음압 상처 치료와 함께 Blast-X® 평가 (BlastVac-001)
만성 압박 궤양에서 4주 상처 부위 감소 검증 및 박테리아 바이오버든 감소에서 음압 상처 치료(NPWT, VAC®)와 함께 Blast-X®를 평가하는 다기관 파일럿 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체간(천골, 전자, 좌골 또는 발뒤꿈치)에 1개월 이상의 기간 동안 노출된 뼈가 없는 전층 압박 궤양 3단계에서 4단계까지의 성인 환자.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 피험자는 지시와 예정된 방문을 따를 수 있습니다.
- 궤양 표면적 >2cm2 및 < 100cm2.
- 환자는 음압 상처 치료 대상자입니다.
제외 기준:
1. 피험자 또는 간병인이 VAC® 장치를 관리할 수 없거나 환자가 VAC 드레싱 교체를 위해 돌아올 수 없거나 환자가 가정 건강 방문 자격이 없습니다. 2. 피험자는 심각한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환, 루푸스, 완화 치료 또는 겸상 적혈구 빈혈과 같은 통제되지 않는 주요 내과적 장애를 가지고 있습니다.
3. 활성 악성 질환에 대해 현재 치료 중인 대상자 또는 상처 내에 악성 병력이 있는 대상자.
4. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 조건을 가지고 있습니다.
5. VAC® 또는 Blast-X®에 대한 알려진 금기 사항 6. Blast-X® 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 7. 이 연구를 방해할 조사 약물 또는 장치가 포함된 다른 임상 시험에 동시 참여.
8.임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 9. 최초 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 >10mg 1일 용량 포함), 세포독성 화학요법 또는 국소 스테로이드를 궤양 표면에 2주 이상 치료한 이력이 있거나 이러한 약물을 투여받은 자 스크리닝 기간 동안 또는 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
10. 지표 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, Matristem) 첫 치료 방문 전 마지막 30일 이내.
11.최소 영양 평가 영양 실조 표시 점수 <17. 12. 환자는 사용된 상처 측정, 사진, 비용 및 공급품의 변화에 대한 비교에 대한 적절한 4주 이력 데이터가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
적격 환자는 BlastX 및 VAC로 치료합니다.
피험자는 일주일에 세 번 드레싱 교환 및 BlastX 적용을 위해 센터로 돌아갑니다.
시험 기간은 4주이고 더 큰 상처의 경우 8주입니다(피험자 2명만).
피험자는 매주 연구 절차(양적 조직 배양을 위한 생검, 사진 촬영, 형광 이미징 및 프로테아제 테스트를 위한 면봉 채취)를 거칩니다.
욕창에 대한 치료 표준은 괴사 조직 제거, 오프로딩 및 적절한 경우 영양 보충을 포함하여 계속됩니다.
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Blast-X와 NPWT의 조합, 형광 영상 및 정량적 생검으로 평가된 욕창의 박테리아 생균수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면적의 상처 감소
기간: 4주
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4주 동안 상처 표면적이 40% 이상 감소한 대상자 수
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처는 박테리아 부하가 감소합니다.
기간: 4 주
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형광 영상으로 측정했을 때 상처의 세균 부하가 10^4 미만으로 감소한 피험자의 수
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4 주
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상처에는 염증성 프로테아제가 감소합니다.
기간: 4 주
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상처에서 염증성 프로테아제(매트릭스메탈로프로테아제 2, 8 및 9 및 인간 호중구 엘라스타아제)가 감소된 피험자의 수는 표준화된 현장 검사로 측정됩니다.
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4 주
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상처 관련 통증 감소
기간: 4 주
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수치 등급 척도에서 측정된 상처 관련 통증 감소를 보고한 피험자의 수
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4 주
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 4 주
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기기 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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