Évaluation de Blast-X® en association avec le traitement des plaies par pression négative (BlastVac-001)
Un essai clinique pilote multicentrique, évaluant Blast-X® en combinaison avec le traitement des plaies par pression négative (NPWT, VAC®) pour valider la réduction de la surface de la plaie sur 4 semaines et la réduction de la charge bactérienne bactérienne dans les escarres chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant une escarre de pleine épaisseur de stade 3 à stade 4 sans os exposé d'une durée supérieure ou égale à un mois situé sur le tronc (sacral, trochantérien, ischiatique ou talon postérieur).
- Un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Le sujet est capable de se conformer aux instructions et aux visites programmées.
- Surface de l'ulcère > 2 cm2 et < 100 cm2.
- Le patient est candidat au traitement des plaies par pression négative.
Critère d'exclusion:
1. Le sujet ou le soignant est incapable de gérer l'appareil VAC® OU le patient ne peut pas revenir pour changer de pansement VAC OU le patient n'est pas admissible aux visites de santé à domicile. 2. Le sujet a des troubles médicaux majeurs non contrôlés tels qu'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire grave, un lupus, des soins palliatifs ou une anémie falciforme.
3. Sujet actuellement traité pour une maladie maligne active ou sujets ayant des antécédents de malignité dans la plaie.
4. Le sujet a d'autres conditions concurrentes qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent compromettre la sécurité du sujet.
5.Contre-indications connues à VAC® ou Blast-X® 6.Allergies connues à l'un des composants de Blast-X® 7.Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude.
8. Le sujet est enceinte ou allaite. 9. Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques> 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant la première visite de dépistage, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
10.L'ulcère indexé a déjà été traité avec des matériaux d'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, Matristem) dans les 30 derniers jours précédant la première visite de traitement.
11.Mini-évaluation nutritionnelle Score d'indication de malnutrition <17. 12.Le patient ne dispose pas de données historiques adéquates sur 4 semaines sur la comparaison des modifications des mesures de la plaie, des photos, des coûts et des fournitures utilisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monobras
Les patients éligibles sont traités avec BlastX et VAC.
Les sujets retournent au centre trois fois par semaine pour les changements de pansement et l'application de BlastX.
La durée de l'essai est de quatre semaines et de 8 semaines pour les plaies plus importantes (2 sujets seulement).
Les sujets subissent des procédures d'étude (biopsie pour la culture tissulaire quantitative, photographie, imagerie de fluorescence et écouvillonnage pour le test de protéase) sur une base hebdomadaire.
La norme de soins pour les plaies de pression sera maintenue, y compris le débridement, la décharge et la supplémentation nutritionnelle, le cas échéant.
|
Blast-X en combinaison avec la TPN sur la biocharge bactérienne dans les escarres évaluée par imagerie par fluorescence et biopsie quantitative.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la plaie en surface
Délai: 4 semaines
|
Le nombre de sujets dont la surface des plaies diminue de plus de 40 % en quatre semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les plaies ont une réduction de la charge bactérienne
Délai: 4 semaines
|
Le nombre de sujets dont les plaies présentent une réduction de la charge bactérienne en dessous de 10^4, telle que mesurée par imagerie par fluorescence
|
4 semaines
|
|
Les plaies ont une réduction des protéases inflammatoires
Délai: 4 semaines
|
Le nombre de sujets dont les plaies présentent une réduction des protéases inflammatoires (métalloprotéases matricielles 2, 8 et 9 et élastase des neutrophiles humains, mesurée à l'aide d'un test standardisé au point de service
|
4 semaines
|
|
Réduction de la douleur liée à la plaie
Délai: 4 semaines
|
Le nombre de sujets qui signalent une réduction de la douleur liée à la plaie, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique
|
4 semaines
|
|
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 4 semaines
|
L'incidence des événements indésirables liés au dispositif (sécurité et tolérance)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20192645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .