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PMCs como tratamento de crianças com HSPM em uso de HT

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Coroas de metal pré-formadas (PMCs) como tratamento de crianças com segundos molares primários hipomineralizados (HSPM) usando a técnica de Hall (HT)

Os segundos molares decíduos hipomineralizados são molares decíduos com um distúrbio de desenvolvimento do esmalte. As coroas metálicas pré-formadas já apresentam bons resultados para o tratamento de cárie em molares decíduos. Neste estudo, o objetivo é investigar o sucesso clínico e a sobrevida global de coroas metálicas pré-formadas como tratamento para molares decíduos hipomineralizados. As coroas foram colocadas usando a técnica de Hall, que é uma forma simplificada de colocar essas coroas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 2-12 anos
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-escore I: paciente saudável
  • grau de hipomineralização: 2-6
  • cárie com um Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) - pontuação: 0-3
  • queixa de dor provocada limitada

Critério de exclusão:

  • cárie com pontuação ICDAS: 4-6
  • queixas de dor de pulpite
  • infecção (clínica e/ou radiográfica)
  • >1/3 de reabsorção radicular
  • alergias aos materiais usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes tratados com coroas metálicas pré-moldadas
Todos os pacientes incluídos receberam uma coroa de metal pré-moldada em seus dentes afetados por HSPM.
Outro: Colocação de coroas metálicas pré-formadas usando a técnica de Hall.
Coroas metálicas pré-formadas (3M™ ESPE™ STAINLESS STEEL CROWNS) foram colocadas após o uso de elásticos de separação (Dentalastics® separadores, DENTAURUM). As coroas foram cimentadas com cimento de ionômero de vidro modificado por resina autopolimerizável, radiopaco, liberador de flúor (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™). A técnica utilizada para a colocação das coroas foi a técnica de Hall (técnica sem preparo dentário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso clínico de coroas metálicas pré-formadas usando a técnica de Hall em segundos molares decíduos hipomineralizados com base em resultados clinicamente aceitáveis.
Prazo: 1-2 anos
Os resultados são clinicamente aceitáveis ​​quando não há sinais clínicos de infecção do dente, nenhum desenvolvimento de cárie ou sangramento intenso da gengiva (após a sondagem).
1-2 anos
A taxa de sobrevivência global de coroas metálicas pré-formadas usando a técnica de Hall em segundos molares decíduos hipomineralizados é definida como resultados clínicos aceitáveis.
Prazo: 1-2 anos
Os resultados são clinicamente aceitáveis ​​quando não há sinais de infecção (abscesso) ou cárie.
1-2 anos
A taxa de sobrevivência global de coroas metálicas pré-formadas usando a técnica de Hall em segundos molares decíduos hipomineralizados é definida como resultados radiográficos aceitáveis.
Prazo: 1-2 anos
Os resultados são radiograficamente aceitáveis ​​quando nenhum sinal de infecção ou perda óssea interproximal é observado nas radiografias.
1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados podem ser afetados pelo bruxismo. Sinais de bruxismo não significarão falha. Classificaremos o desgaste como aceitável ou bem-sucedido. Esse bruxismo será medido por sinais clínicos de desgaste nas coroas.
Prazo: 1-2 anos
Quando o desgaste da coroa é limitado a uma perda mínima de metal, ela é considerada bem-sucedida. Quando o desgaste percorre toda a espessura da coroa até a estrutura dentária subjacente, ele é classificado como aceitável.
1-2 anos
A higiene bucal do paciente será medida por meio do Índice Simplificado de Higiene Oral. O valor mínimo é 0: limpo. O valor máximo é 3: superfície do dente coberta com >2/3 de placa dentária mole. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Prazo: 1-2 anos
A higiene oral dos pacientes classificados como detritos >1/3 da superfície da coroa é classificada como má higiene oral. A má higiene bucal implica em maior prevalência de sangramento (pesado) da gengiva após a sondagem. O que tem influência significativa no sucesso clínico das coroas.
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B322201837979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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