Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Blast-X® i kombination med negativt tryksårterapi (BlastVac-001)

11. marts 2022 opdateret af: SerenaGroup, Inc.

Et klinisk multicenter pilotforsøg, der evaluerer Blast-X® i kombination med negativt tryksårterapi (NPWT, VAC®) til validering af 4-ugers sårarealreduktion og reduktion af bakteriel biobyrde i kroniske tryksår

Et multicenter, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer kombinationen af ​​BlastX og Negative Pressure Wound Therapy (VAC). For at evaluere 4-ugers helingsbane/sårarealreduktion med BlastX/VAC sammenlignet med historisk 4-ugers helingsbane før undersøgelsen data og data fra det amerikanske sårregister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, klinisk forsøg designet til at evaluere kombinationen af ​​BlastX™ og VAC® til at lette heling og reduktion af biobelastning i tryksår. Efter samtykke behandles sårene hos berettigede forsøgspersoner med BlastX. Efter 5 minutters opholdstid påføres såret VAC® i henhold til producentens retningslinjer. Forsøgspersonerne vender tilbage til centret tre gange om ugen til forbindingsskift og påføring af BlastX. Retssagen varer fire uger. Forsøgspersonerne gennemgår undersøgelsesprocedurer (biopsi til kvantitativ vævskultur, fotografering, fluorescensbilleddannelse og podning til proteasetestning) på en ugentlig basis. Standarden for pleje af tryksår vil blive videreført, herunder debridering, aflastning og kosttilskud, når det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med tryksår i fuld tykkelse trin 3 til trin 4 uden blotlagt knogle af mere end eller lig med en måneds varighed placeret på stammen (sakral, trochanterisk, ischial eller posterior hæl).
  2. En underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  3. Emnet er i stand til at overholde instruktioner og planlagte besøg.
  4. Såroverfladeareal >2cm2 og <100cm2.
  5. Patienten er kandidat til negativtrykssårbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1.Forsøgsperson eller pårørende er ude af stand til at administrere VAC®-enheden ELLER patienten kan ikke vende tilbage til VAC-forbindingsskift ELLER patienten er ikke kvalificeret til hjemmebesøg. 2. Forsøgspersonen har alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, lupus, palliativ behandling eller seglcelleanæmi.

3. Forsøgsperson, der i øjeblikket behandles for en aktiv malign sygdom, eller personer med tidligere malignitet i såret.

4. Forsøgspersonen har andre samtidige forhold, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

5.Kendte kontraindikationer til VAC® eller Blast-X® 6.Kendte allergier over for nogen af ​​Blast-X®-komponenterne 7.Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr, som ville forstyrre denne undersøgelse.

8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. 9. Forsøgspersoner med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for en måned før første screeningsbesøg, eller som modtager sådan medicin i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.

10. Indekssår er tidligere blevet behandlet med vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) inden for de sidste 30 dage forud for det første behandlingsbesøg.

11.Mini-ernæringsvurdering Underernæring Indikationsscore <17. 12.Patienten har ikke tilstrækkelige 4-ugers historiske data om sammenligning af ændringer af sårmål, fotos, omkostninger og brugte forsyninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Berettigede patienter behandles med BlastX og VAC. Forsøgspersonerne vender tilbage til centret tre gange om ugen til forbindingsskift og påføring af BlastX. Varigheden af ​​forsøget er fire uger og 8 uger for større sår (kun 2 forsøgspersoner). Forsøgspersonerne gennemgår undersøgelsesprocedurer (biopsi til kvantitativ vævskultur, fotografering, fluorescensbilleddannelse og podning til proteasetestning) på en ugentlig basis. Standarden for pleje af tryksår vil blive videreført, herunder debridering, aflastning og kosttilskud, når det er relevant.
Enhed: BlastX med undertryksbehandling
Blast-X i kombination med NPWT på, bakteriel bio-byrde i tryksår vurderet ved fluorescensbilleddannelse og kvantitativ biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårreduktion i overfladeareal
Tidsramme: 4 uger
Antallet af forsøgspersoner, hvis sår reduceres i overfladeareal med mere end 40 % på fire uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår har en reduktion i bakteriemængden
Tidsramme: 4 uger
Antallet af forsøgspersoner, hvis sår har en reduktion i bakteriemængden til under 10^4 målt ved fluorescensbilleddannelse
4 uger
Sår har en reduktion af inflammatoriske proteaser
Tidsramme: 4 uger
Antallet af forsøgspersoner, hvis sår har en reduktion i inflammatoriske proteaser (matrixmetalloproteaser 2,8 og 9 og human neutrofil elastase målt med en standardiseret point-of-care test
4 uger
Reduktion af sårrelaterede smerter
Tidsramme: 4 uger
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer en reduktion i sårrelateret smerte målt på en numerisk vurderingsskala
4 uger
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbejdspartnere

Next Science TM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20192645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BlastX med undertryksbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner