Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A célirányos és a liberális folyadékkezelés összehasonlítása

A célirányos és a liberális folyadékkezelés összehasonlítása minimális invazív hemodinamikai monitorozással hasi műtéteknél: Randomizált prospektív tanulmány

Háttér: A vizsgálók célja, hogy a „célirányított folyadékkezelés” hatékonyabb legyen a nyitott hasi műtéteknél, perioperatív hemodinamikai monitorozással minimális invazív pulzusszámláló analízissel.

Módszerek: A vizsgálatban 90, ASA II-III kockázati pontszámmal rendelkező, 18-64 éves résztvevő vesz részt. A leendő és randomizált résztvevőket 2 csoportra osztják: liberális (L csoport) és célirányos folyadékterápiás (G csoport) folyadékkezelés. A hemodinamikai paramétereket és az artériás vérgáz elemzését 30 perces időközönként rögzítik. Preoperatív és posztoperatív kreatinin értékek, CR-POSSUM fiziológiai pontszám, Charlson komorbiditási index (CCI), perioperatív és posztoperatív vazopresszor használat, posztoperatív akut vesesérülés hálózat (AKIN), posztoperatív intenzív terápia, kórházi tartózkodás időtartama és 30 napos mortalitás rögzített.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőktől vért vesznek és értékelnek a műtét előtt egy nappal a műtét előtt, és feljegyzik a kreatinin, neutrofil, limfocita és neutrofil/limfocita értékeket.

Bár a gasztrointesztinális sebészeti csapat ugyanaz, a véletlen besorolást nem alkalmazzák az elsődleges műtéti sebészre, és az elsődleges sebész kiválasztására sem kerül sor. Mindkét csoport résztvevőinél fel kell jegyezni az életkort, nemet, magasságot, súlyt, testtömeg-indexet (BMI), társbetegségeket, CCI-t, POSSUM fiziológiai pontszámot és ASA kockázati pontszámot. A műtőbe szállítást követően standard monitorozás (EKG, SO2, NIBP) történik. A perifériás vénás útvonalat 18-as tűvel nyitják meg. A résztvevőknek 5 ml/kg/óra krisztalloid (izolit) infúziót kezdenek standard módon. A későbbi résztvevők, akik elfogadják, epidurális katétert helyeznek be a mellkasi 10-11 szinten. Miután mindkét csoportban biztosítottuk a hemodinamikai stabilizálást, a szedációt 0,03 mg/kg midazolámmal, az artériás monitorozást pedig 20-as perifériás kanüllel végzett radiális artéria kanülálással biztosítjuk.

Indukciós és általános érzéstelenítés kezelése:

Az indukcióhoz 1-2 mcg/kg fentanilt, 2 mg/kg propofolt és 0,6 mg/kg rokuroniumot használnak, és a résztvevőket kétperces lélegeztetés után orotracheálisan intubálják. A MAQUET flow-I érzéstelenítő készülék térfogatszabályozási (VC) módba kerül úgy, hogy 8 ml/kg légzési térfogatra és 12/perc légzésszámra állítja be az ideális testtömegnek megfelelő PetCO2 35-45 Hgmm-t. Később a jobb belső jugularis vénán centrális vénás katéterezést végeznek USG irányítása mellett. Szevoflurán (MAC 0,7-0,9) és remifentanil infúziót (0,05-0,3 mcg/kg/perc) alkalmaznak az érzéstelenítés fenntartására.

Monitoring:

A G csoportban a radiális artéria és a centrális jugularis véna katéterezése után ezek egy EV1000 Flo-trac monitorhoz kapcsolódnak, és folyamatos artériás középnyomás (MAP) monitorozást biztosítanak pulzusszámmal (HR), lökettérfogat változással (SVV), centrális vénás percenként mért nyomás (CVP), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) és szívindex (CI). A monitorozás után vérgázt veszünk, és a kezdeti értéket idő-1-nek (t1) fogadjuk el. 5 perces időközönként rögzítésre kerül az átlagos artériás nyomás (MAP), a pillanatnyi pulzusszám (HR), a CVP, CI, SVV és SVRI 30 perces időközönként, összesen 240 percig (t1, t2, t3, t4). , t5, t6, t7, t8, t9), vizeletmennyiség és vérgáz értékek (pH, PCO2, PO2, bikarbonát (HCO3), bázis mínusz (BM), laktát (lac), hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht) ) is rögzítésre kerül.

Az L csoportban a radiális artériás kanülozást és a centrális jugularis vénás katéterezést a monitorozás során az első értékkel t1-nek fogadják el. Ezután a pulzusszámot és az MPA-t 5 perces időközönként, a CVP-t 30 perces időközönként, összesen 240 percig (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9), valamint a vizelet mennyiségét és a vérgázértékeket rögzítik. (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) is rögzítésre kerül.

Peroperatív folyadékkezelés:

  1. G csoport:

    A folyadékkezelés az SVV és CI monitorozás szerint történik. Ha a résztvevők SVV-értéke >10%, 250 cc krisztalloidot kell beadni, és ha az SVV 10% alá esett a 30 perces standard monitorozás során (5 ml/kg/óra), a krisztalloid infúzió folytatódik. Ha az SVV továbbra is 10% felett van, egy második, 250 cm3-es kolloid folyadékbólus (minifluid kihívás) kerül beadásra. Ha a kívánt SVV szintet nem lehet elérni, a Hct értékeket megvizsgálja. Vérpótlásra akkor kerül sor, ha a Hct < 30% a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő résztvevőkben, és ha a Hct < 25% más csoportokban. Ha a kívánt SVV szintet a vérpótló készítmények ellenére sem sikerül elérni, ha a CI 2,5 l/min/m2 alatt lesz, vazopresszor indul. Ha az SVV normál értékeken lesz 2,5 l/perc/m2 alatti CI mellett, az inotrop megindul.

  2. L csoport:

A folyadékkezelés a MAP, a HR és a vizeletkibocsátás szerint történik. Ha a peroperatív vizelet mennyisége <0,5 ml/ttkg/óra kétórás monitorozás során, MAP <65 Hgmm, HR>100/perc legalább 30 percig és a CVP 20%-kal esik az alapértékekhez képest, ugyanaz az altatóorvos kezdi 5 ml/kg/óra további folyadékpótlás a klinikai tapasztalatok alapján. A vérkészítmények pótlása a koszorúér-betegségben szenvedők számára <30%, a többi résztvevő számára pedig a Hct<25% lesz.

A műtét időtartama, a beadott folyadék típusa, a folyadék mennyisége és a vérkészítmény mennyisége rögzítésre kerül. Az intenzív ellátásban részt vevők előzetesen tervezett intenzív ellátásra szorulnak, a peroperatív műtéttel vagy érzéstelenítéssel összefüggő hemodinamikai instabilitásban szenvedőknél pedig nem tervezett ellátást kapnak. Minden résztvevőnél fel kell jegyezni a kreatinin, neutrofil, limfocita és neutrofil/limfocita értékeket a műtét utáni 1. és 24. órában, a lázas (>38 °C) résztvevőket pedig az 1. napon. Az akut vesekárosodás hálózat (AKIN) besorolása a preoperatív és a posztoperatív 1. napon mért kreatinin értékek alapján történik. A posztoperatív 30 napos periódusban rögzítésre kerül a kórházi tartózkodás időtartama, a műtéti és tüdőszövődmények, az inotrop vagy vazopresszor szükségessége, az intenzív osztályba történő felvétel indoka és szükség esetén az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy hasi műtéten átesett betegek
  • ASA kockázati besorolás II-III

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás artériás betegség
  • Nem sinus ritmusban
  • Peroperatív súlyos vérzés (több mint 500 ml vérzés 1 órán belül)
  • Terhes vagy szoptató
  • Előrehaladott fokú máj- és veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Célorientált folyadékkezelés

A folyadékkezelés az SVV és CI monitorozás szerint történik. Ha a betegek SVV-je >10%, 250 cc krisztalloidot kell beadni, és ha az SVV 10% alá esett a 30 perces standard monitorozás során (5 ml/ttkg/óra), folytatódik a krisztalloid infúzió. Ha az SVV továbbra is 10% felett van, egy második, 250 cm3-es kolloid folyadékbólus (minifluid kihívás) kerül beadásra.

Ha a kívánt SVV szintet nem lehet elérni, a Hct értékeket megvizsgálja. Vérpótlásra akkor kerül sor, ha a Hct < 30% koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, és ha a Hct < 25% más betegcsoportokban. Ha a kívánt SVV szintet a vérpótló készítmények ellenére sem sikerül elérni, ha a CI 2,5 l/min/m2 alatt lesz, vazopresszor indul. Ha az SVV normál értékeken lesz 2,5 l/perc/m2 alatti CI mellett, az inotrop megindul.

Célirányos folyadékkezelés nagy hasi műtétekhez
ACTIVE_COMPARATOR: liberális folyadékkezelés

A folyadékkezelés a MAP, a HR és a vizeletkibocsátás szerint történik.

Ha a peroperatív vizelet mennyisége <0,5 ml/ttkg/óra kétórás monitorozás során, MAP <65 Hgmm, HR>100/perc legalább 30 percig és a CVP 20%-kal esik az alapértékekhez képest, ugyanaz az altatóorvos kezdi 5 ml/kg/óra további folyadékpótlás a klinikai tapasztalatok alapján.

A koszorúér-betegségben szenvedőknek a vérkészítmények pótlása 30% alatti Hct, míg a többi beteg esetében Hct<25% lesz.

Liberal Fluid terápia nagy hasi műtétekhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peroperatív hemodiinamika, átlagos artériás nyomás
Időkeret: A műtét során
Átlagos artériás nyomás (Hgmm)
A műtét során
Peroperatív hemodiinamika, vesefunkció
Időkeret: A műtét során
Vizeletkibocsátás (ml/h)
A műtét során
Peroperatív hemodiinamika, pulzus
Időkeret: A műtét során
Pulzusszám (ütés/perc)
A műtét során
Peroperatív hemodiinamika, folyadékválasz
Időkeret: A műtét során
Lökettérfogat változás (%)
A műtét során
Peroperatív hemodiinamika, perctérfogat
Időkeret: A műtét során
Szívindex (l/perc/m2)
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma
Időkeret: 5 hónap
A vizsgálatot akkor fejezik be, ha elérik a 90 beteget.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 165/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel