Bewertung von Blast-X® in Kombination mit Unterdruck-Wundtherapie (BlastVac-001)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten mit einem Druckgeschwür voller Dicke im Stadium 3 bis 4 ohne freiliegenden Knochen mit einer Dauer von mindestens einem Monat am Rumpf (Sakral, Trochanter, Sitzbein oder hintere Ferse).
2. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
3. Der Proband ist in der Lage, Anweisungen und geplante Besuche einzuhalten.
4. Geschwüroberfläche >2 cm2 und < 100 cm2.
5. Der Patient ist ein Kandidat für eine Unterdruck-Wundtherapie.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband oder die Pflegekraft ist nicht in der Lage, das VAC®-Gerät zu verwalten ODER der Patient kann nicht zum VAC-Verbandwechsel zurückkehren ODER der Patient hat keinen Anspruch auf Hausbesuche. 2. Das Subjekt hat schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen wie schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativpflege oder Sichelzellenanämie.

3. Person, die derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt wird, oder Personen mit einer bösartigen Erkrankung in der Wunde in der Vorgeschichte.

4. Der Proband hat andere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden können.

5. Bekannte Kontraindikationen für VAC® oder Blast-X® 6. Bekannte Allergien gegen eine der Blast-X®-Komponenten 7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfmedikament oder -gerät beinhaltet, das diese Studie beeinträchtigen würde.

8. Die Person ist schwanger oder stillt. 9.Personen mit einer Vorgeschichte von mehr als zweiwöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening-Besuch oder die solche Medikamente erhalten während des Screening-Zeitraums behandelt werden oder bei denen davon auszugehen ist, dass sie im Verlauf der Studie solche Medikamente benötigen.

10.Index-Geschwüre wurden zuvor mit Tissue-Engineering-Materialien behandelt (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Behandlungsbesuch.

11.Mini-Ernährungsbewertung. Bewertung der Unterernährungsanzeige <17. 12. Dem Patienten liegen keine ausreichenden 4-Wochen-Verlaufsdaten zum Vergleich der Wundmaße, Fotos, Kosten und verwendeten Materialien vor.