Blast-X®:n arviointi yhdessä negatiivisen paineen haavahoidon kanssa (BlastVac-001)
Monikeskuskliininen pilottikoe, jossa arvioitiin Blast-X®:ää yhdistettynä negatiiviseen paineeseen liittyvään haavahoitoon (NPWT, VAC®) 4 viikon haava-alueen pienentämisen validoinnissa ja bakteerien biotaakan vähentämisessä kroonisissa painehaavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on täyspaksuinen painehaava vaiheen 3–4 ilman, että luuta on paljastunut vähintään kuukauden pituiseksi, ja joka sijaitsee rungossa (sakraalinen, trokanteerinen, lonkka- tai takakantapää).
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittava pystyy noudattamaan ohjeita ja aikataulutettuja käyntejä.
- Haavan pinta-ala >2cm2 ja <100cm2.
- Potilas on ehdokas alipainehaavan hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
1.Kohteellinen tai hoitaja ei pysty hallitsemaan VAC®-laitetta TAI potilas ei voi palata VAC-sidoksen vaihtoon TAI potilas ei täytä kotiterveyskäyntejä. 2. Tutkittavalla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, lupus, palliatiivinen hoito tai sirppisoluanemia.
3. Kohde, jota parhaillaan hoidetaan aktiivisen pahanlaatuisen taudin vuoksi, tai henkilöt, joilla on ollut haavassa pahanlaatuisia kasvaimia.
4. Tutkittavalla on muita samanaikaisia ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
5. Tunnetut vasta-aiheet VAC®:lle tai Blast-X®:lle 6. Tunnetut allergiat jollekin Blast-X®-komponentille 7. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
8.Kohde on raskaana tai imettää. 9. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
10. Indeksihaava on aiemmin käsitelty kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, Matristem) ensimmäistä hoitokäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
11. Miniravitsemusarvio Aliravitsemus Indikaatiopisteet <17. 12. Potilaalla ei ole riittäviä 4 viikon historiallisia tietoja haavamittojen, valokuvien, kulujen ja käytettyjen tarvikkeiden muutosten vertailusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan BlastX:llä ja VAC:lla.
Koehenkilöt palaavat keskukseen kolme kertaa viikossa sidoksen vaihtoa ja BlastX:n käyttöä varten.
Kokeen kesto on neljä viikkoa ja 8 viikkoa suuremmille haavoille (vain 2 koehenkilöä).
Koehenkilöt läpikäyvät tutkimustoimenpiteet (biopsia kvantitatiivista kudosviljelyä varten, valokuvaus, fluoresenssikuvaus ja vanupuikko proteaasitestausta varten) viikoittain.
Painehaavojen hoidon tasoa jatketaan, mukaan lukien puhdistus, kuormituksen purkaminen ja ravintolisät tarvittaessa.
|
Blast-X yhdessä NPWT:n kanssa, bakteerien biokuorma painehaavoissa arvioituna fluoresenssikuvauksella ja kvantitatiivisella biopsialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-alan pieneneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden haavat pienenevät pinta-alaltaan yli 40 % neljässä viikossa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavoissa bakteerikuorma vähenee
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden haavoissa bakteerimäärä on laskenut alle 10^4 fluoresenssikuvauksella mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Haavoissa tulehduksellisten proteaasien määrä vähenee
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joiden haavoissa on vähentynyt tulehduksellisten proteaasien määrä (matriksimetalloproteaasit 2, 8 ja 9 sekä ihmisen neutrofiilien elastaasi mitattuna standardoidulla hoitopistetestillä
|
4 viikkoa
|
|
Haavoihin liittyvän kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat haavan aiheuttaman kivun vähenemisestä numeerisella arviointiasteikolla mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20192645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .