Hodnocení Blast-X® v kombinaci s podtlakovou terapií ran (BlastVac-001)
Multicentrická pilotní klinická studie hodnotící Blast-X® v kombinaci s negativní tlakovou terapií ran (NPWT, VAC®) při ověřování 4týdenní redukce plochy rány a snížení bakteriální biologické zátěže u chronických dekubitů
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s tlakovým vředem v plné tloušťce 3. až 4. stadia bez obnažené kosti trvající déle než jeden měsíc nebo rovné jednomu měsíci lokalizované na trupu (sakrální, trochanterický, ischiální nebo zadní pata).
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt je schopen plnit pokyny a plánované návštěvy.
- Plocha povrchu vředu > 2 cm2 a < 100 cm2.
- Pacient je kandidátem na podtlakovou terapii ran.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt nebo pečovatel není schopen ovládat zařízení VAC® NEBO se pacient nemůže vrátit pro výměnu obvazu VAC NEBO pacient nesplňuje podmínky pro návštěvy domácí zdravotní péče. 2. Subjekt má závažné nekontrolované zdravotní poruchy, jako jsou závažné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění, lupus, paliativní péče nebo srpkovitá anémie.
3. Subjekt aktuálně léčený pro aktivní maligní onemocnění nebo subjekty s anamnézou malignity v ráně.
4. Subjekt má další souběžné podmínky, které podle názoru Zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu.
5. Známé kontraindikace k VAC® nebo Blast-X® 6. Známé alergie na kteroukoli komponentu Blast-X® 7. Souběžná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje zkoumaný lék nebo zařízení, které by narušovalo tuto studii.
8. Subjekt je těhotný nebo kojí. 9. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů >10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou, nebo kteří takové léky dostávají během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
10. Indexový vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, Matristem) během posledních 30 dnů před první léčebnou návštěvou.
11.Mininutriční hodnocení Malnutrice Indikační skóre <17. 12. Pacient nemá adekvátní 4týdenní historické údaje o srovnání změn měření rány, fotografií, nákladů a použitého materiálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné
Způsobilí pacienti jsou léčeni BlastX a VAC.
Subjekty se vracejí do centra třikrát týdně za účelem výměny obvazu a aplikace BlastX.
Doba trvání studie je čtyři týdny a 8 týdnů pro větší rány (pouze 2 subjekty).
Subjekty podstupují studijní procedury (biopsie pro kvantitativní tkáňové kultury, fotografování, fluorescenční zobrazování a stěr pro testování proteázy) na týdenní bázi.
Standardní péče o dekubity bude pokračovat, včetně debridementu, vykládání a případně doplňování výživy.
|
Blast-X v kombinaci s NPWT, bakteriální biologická zátěž u dekubitů hodnocená fluorescenčním zobrazením a kvantitativní biopsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení povrchu rány
Časové okno: 4 týden
|
Počet subjektů, jejichž rány se za čtyři týdny zmenší o více než 40 %.
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rány mají snížení bakteriální zátěže
Časové okno: 4 týdny
|
Počet subjektů, jejichž rány mají snížení bakteriální zátěže pod 10^4, měřeno fluorescenčním zobrazováním
|
4 týdny
|
|
Rány mají snížení zánětlivých proteáz
Časové okno: 4 týdny
|
Počet subjektů, jejichž rány mají snížený obsah zánětlivých proteáz (matrix metaloproteázy 2, 8 a 9 a elastáza lidských neutrofilů, měřeno standardizovaným testem v místě péče
|
4 týdny
|
|
Snížení bolesti související s ranou
Časové okno: 4 týdny
|
Počet subjektů, které uvádějí snížení bolesti související s ranou, měřeno na číselné hodnotící stupnici
|
4 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (bezpečnost a snášenlivost)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20192645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .