Valutazione di Blast-X® in combinazione con la terapia delle ferite a pressione negativa (BlastVac-001)
Uno studio clinico pilota multicentrico, che valuta Blast-X® in combinazione con la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT, VAC®) per convalidare la riduzione dell'area della ferita in 4 settimane e la riduzione della carica batterica nelle ulcere da pressione croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con ulcera da pressione a tutto spessore dallo stadio 3 allo stadio 4 senza osso esposto di durata maggiore o uguale a un mese localizzata sul tronco (sacrale, trocanterico, ischiatico o tallone posteriore).
- Un modulo di consenso informato firmato e datato.
- Il soggetto è in grado di rispettare le istruzioni e le visite programmate.
- Superficie dell'ulcera >2cm2 e <100cm2.
- Il paziente è un candidato per la terapia della ferita a pressione negativa.
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto o l'assistente non è in grado di gestire il dispositivo VAC® OPPURE il paziente non può tornare per il cambio della medicazione VAC OPPURE il paziente non è idoneo per le visite sanitarie domiciliari. 2. Il soggetto presenta gravi disturbi medici non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, lupus, cure palliative o anemia falciforme.
3. Soggetti attualmente in trattamento per una malattia maligna attiva o soggetti con storia di malignità all'interno della ferita.
4. Il Soggetto ha altre condizioni concomitanti che, a parere dell'Investigatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto.
5. Controindicazioni note a VAC® o Blast-X® 6. Allergie note a uno qualsiasi dei componenti di Blast-X® 7. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o un dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio.
8. Il soggetto è in gravidanza o sta allattando. 9.Soggetti con una storia di piu' di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici >10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
10. L'ulcera indice è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per scaffold (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni precedenti la prima visita di trattamento.
11.Valutazione mini-nutrizionale Punteggio di indicazione di malnutrizione <17. 12. Il paziente non dispone di adeguati dati storici di 4 settimane sul confronto del cambiamento delle misurazioni della ferita, delle foto, dei costi e delle forniture utilizzate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A braccio singolo
I pazienti idonei sono trattati con BlastX e VAC.
I soggetti tornano al centro tre volte alla settimana per i cambi di medicazione e l'applicazione di BlastX.
La durata della prova è di quattro settimane e di 8 settimane per ferite più grandi (solo 2 soggetti).
I soggetti vengono sottoposti a procedure di studio (biopsia per coltura tissutale quantitativa, fotografia, imaging a fluorescenza e tampone per test della proteasi) su base settimanale.
Lo standard di cura per le ulcere da pressione continuerà includendo lo sbrigliamento, lo scarico e l'integrazione nutrizionale quando appropriato.
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Blast-X in combinazione con NPWT sulla carica microbica batterica nelle ulcere da pressione valutata mediante imaging a fluorescenza e biopsia quantitativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della superficie della ferita
Lasso di tempo: 4 settimana
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Il numero di soggetti le cui ferite si riducono in superficie di oltre il 40% in quattro settimane
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4 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le ferite hanno una riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di soggetti le cui ferite hanno una riduzione della carica batterica al di sotto di 10^4 misurata mediante imaging a fluorescenza
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4 settimane
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Le ferite hanno una riduzione delle proteasi infiammatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di soggetti le cui ferite presentano una riduzione delle proteasi infiammatorie (matrixmetalloproteasi 2,8 e 9 ed elastasi dei neutrofili umani misurata con un test point-of-care standardizzato
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4 settimane
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Riduzione del dolore correlato alla ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di soggetti che riportano una riduzione del dolore correlato alla ferita misurato su una scala di valutazione numerica
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4 settimane
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza e tollerabilità)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20192645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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