Оценка Blast-X® в сочетании с терапией ран отрицательным давлением (BlastVac-001)
Многоцентровое пилотное клиническое исследование, оценивающее Blast-X® в сочетании с терапией ран отрицательным давлением (NPWT, VAC®) при проверке 4-недельного уменьшения площади раны и снижения бактериальной бионагрузки при хронических пролежнях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с полнослойной пролежневой язвой от 3 до 4 стадии без обнаженной кости продолжительностью более одного месяца или равной, расположенной на туловище (крестцовая, вертельная, седалищная или задняя пяточная).
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
- Субъект может выполнять инструкции и посещать запланированные посещения.
- Площадь поверхности язвы > 2 см2 и < 100 см2.
- Пациент является кандидатом на лечение ран отрицательным давлением.
Критерий исключения:
1. Субъект или лицо, осуществляющее уход, не может управлять устройством VAC® ИЛИ пациент не может вернуться для смены повязок VAC ИЛИ пациент не имеет права на посещение врача на дому. 2. У субъекта серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, такие как серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или легочные заболевания, волчанка, паллиативная помощь или серповидноклеточная анемия.
3. Субъект, который в настоящее время лечится от активного злокачественного заболевания, или субъекты со злокачественными новообразованиями в ране в анамнезе.
4. У субъекта есть другие сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
5. Известные противопоказания к VAC® или Blast-X®. 6. Известные аллергии на любой из компонентов Blast-X®. 7. Одновременное участие в другом клиническом испытании, включающем исследуемый препарат или устройство, которые могут помешать этому исследованию.
8. Субъект беременна или кормит грудью. 9. Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением местных стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первого визита для скрининга, или которые получают такие лекарства. в период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
10. Язва на указательном пальце ранее лечилась тканеинженерными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие материалы каркаса (например, Oasis, Matristem) в течение последних 30 дней, предшествующих первому лечебному визиту.
11. Мини-оценка питания Недоедание Показательный балл <17. 12. У пациента нет адекватных 4-недельных исторических данных по сравнению изменений размеров раны, фотографий, затрат и использованных расходных материалов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий
Подходящие пациенты получают лечение BlastX и VAC.
Субъекты возвращаются в центр три раза в неделю для смены одежды и применения BlastX.
Продолжительность испытания составляет четыре недели и 8 недель для больших ран (только 2 субъекта).
Субъекты проходят процедуры исследования (биопсия для количественной культуры ткани, фотография, флуоресцентная визуализация и мазок для тестирования протеазы) еженедельно.
Стандарт лечения пролежней будет продолжаться, включая санацию раны, разгрузку и пищевые добавки, когда это необходимо.
|
Blast-X в сочетании с NPWT, бактериальная биологическая нагрузка на пролежни, оцениваемая с помощью флуоресцентной визуализации и количественной биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади поверхности раны
Временное ограничение: 4 неделя
|
Количество субъектов, у которых площадь ран уменьшилась более чем на 40% за четыре недели.
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раны имеют снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество субъектов, чьи раны имеют снижение бактериальной нагрузки до менее 10 ^ 4, измеренное с помощью флуоресцентной визуализации.
|
4 недели
|
|
Раны имеют снижение воспалительных протеаз
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество субъектов, в ранах которых наблюдается снижение уровня воспалительных протеаз (матриксных металлопротеаз 2, 8 и 9 и эластазы нейтрофилов человека, измеренное с помощью стандартизированного теста на месте оказания медицинской помощи)
|
4 недели
|
|
Уменьшение боли, связанной с раной
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество субъектов, сообщающих об уменьшении боли, связанной с раной, по числовой шкале оценки.
|
4 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность и переносимость)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20192645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .