Evaluering av Blast-X® i kombinasjon med negativt trykksårterapi (BlastVac-001)
En multisenter pilot klinisk studie som evaluerer Blast-X® i kombinasjon med negativt trykksårterapi (NPWT, VAC®) for å validere 4-ukers sårarealreduksjon og redusere bakteriell biobelastning i kroniske trykksår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med trykksår i full tykkelse, trinn 3 til og med trinn 4, uten eksponert bein med varighet på mer enn eller lik en måned på stammen (sakral, trochanterisk, ischial eller bakre hæl).
- Et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Emnet er i stand til å overholde instruksjoner og planlagte besøk.
- Såroverflateareal >2cm2 og < 100cm2.
- Pasienten er en kandidat for negativtrykkssårbehandling.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøksperson eller omsorgsperson er ikke i stand til å administrere VAC®-enheten ELLER pasienten kan ikke returnere for VAC-bandasjeskift ELLER pasienten kvalifiserer ikke for helsebesøk i hjemmet. 2. Personen har store ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller lungesykdom, lupus, palliativ behandling eller sigdcelleanemi.
3. Person som for tiden behandles for en aktiv ondartet sykdom eller personer med tidligere malignitet i såret.
4. Forsøkspersonen har andre samtidige forhold som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere fagets sikkerhet.
5.Kjente kontraindikasjoner for VAC® eller Blast-X® 6.Kjente allergier mot noen av Blast-X®-komponentene 7.Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som ville forstyrre denne studien.
8.Forsøket er gravid eller ammer. 9. Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screeningbesøk, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien.
10. Indekssår har tidligere blitt behandlet med vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) innen de siste 30 dagene før det første behandlingsbesøket.
11.Mini-ernæringsvurdering Underernæring Indikasjonsscore <17. 12. Pasienten har ikke tilstrekkelige 4-ukers historiske data om sammenligning i endring av sårmål, bilder, kostnader og forsyninger brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarm
Kvalifiserte pasienter behandles med BlastX og VAC.
Forsøkspersonene kommer tilbake til senteret tre ganger i uken for bandasjeskift og påføring av BlastX.
Varigheten av forsøket er fire uker og 8 uker for større sår (kun 2 personer).
Forsøkspersonene gjennomgår studieprosedyrer (biopsi for kvantitativ vevskultur, fotografering, fluorescensavbildning og vattpinne for proteasetesting) på en ukentlig basis.
Standarden for omsorg for trykksår vil bli videreført, inkludert debridering, avlastning og ernæringstilskudd når det er hensiktsmessig.
|
Blast-X i kombinasjon med NPWT på, bakteriell biobelastning i trykksår vurdert ved fluorescensavbildning og kvantitativ biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårreduksjon i overflateareal
Tidsramme: 4 uker
|
Antall personer hvis sår reduseres i overflateareal med mer enn 40 % på fire uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår har en reduksjon i bakteriemengden
Tidsramme: 4 uker
|
Antall personer hvis sår har en reduksjon i bakteriemengde til under 10^4 målt ved fluorescensavbildning
|
4 uker
|
|
Sår har en reduksjon i inflammatoriske proteaser
Tidsramme: 4 uker
|
Antall individer hvis sår har en reduksjon i inflammatoriske proteaser (matrisemetalloproteaser 2,8 og 9 og human nøytrofil elastase målt med en standardisert behandlingspunkt-test
|
4 uker
|
|
Reduksjon i sårrelaterte smerter
Tidsramme: 4 uker
|
Antall personer som rapporterer en reduksjon i sårrelatert smerte målt på en numerisk vurderingsskala
|
4 uker
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20192645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .