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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04265014
Comparaison de la gestion des fluides ciblée et libérale
Comparaison de la gestion des fluides ciblée et libérale avec la surveillance hémodynamique invasive minimale dans les chirurgies abdominales : une étude prospective randomisée
Contexte : L'objectif des chercheurs est d'indiquer que la "gestion des fluides ciblée" est plus efficace pour les chirurgies abdominales ouvertes en effectuant une surveillance hémodynamique périopératoire à l'aide d'une méthode d'analyse de compteur d'impulsions minimalement invasive.
Méthodes : L'étude comprendra 90 participants avec un score de risque ASA II-III âgés de 18 à 64 ans. Les participants potentiels et randomisés seront divisés en 2 groupes en tant que traitement liquidien libéral (groupe L) et fluide ciblé (groupe G). Les paramètres hémodynamiques et l'analyse des gaz du sang artériel seront enregistrés à des intervalles de 30 minutes. Les valeurs de créatinine préopératoire et postopératoire, le score physiologique CR-POSSUM, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), l'utilisation périopératoire et postopératoire de vasopresseurs, le réseau d'insuffisance rénale aiguë postopératoire (AKIN), les besoins en soins intensifs postopératoires, la durée d'hospitalisation et la mortalité à 30 jours seront enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sang sera prélevé et évalué sur les participants en préopératoire un jour avant la chirurgie et les valeurs de créatinine, de neutrophiles, de lymphocytes et de neutrophiles / lymphocytes seront enregistrées.
Bien que l'équipe de chirurgie gastro-intestinale soit la même, la randomisation ne sera pas appliquée pour le chirurgien principal et la sélection du chirurgien principal ne sera pas effectuée. L'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités, l'ICC, le score physiologique POSSUM et le score de risque ASA seront enregistrés pour les participants des deux groupes. Après avoir été transporté en salle d'opération, une surveillance standard (ECG, SO2, NIBP) sera effectuée. Une voie veineuse périphérique sera ouverte avec une aiguille de calibre 18. Les participants recevront une perfusion standard de 5 mL/kg/h de cristalloïdes (isolytes). Plus tard, les participants qui acceptent auront un cathéter péridural inséré au niveau thoracique 10-11. Après avoir assuré la stabilisation hémodynamique dans les deux groupes, une sédation sera fournie avec 0,03 mg/kg de midazolam et une surveillance artérielle sera fournie avec une canulation de l'artère radiale avec une canule périphérique de calibre 20.
Prise en charge de l'induction et de l'anesthésie générale :
Pour l'induction, 1-2 mcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol et 0,6 mg/kg de rocuronium seront utilisés, et les participants seront intubés par voie orotrachéale après deux minutes de ventilation. Un appareil d'anesthésie MAQUET flow-I sera placé en mode de contrôle du volume (VC) en le réglant sur un volume courant de 8 mL/kg et un nombre respiratoire de 12/min selon le poids corporel idéal avec PetCO2 35-45 mmHg. Plus tard, un cathétérisme veineux central sera effectué sur la veine jugulaire interne droite sous guidage USG. Sévoflurane (MAC 0,7-0,9) et la perfusion de rémifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min) sera utilisée dans l'entretien de l'anesthésie.
Surveillance:
Après un cathétérisme de l'artère radiale et de la veine jugulaire centrale dans le groupe G, ils seront reliés à un moniteur EV1000 Flo-trac et une surveillance fournie une surveillance continue de la pression artérielle moyenne (MAP) avec fréquence cardiaque (FC), variation du volume d'éjection systolique (SVV), veineuse centrale pression (CVP), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) et indice cardiaque (IC) mesurés toutes les minutes. Après la surveillance, les gaz sanguins seront prélevés et la valeur initiale acceptée comme temps-1 (t1). À des intervalles de 5 minutes, la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque momentanée (FC) seront enregistrées, avec CVP, CI, SVV et SVRI enregistrés à des intervalles de 30 minutes pour un total de 240 minutes (t1, t2, t3, t4 , t5, t6, t7, t8, t9), quantité d'urine et valeurs des gaz sanguins (pH, PCO2, PO2, bicarbonate (HCO3), base moins (BM), lactate (lac), hémoglobine (Hb), hématocrite (Ht) ) sera également enregistré.
Dans le groupe L, la canulation artérielle radiale et le cathétérisme veineux jugulaire central seront effectués avec la première valeur pendant la surveillance acceptée comme t1. Ensuite, HR et MPA seront enregistrés à des intervalles de 5 minutes, CVP à des intervalles de 30 minutes pour un total de 240 minutes (t1, t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8, t9) et la quantité d'urine et les valeurs des gaz sanguins (pH, PCO2, PO2, HCO3, BM, lac, Hb, Ht) seront également enregistrés.
Gestion liquidienne peropératoire :
Groupe G :
La gestion des fluides sera effectuée selon la surveillance SVV et CI. Lorsque les participants ont un SVV > 10 %, 250 cc de cristalloïdes seront administrés et lorsque le SVV est tombé en dessous de 10 % au cours de la surveillance standard de 30 minutes (5 mL/kg/h), la perfusion de cristalloïdes se poursuit. Si la SVV continue au-dessus de 10 %, un deuxième bolus de liquide de 250 cc de colloïde (provocation minifluide) sera administré. Si le niveau SVV souhaité ne peut pas être atteint, les valeurs Hct seront examinées. Le remplacement du sang sera effectué lorsque Hct<30 % chez les participants atteints de maladie coronarienne (CAD) et lorsque Hct<25 % pour les autres groupes. Si le niveau de SVV souhaité ne peut être atteint malgré les produits de remplacement du sang, si l'IC sera inférieur à 2,5 L/min/m2, le vasopresseur sera lancé. Si la SVV sera à des valeurs normales avec un IC inférieur à 2,5 L/min/m2, l'inotrope commencera.
- Groupe L :
La gestion des fluides sera effectuée en fonction de la MAP, de la fréquence cardiaque et de la production d'urine. Si les quantités d'urine peropératoires sont < 0,5 mL/kg/h pendant la surveillance de deux heures, avec une MAP<65 mmHg, une FC>100/min pendant au moins 30 minutes et que la PVC chute de 20 % par rapport aux valeurs basales, le même anesthésiste commencera remplacement liquidien supplémentaire de 5 mL/kg/h selon l'expérience clinique. Le remplacement des produits sanguins sera fourni à Hct<30 % pour les personnes atteintes d'une maladie coronarienne et à Hct<25 % pour les autres participants.
Les durées d'opération, les types de fluides administrés, les quantités de fluides et les quantités de produits sanguins seront enregistrées. Les participants ayant besoin de soins intensifs nécessitant des soins intensifs planifiés en préopératoire auront une admission planifiée, tandis que les participants développant une instabilité hémodynamique liée à une chirurgie peropératoire ou à une anesthésie seront admis en soins non planifiés. Tous les participants auront des valeurs de créatinine, de neutrophiles, de lymphocytes et de neutrophiles/lymphocytes enregistrées dans les 1ère et 24e heures postopératoires et les participants ayant de la fièvre (> 38 ° C) le 1er jour seront enregistrés. La classification du réseau des lésions rénales aiguës (AKIN) sera faite en fonction des valeurs de créatinine mesurées en préopératoire et au 1er jour postopératoire. Dans la période postopératoire de 30 jours, la durée du séjour à l'hôpital, les complications chirurgicales et pulmonaires, les besoins en inotropes ou vasopresseurs, la raison de l'admission aux soins intensifs et la durée du séjour aux soins intensifs si nécessaire seront enregistrés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure
- Classe de risque ASA II-III
Critère d'exclusion:
- Malaise de l'artère périphérique
- Pas en rythme sinusal
- Hémorragie majeure peropératoire (plus de 500 mL d'hémorragie en 1 heure)
- Enceinte ou allaitante
- Degré avancé d'insuffisance hépatique et rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement liquidien ciblé
La gestion des fluides sera effectuée selon la surveillance SVV et CI. Lorsque les patients ont un SVV> 10 %, 250 cc de cristalloïdes seront administrés et lorsque le SVV est tombé en dessous de 10 % pendant la surveillance standard de 30 minutes (5 mL/kg/h), la perfusion de cristalloïdes se poursuit. Si la SVV continue au-dessus de 10 %, un deuxième bolus de liquide de 250 cc de colloïde (provocation minifluide) sera administré. Si le niveau SVV souhaité ne peut pas être atteint, les valeurs Hct seront examinées. Le remplacement du sang sera effectué lorsque Hct<30 % chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et lorsque Hct<25 % pour les autres groupes de patients. Si le niveau de SVV souhaité ne peut être atteint malgré les produits de remplacement du sang, si l'IC sera inférieur à 2,5 L/min/m2, le vasopresseur sera lancé. Si la SVV sera à des valeurs normales avec un IC inférieur à 2,5 L/min/m2, l'inotrope commencera. |
Traitement liquidien ciblé pour une chirurgie abdominale majeure
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement liquidien libéral
La gestion des fluides sera effectuée en fonction de la MAP, de la fréquence cardiaque et de la production d'urine. Si les quantités d'urine peropératoires sont < 0,5 mL/kg/h pendant la surveillance de deux heures, avec une MAP<65 mmHg, une FC>100/min pendant au moins 30 minutes et que la PVC chute de 20 % par rapport aux valeurs basales, le même anesthésiste commencera remplacement liquidien supplémentaire de 5 mL/kg/h selon l'expérience clinique. Le remplacement des produits sanguins sera fourni à Hct<30 % pour ceux qui ont une maladie coronarienne et à Hct<25 % pour les autres patients. |
Fluidothérapie libérale pour chirurgie abdominale majeure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémodiynamique peropératoire, pression artérielle moyenne
Délai: Pendant la chirurgie
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
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Pendant la chirurgie
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Hémodiynamique peropératoire, fonction rénale
Délai: Pendant la chirurgie
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Débit urinaire (ml/h)
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Pendant la chirurgie
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Hémodiynamique peropératoire, pouls
Délai: Pendant la chirurgie
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
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Pendant la chirurgie
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Hémodiynamique peropératoire, réponse liquidienne
Délai: Pendant la chirurgie
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Variation du volume systolique (%)
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Pendant la chirurgie
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Peropératoire Hémodiynamique, Débit cardiaque
Délai: Pendant la chirurgie
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Indice cardiaque (l/min/m2)
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants
Délai: 5 mois
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L'étude sera terminée lorsqu'un total de 90 patients sera atteint.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 165/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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