结合负压伤口治疗评估 Blast-X® (BlastVac-001)
2022年3月11日 更新者：SerenaGroup, Inc.
一项多中心试点临床试验，评估 Blast-X® 结合负压伤口疗法（NPWT、VAC®）在验证 4 周伤口面积减少和慢性压力性溃疡细菌生物负荷减少方面的效果
一项评估 BlastX 和负压伤口治疗 (VAC) 组合的多中心、前瞻性临床试验。与历史研究前的 4 周愈合轨迹相比，评估 BlastX/VAC 的 4 周愈合轨迹/伤口面积减少来自美国伤口登记处的数据和数据。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性临床试验，旨在评估 BlastX™ 和 VAC® 的组合在促进压疮愈合和减少生物负荷方面的作用。
同意后，符合条件的受试者的溃疡用 BlastX 治疗。
停留 5 分钟后，按照制造商指南应用伤口 VAC®。
受试者每周返回中心 3 次，以更换敷料和使用 BlastX。
试用期为四个星期。
受试者每周接受研究程序（用于定量组织培养的活检、摄影、荧光成像和用于蛋白酶测试的擦拭）。
压力性溃疡的护理标准将继续，包括清创术、卸载和适当的营养补充。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于躯干（骶骨、粗隆、坐骨或后跟）的全层压疮第 3 至第 4 期无暴露骨持续时间大于或等于 1 个月的成年患者。
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者能够遵守指示和预定的访问。
- 溃疡面积>2cm2且<100cm2。
- 该患者适合负压伤口治疗。
排除标准：
1.受试者或护理人员无法管理 VAC® 设备，或者患者无法返回以更换 VAC 敷料，或者患者不符合家庭健康访问的条件。 2.受试者患有严重的无法控制的医学疾病，例如严重的心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病、狼疮、姑息治疗或镰状细胞性贫血。
3.目前正在治疗活动性恶性疾病或有伤口内恶性肿瘤病史的受试者。
4.受试者有其他研究者认为可能危及受试者安全的并发情况。
5. 已知对 VAC® 或 Blast-X® 的禁忌症 6. 已知对任何 Blast-X® 成分过敏 7. 同时参加另一项涉及会干扰本研究的研究药物或设备的临床试验。
8.受试者怀孕或哺乳。 9. 在第一次筛选访视前一个月内，使用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 每日剂量）、细胞毒性化疗或局部类固醇治疗溃疡表面超过两周的历史的受试者，或接受此类药物治疗的受试者在筛选期间，或预计在研究过程中需要此类药物的人。
10.Index 溃疡之前已经用组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®) 或其他支架材料（例如 Oasis、Matristem）在第一次就诊前的最后 30 天内。
11.微型营养评估营养不良指征评分<17。 12.患者没有足够的 4 周历史数据来比较伤口尺寸、照片、成本和使用的用品的变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
符合条件的患者接受 BlastX 和 VAC 治疗。
受试者每周返回中心 3 次，以更换敷料和使用 BlastX。
试验持续时间为 4 周，较大伤口为 8 周（仅限 2 名受试者）。
受试者每周接受研究程序（用于定量组织培养的活检、摄影、荧光成像和用于蛋白酶测试的擦拭）。
压力性溃疡的护理标准将继续，包括清创术、卸载和适当的营养补充。
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Blast-X 与 NPWT 结合，通过荧光成像和定量活检评估压疮中的细菌生物负荷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口表面积减少
大体时间：4周
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伤口表面积在 4 周内减少超过 40% 的受试者人数
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口细菌负荷减少
大体时间：4周
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通过荧光成像测量伤口细菌负荷减少至 10^4 以下的受试者人数
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4周
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伤口炎症蛋白酶减少
大体时间：4周
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伤口炎症蛋白酶（基质金属蛋白酶 2,8 和 9 以及人嗜中性粒细胞弹性蛋白酶通过标准化即时检验测量）减少的受试者人数
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4周
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减少伤口相关的疼痛
大体时间：4周
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根据数字评定量表测量，报告伤口相关疼痛减轻的受试者人数
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4周
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器械相关不良事件的发生率
大体时间：4周
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设备相关不良事件的发生率（安全性和耐受性）
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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