Ocena Blast-X® w połączeniu z terapią ran podciśnieniem (BlastVac-001)
Wieloośrodkowe pilotażowe badanie kliniczne, oceniające Blast-X® w połączeniu z terapią ran podciśnieniem (NPWT, VAC®) w walidacji 4-tygodniowej redukcji powierzchni rany i zmniejszenia obciążenia bakteryjnego w przewlekłych odleżynach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z odleżynami pełnej grubości od stopnia 3. do stadium 4. bez odsłoniętej kości, trwającymi co najmniej jeden miesiąc, zlokalizowanymi na tułowiu (w okolicy krzyżowej, krętarzowej, kulszowej lub tylnej części pięty).
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Podmiot jest w stanie zastosować się do instrukcji i zaplanowanych wizyt.
- Powierzchnia owrzodzenia >2cm2 i <100cm2.
- Pacjent jest kandydatem do podciśnieniowej terapii ran.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent lub opiekun nie jest w stanie obsługiwać urządzenia VAC® LUB pacjent nie może przyjść na zmianę opatrunku VAC LUB pacjent nie kwalifikuje się do wizyt domowych. 2. Podmiot ma poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc, toczeń, opieka paliatywna lub anemia sierpowata.
3.Osoby aktualnie leczone z powodu czynnej choroby nowotworowej lub osoby z historią złośliwości w obrębie rany.
4. Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu Uczestnika.
5. Znane przeciwwskazania do VAC® lub Blast-X® 6. Znane alergie na którykolwiek ze składników Blast-X® 7. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym bierze udział badany lek lub urządzenie, które mogłyby zakłócić to badanie.
8. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. 9.Osoby z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami ogólnoustrojowymi >10 mg dziennie), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem miejscowych sterydów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub otrzymujące takie leki w okresie badań przesiewowych lub które prawdopodobnie będą wymagać takich leków w trakcie badania.
10. Wrzód wskaźnikowy był wcześniej leczony materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innych materiałów na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę zabiegową.
11.Mini-ocena żywieniowa Wskaźnik niedożywienia Wynik <17. 12. Pacjent nie dysponuje odpowiednimi 4-tygodniowymi danymi historycznymi dotyczącymi porównania zmian wymiarów rany, zdjęć, kosztów i użytych materiałów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
Kwalifikujący się pacjenci są leczeni za pomocą BlastX i VAC.
Pacjenci wracają do ośrodka trzy razy w tygodniu na zmianę opatrunków i aplikację BlastX.
Czas trwania próby wynosi cztery tygodnie i 8 tygodni w przypadku większych ran (tylko 2 osoby).
Pacjenci poddawani są procedurom badawczym (biopsja do ilościowej hodowli tkankowej, fotografia, obrazowanie fluorescencyjne i pobieranie wymazu do badania proteazy) co tydzień.
Kontynuowany będzie standard opieki nad odleżynami, w tym oczyszczanie rany, odciążenie i suplementacja żywieniowa, jeśli to konieczne.
|
Blast-X w połączeniu z NPWT na bioobciążenie bakteryjne w odleżynach oceniane za pomocą obrazowania fluorescencyjnego i biopsji ilościowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Liczba osób, u których powierzchnia ran zmniejszyła się o ponad 40% w ciągu czterech tygodni
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rany mają zmniejszone obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów, których rany zmniejszyły liczbę bakterii poniżej 10^4, jak zmierzono za pomocą obrazowania fluorescencyjnego
|
4 tygodnie
|
|
Rany mają zmniejszenie proteaz zapalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których w ranach zmniejszył się poziom proteaz zapalnych (metaloproteaz macierzy 2,8 i 9 oraz ludzkiej elastazy neutrofilowej, co zmierzono za pomocą standardowego testu wykonywanego w miejscu opieki
|
4 tygodnie
|
|
Zmniejszenie bólu związanego z raną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają zmniejszenie bólu związanego z raną, mierzonego w Numerycznej Skali Oceny
|
4 tygodnie
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20192645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .