Evaluación de Blast-X® en combinación con el tratamiento de heridas con presión negativa (BlastVac-001)
Un ensayo clínico piloto multicéntrico que evalúa Blast-X® en combinación con la terapia de heridas con presión negativa (NPWT, VAC®) para validar la reducción del área de la herida en 4 semanas y la reducción de la carga biológica bacteriana en las úlceras por presión crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con una Úlcera por Presión de Espesor Total Etapa 3 a Etapa 4 sin hueso expuesto de más o igual a un mes de duración localizada en el tronco (sacro, trocantérico, isquiático o talón posterior).
- Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto es capaz de cumplir con las instrucciones y las visitas programadas.
- Superficie de la úlcera >2cm2 y < 100cm2.
- El paciente es candidato para el tratamiento de heridas con presión negativa.
Criterio de exclusión:
1. El sujeto o el cuidador no puede manejar el dispositivo VAC® O el paciente no puede regresar para cambiarse el vendaje VAC O el paciente no califica para visitas médicas a domicilio. 2. El sujeto tiene trastornos médicos importantes no controlados, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o pulmonares graves, lupus, cuidados paliativos o anemia de células falciformes.
3.Sujeto que actualmente está siendo tratado por una enfermedad maligna activa o sujetos con antecedentes de malignidad dentro de la herida.
4. El Sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del Investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
5. Contraindicaciones conocidas de VAC® o Blast-X® 6. Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de Blast-X® 7. Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo de investigación que podría interferir con este estudio.
8. El sujeto está embarazada o amamantando. 9.Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro del mes anterior a la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
10. La úlcera índice se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. ej., Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. Oasis, Matristem) dentro de los últimos 30 días anteriores a la primera visita de tratamiento.
11. Minievaluación nutricional Puntaje de indicación de desnutrición <17. 12. El paciente no tiene datos históricos adecuados de 4 semanas sobre la comparación en el cambio de las medidas de la herida, fotos, costos y suministros utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Los pacientes elegibles son tratados con BlastX y VAC.
Los sujetos regresan al centro tres veces por semana para cambios de vendaje y aplicación de BlastX.
La duración del ensayo es de cuatro semanas y de 8 semanas para heridas más grandes (solo 2 sujetos).
Los sujetos se someten a procedimientos de estudio (biopsia para cultivo cuantitativo de tejidos, fotografía, imágenes de fluorescencia y frotis para pruebas de proteasa) semanalmente.
Se continuará con el estándar de atención para las úlceras por presión, incluido el desbridamiento, la descarga y la suplementación nutricional cuando corresponda.
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Blast-X en combinación con NPWT sobre la biocarga bacteriana en úlceras por presión evaluada mediante imágenes de fluorescencia y biopsia cuantitativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la herida en el área de la superficie
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de sujetos cuyas heridas se reducen en área de superficie en más del 40 % en cuatro semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las heridas tienen una reducción de la carga bacteriana.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de sujetos cuyas heridas tienen una reducción en la carga bacteriana por debajo de 10 ^ 4 según lo medido por imágenes de fluorescencia
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4 semanas
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Las heridas tienen una reducción de las proteasas inflamatorias.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de sujetos cuyas heridas tienen una reducción en las proteasas inflamatorias (metaloproteasas de matriz 2, 8 y 9 y elastasa de neutrófilo humano según lo medido con una prueba estandarizada en el punto de atención)
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4 semanas
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Reducción del dolor relacionado con la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de sujetos que informan una reducción en el dolor relacionado con la herida medido en una escala de calificación numérica
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4 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (Seguridad y tolerabilidad)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20192645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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