A Blast-X® értékelése a negatív nyomású sebterápiával kombinálva (BlastVac-001)
Többközpontú kísérleti klinikai vizsgálat, a Blast-X® értékelése a negatív nyomású sebterápiával (NPWT, VAC®) kombinálva a 4 hetes sebterület-csökkentés és a bakteriális bioterhelés csökkentése érdekében krónikus nyomásos fekélyek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek 3-4. stádiumú, teljes vastagságú nyomásfekélye van, anélkül, hogy egy hónapnál hosszabb ideig tartó, a törzsön (szakrális, trochanteric, ischialis vagy posterior sarok) elhelyezkedő csont nem látható.
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
- Az alany képes betartani az utasításokat és az ütemezett látogatásokat.
- Fekély felülete >2cm2 és <100cm2.
- A páciens negatív nyomású sebkezelésre jelölt.
Kizárási kritériumok:
1. Az alany vagy a gondozó nem tudja kezelni a VAC® készüléket VAGY a beteg nem térhet vissza VAC kötéscserére, VAGY a beteg nem jogosult otthoni egészségügyi vizsgálatra. 2. Az alanynak súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenességei vannak, mint például súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség, lupus, palliatív ellátás vagy sarlósejtes vérszegénység.
3. Jelenleg aktív rosszindulatú betegséggel kezelt alany vagy olyan alany, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a sebben.
4. Az alanynak egyéb egyidejű feltételei vannak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát.
5. A VAC® vagy Blast-X® ismert ellenjavallatai 6. Ismert allergia a Blast-X® komponensek bármelyikére. 7. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely megzavarná ezt a vizsgálatot.
8. Az alany terhes vagy szoptat. 9. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében több mint két hete immunszuppresszáns kezelésben részesültek (beleértve a szisztémás kortikoszteroidok >10 mg-os napi adagját), citotoxikus kemoterápiát vagy helyi szteroidokat alkalmaztak a fekély felszínére az első szűrési látogatást megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akiknek várhatóan szükségük lesz ilyen gyógyszerekre a vizsgálat során.
10. Az indexfekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal kezelték (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyag (pl. Oasis, Matristem) az első kezelési látogatást megelőző utolsó 30 napon belül.
11. Minitáplálkozási értékelés Alultápláltság Indikációs pontszám <17. 12. A páciens nem rendelkezik megfelelő 4 hetes történeti adatokkal a sebméretek, fényképek, költségek és felhasznált kellékek változásának összehasonlítására vonatkozóan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A jogosult betegeket BlastX-szel és VAC-val kezelik.
Az alanyok hetente háromszor térnek vissza a központba öltözködés cseréjére és BlastX alkalmazására.
A vizsgálat időtartama négy hét, nagyobb sebek esetén pedig 8 hét (csak 2 alany).
Az alanyok heti rendszerességgel esnek át vizsgálati eljárásokon (biopszia a kvantitatív szövettenyészethez, fényképezés, fluoreszcencia képalkotás és tampont a proteázvizsgálathoz).
Folytatódik a nyomási fekélyek ellátásának standardja, ideértve a sebmentesítést, a tehermentesítést és adott esetben a táplálékkiegészítést.
|
Blast-X kombinálva NPWT-vel, bakteriális bioterhelés nyomási fekélyekben, fluoreszcens képalkotással és kvantitatív biopsziával értékelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb felületének csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél a sebek felülete több mint 40%-kal csökken négy hét alatt
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebek bakteriális terhelése csökken
Időkeret: 4 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél a sebek bakteriális terhelése 10^4 alá csökkent, fluoreszcens képalkotással mérve
|
4 hét
|
|
A sebek csökkentik a gyulladásos proteázokat
Időkeret: 4 hét
|
Azon alanyok száma, akiknek a sebeiben csökkent a gyulladásos proteázok szintje (mátrixmetalloproteázok 2, 8 és 9, valamint humán neutrofil elasztáz, szabványos gondozási teszttel mérve
|
4 hét
|
|
A sebekkel kapcsolatos fájdalom csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
Azon alanyok száma, akik a sebekkel kapcsolatos fájdalom csökkenéséről számoltak be, számszerű értékelési skálán mérve
|
4 hét
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hét
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20192645
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .