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HT を使用した HSPM の子供の治療としての PMC

2020年2月10日 更新者：Emily Mampay、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ホール法 (HT) を使用した低石灰化第 2 乳臼歯 (HSPM) の子供の治療としての事前形成メタル クラウン (PMC)

低石灰化第一第二大臼歯は、エナメル質の発達障害を伴う第一大臼歯です。 既製の金属クラウンは、第一大臼歯のう蝕の治療にすでに良好な結果を示しています。 この研究の目的は、低石灰化した第一大臼歯の治療として、事前に形成された金属クラウンの臨床的成功と全生存率を調査することです。 クラウンは、これらのクラウンを配置する単純化された方法であるホール法を使用して配置されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 2-12 歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) - スコア I: 健康な患者
  • 低石灰化グレード: 2-6
  • 国際齲蝕検出評価システム（ICDAS）による齲蝕 - スコア：0～3
  • 限られた誘発性疼痛の訴え

除外基準:

  • ICDASスコアのある齲蝕: 4-6
  • 歯髄炎の痛みの訴え
  • 感染症（臨床および/またはX線撮影）
  • >1/3根吸収
  • 使用材料に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：既製の金属クラウンで治療された患者
含まれるすべての患者は、HSPM に冒された歯に前もって形成された金属クラウンを受け取りました。
他の：ホール技術を使用して、事前に形成された金属クラウンを配置します。
予備成形された金属クラウン (3M™ ESPE™ STAINLESS STEEL CROWNS) は、分離弾性体 (Dentalastics® セパレーター、DENTAURUM) を使用した後に配置されました。 クラウンは、自己硬化性、放射線不透過性、フッ化物放出性、樹脂変性グラスアイオノマー合着セメント (Ketac™ Cem Plus Luting Cement、3M™ ESPE™) を使用してセメントで固定されました。 クラウンの装着に使用された技術は、ホール技術 (歯の準備をしない技術) でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に許容可能な結果に基づいた、低石灰化した第 2 乳臼歯に対するホール法を使用した既製金属クラウンの臨床的成功。
時間枠：1～2年
歯の感染の臨床的徴候、虫歯の発生、または歯肉の大量の出血がない場合（プロービング後）、結果は臨床的に許容されます。
1～2年
低石灰化した第 2 乳臼歯にホール法を使用して形成された金属クラウンの全生存率は、許容できる臨床転帰として定義されます。
時間枠：1～2年
感染症（膿瘍）や虫歯の徴候がない場合、結果は臨床的に許容されます。
1～2年
低石灰化した第 2 乳臼歯にホール法を使用して形成された金属クラウンの全生存率は、許容可能な X 線写真の結果として定義されます。
時間枠：1～2年
X 線写真で感染の徴候や歯間骨損失が見られない場合、結果は X 線写真上許容可能です。
1～2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果は歯ぎしりの影響を受ける可能性があります。歯ぎしりの兆候は、失敗を意味するものではありません。着用は合格または合格と評価されます。この歯ぎしりは、歯冠の摩耗の臨床的徴候によって測定されます。
時間枠：1～2年
クラウンの摩耗が金属の最小限の損失に制限されている場合、成功と評価されます。 磨耗が歯冠の厚さ全体から下にある歯の構造まで進行している場合、それは許容可能と評価されます。
1～2年
患者の口腔衛生は、簡易口腔衛生指数を使用して測定されます。最小値は 0: クリーンです。最大値は 3 です: 歯の表面が 2/3 を超える柔らかい歯垢で覆われています。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
時間枠：1～2年
歯冠表面の 1/3 を超える破片として採点された患者の口腔衛生状態は、口腔衛生状態が悪いと採点されます。 口腔衛生状態が悪いと、プロービング後の歯肉からの（大量の）出血の有病率が高くなります。 これは、クラウンの臨床的成功に大きな影響を与えます。
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Dominique Declerck, Prof. Dr.、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B322201837979

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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