmények pótlása 30% alatti Hct, míg a többi beteg esetében Hct<25% lesz. |
Liberal Fluid terápia nagy hasi műtétekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peroperatív hemodiinamika, átlagos artériás nyomás
Időkeret: A műtét során
|
Átlagos artériás nyomás (Hgmm)
|
A műtét során
|
|
Peroperatív hemodiinamika, vesefunkció
Időkeret: A műtét során
|
Vizeletkibocsátás (ml/h)
|
A műtét során
|
|
Peroperatív hemodiinamika, pulzus
Időkeret: A műtét során
|
Pulzusszám (ütés/perc)
|
A műtét során
|
|
Peroperatív hemodiinamika, folyadékválasz
Időkeret: A műtét során
|
Lökettérfogat változás (%)
|
A műtét során
|
|
Peroperatív hemodiinamika, perctérfogat
Időkeret: A műtét során
|
Szívindex (l/perc/m2)
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma
Időkeret: 5 hónap
|
A vizsgálatot akkor fejezik be, ha elérik a 90 beteget.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 165/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .