Evaluatie van Blast-X® in combinatie met negatieve drukwondtherapie (BlastVac-001)
Een multicentrisch klinisch pilotonderzoek ter evaluatie van Blast-X® in combinatie met negatieve druktherapie (NPWT, VAC®) ter validering van 4 weken durende vermindering van het wondgebied en vermindering van bacteriële bioburden bij chronische decubitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een decubituszweer over de volledige dikte, stadium 3 tot en met stadium 4 zonder blootliggend bot van meer dan of gelijk aan een maand, gelegen op de romp (sacraal, trochanter, zitbeen of achterste hiel).
- Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Proefpersoon is in staat instructies en geplande bezoeken op te volgen.
- Zweeroppervlak >2cm2 en < 100cm2.
- De patiënt komt in aanmerking voor negatieve druktherapie.
Uitsluitingscriteria:
1. Betrokkene of verzorger kan het VAC®-apparaat niet beheren OF de patiënt kan niet terugkomen voor VAC-verbandwissels OF de patiënt komt niet in aanmerking voor medische bezoeken aan huis. 2. Betrokkene heeft ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen zoals ernstige cardiovasculaire, nier-, lever- of longziekte, lupus, palliatieve zorg of sikkelcelanemie.
3. Proefpersoon die momenteel wordt behandeld voor een actieve kwaadaardige ziekte of proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de wond.
4. De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
5. Bekende contra-indicaties voor VAC® of Blast-X® 6. Bekende allergieën voor een van de Blast-X®-componenten 7. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat betrokken is dat dit onderzoek zou verstoren.
8. Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding. 9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden >10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode, of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen in de loop van het onderzoek nodig zullen hebben.
10. Indexzweer is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, Matristem) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek.
11. Mini-voedingsbeoordeling Ondervoeding Indicatiescore <17. 12.Patiënt beschikt niet over adequate historische gegevens van 4 weken over vergelijking in verandering van wondmetingen, foto's, kosten en gebruikte benodigdheden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig
Geschikte patiënten worden behandeld met BlastX en VAC.
De proefpersonen komen drie keer per week terug naar het centrum voor verbandwisselingen en het aanbrengen van BlastX.
De duur van de proef is vier weken en 8 weken voor grotere wonden (slechts 2 proefpersonen).
Onderwerpen ondergaan wekelijks studieprocedures (biopsie voor kwantitatieve weefselkweek, fotografie, fluorescentiebeeldvorming en uitstrijkjes voor proteasetesten).
De zorgstandaard voor decubituswonden zal worden voortgezet, inclusief debridement, ontlasting en voedingssupplementen indien nodig.
|
Blast-X in combinatie met NPWT op,bacteriële biologische belasting bij decubituswonden beoordeeld door middel van fluorescentiebeeldvorming en kwantitatieve biopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondreductie in oppervlakte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal proefpersonen van wie de wond in vier weken tijd met meer dan 40% is afgenomen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wonden hebben een vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal proefpersonen bij wie de wonden een vermindering van de bacteriële belasting hebben tot minder dan 10^4, zoals gemeten door middel van fluorescentiebeeldvorming
|
4 weken
|
|
Wonden hebben een vermindering van inflammatoire proteasen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal proefpersonen bij wie de wonden een vermindering van inflammatoire proteasen vertonen (matrixmetalloproteasen 2,8 en 9 en humaan neutrofiel elastase zoals gemeten met een gestandaardiseerde point-of-care-test
|
4 weken
|
|
Vermindering van wondgerelateerde pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal proefpersonen dat een vermindering van wondgerelateerde pijn rapporteert, zoals gemeten op een numerieke beoordelingsschaal
|
4 weken
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20192645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .