Avaliando o Blast-X® em combinação com a terapia de feridas por pressão negativa (BlastVac-001)
Um ensaio clínico piloto multicêntrico, avaliando o Blast-X® em combinação com a terapia de feridas por pressão negativa (NPWT, VAC®) na validação da redução da área da ferida em 4 semanas e na redução da carga biológica bacteriana em úlceras por pressão crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com úlcera de pressão de espessura total Estágio 3 a Estágio 4 sem osso exposto com duração maior ou igual a um mês localizada no tronco (sacral, trocantérica, isquiática ou calcanhar posterior).
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- O sujeito é capaz de cumprir as instruções e visitas agendadas.
- Área de superfície da úlcera >2cm2 e <100cm2.
- O paciente é um candidato para terapia de feridas por pressão negativa.
Critério de exclusão:
1. Sujeito ou cuidador é incapaz de gerenciar o dispositivo VAC® OU o paciente não pode retornar para trocas de curativo VAC OU o paciente não se qualifica para visitas domiciliares de saúde. 2. O indivíduo tem distúrbios médicos graves não controlados, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou pulmonares graves, lúpus, cuidados paliativos ou anemia falciforme.
3. Sujeito atualmente em tratamento para uma doença maligna ativa ou indivíduos com histórico de malignidade na ferida.
4. O Sujeito tem outras condições concomitantes que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do Sujeito.
5.Contra-indicações conhecidas ao VAC® ou Blast-X® 6.Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do Blast-X® 7.Participação simultânea em outro estudo clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que possa interferir neste estudo.
8. A paciente está grávida ou amamentando. 9. Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos > 10 mg de dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da primeira visita de triagem, ou que recebem tais medicamentos durante o período de triagem, ou que necessitem de tais medicamentos durante o estudo.
10. A úlcera do índice foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias anteriores à primeira visita de tratamento.
11.Mini-avaliação nutricional Escore de indicação de desnutrição <17. 12. O paciente não possui dados históricos adequados de 4 semanas sobre a comparação de alterações nas medidas da ferida, fotos, custos e suprimentos usados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Os pacientes elegíveis são tratados com BlastX e VAC.
Os sujeitos retornam ao centro três vezes por semana para troca de curativo e aplicação do BlastX.
A duração do ensaio é de quatro semanas e 8 semanas para feridas maiores (apenas 2 indivíduos).
Os indivíduos passam por procedimentos de estudo (biópsia para cultura quantitativa de tecidos, fotografia, imagem de fluorescência e esfregaço para teste de protease) semanalmente.
O padrão de tratamento para úlceras de pressão será continuado, incluindo desbridamento, descarga e suplementação nutricional quando apropriado.
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Blast-X em combinação com NPWT em, carga biológica bacteriana em úlceras de pressão avaliada por imagem de fluorescência e biópsia quantitativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da ferida na área de superfície
Prazo: 4 semanas
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O número de indivíduos cujas feridas reduzem a área de superfície em mais de 40% em quatro semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As feridas têm uma redução na carga bacteriana
Prazo: 4 semanas
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O número de indivíduos cujas feridas têm uma redução na carga bacteriana abaixo de 10^4 conforme medido por imagem de fluorescência
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4 semanas
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As feridas têm uma redução nas proteases inflamatórias
Prazo: 4 semanas
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O número de indivíduos cujas feridas têm uma redução nas proteases inflamatórias (metalloproteases da matriz 2,8 e 9 e elastase de neutrófilos humanos, conforme medido com um teste padronizado de ponto de atendimento
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4 semanas
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Redução da dor relacionada à ferida
Prazo: 4 semanas
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O número de indivíduos que relatam uma redução na dor relacionada à ferida medida em uma escala de avaliação numérica
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4 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 4 semanas
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (Segurança e Tolerabilidade)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20192645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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