Utvärdera Blast-X® i kombination med negativt trycksårterapi (BlastVac-001)
En multicenter pilot klinisk prövning som utvärderar Blast-X® i kombination med negativt trycksårterapi (NPWT, VAC®) för att validera 4-veckors sårarea och minska bakteriell biobörda i kroniska trycksår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med ett trycksår i full tjocklek i steg 3 till och med steg 4 utan exponerat ben som varar längre än eller lika med en månad på bålen (sakral, trochanterisk, ischial eller bakre häl).
- Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
- Ämnet kan följa instruktioner och planerade besök.
- Såryta >2cm2 och < 100cm2.
- Patienten är en kandidat för sårbehandling med undertryck.
Exklusions kriterier:
1. Försöksperson eller vårdgivare kan inte hantera VAC®-enheten ELLER så kan patienten inte återvända för byte av VAC-förband ELLER så är patienten inte kvalificerad för hembesök. 2. Försökspersonen har allvarliga okontrollerade medicinska störningar såsom allvarlig kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom, lupus, palliativ vård eller sicklecellanemi.
3. Försöksperson som för närvarande behandlas för en aktiv malign sjukdom eller personer med tidigare malignitet i såret.
4. Försökspersonen har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten.
5.Kända kontraindikationer mot VAC® eller Blast-X® 6.Kända allergier mot någon av Blast-X®-komponenterna 7.Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett undersökningsläkemedel eller en enhet som skulle störa denna studie.
8. Försökspersonen är gravid eller ammar. 9. Försökspersoner med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före första screeningbesöket, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
10. Indexsår har tidigare behandlats med vävnadstekniskt material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, Matristem) inom de senaste 30 dagarna före det första behandlingsbesöket.
11.Mini-näringsbedömning Undernäring Indikationspoäng <17. 12.Patienten har inte adekvata 4-veckors historiska data om jämförelse av förändringar av sårmått, foton, kostnader och använda förnödenheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmig
Berättigade patienter behandlas med BlastX och VAC.
Försökspersonerna återvänder till centret tre gånger i veckan för förbandsbyten och applicering av BlastX.
Försökets varaktighet är fyra veckor och 8 veckor för större sår (endast två försökspersoner).
Försökspersonerna genomgår studieprocedurer (biopsi för kvantitativ vävnadsodling, fotografering, fluorescensavbildning och svabbning för proteastestning) varje vecka.
Standarden för vård av trycksår kommer att fortsätta inklusive debridering, avlastning och näringstillskott när så är lämpligt.
|
Blast-X i kombination med NPWT på, bakteriell biobelastning i trycksår utvärderade med fluorescensavbildning och kvantitativ biopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårminskning i yta
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet försökspersoner vars sår minskar i yta med mer än 40 % på fyra veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sår har en minskning av bakteriemängden
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet försökspersoner vars sår har en minskning av bakteriemängden till under 10^4 mätt med fluorescensavbildning
|
4 veckor
|
|
Sår har en minskning av inflammatoriska proteaser
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet försökspersoner vars sår har en minskning av inflammatoriska proteaser (matrixmetalloproteaser 2,8 och 9 och humant neutrofilt elastas mätt med ett standardiserat point-of-care-test
|
4 veckor
|
|
Minskning av sårrelaterad smärta
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet försökspersoner som rapporterar en minskning av sårrelaterad smärta mätt på en numerisk värderingsskala
|
4 veckor
|
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20192645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .