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PMC come trattamento di bambini con HSPM utilizzando l'HT

10 febbraio 2020 aggiornato da: Emily Mampay, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Corone metalliche preformate (PMC) come trattamento di bambini con secondi molari primari ipomineralizzati (HSPM) utilizzando la tecnica Hall (HT)

I secondi molari primari ipomineralizzati sono molari primari con un disturbo dello sviluppo dello smalto. Le corone metalliche preformate hanno già buoni risultati per il trattamento della carie sui molari primari. In questo studio l'obiettivo è quello di indagare il successo clinico e la sopravvivenza globale delle corone metalliche preformate come trattamento per i molari primari ipomineralizzati. Le corone sono state posizionate utilizzando la tecnica Hall che è un modo semplificato di posizionare queste corone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 2-12 anni
  • Punteggio I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): paziente sano
  • grado di ipomineralizzazione: 2-6
  • carie con un sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS) - punteggio: 0-3
  • limitato dolore provocato

Criteri di esclusione:

  • carie con punteggio ICDAS: 4-6
  • disturbi del dolore pulpite
  • infezione (clinica e/o radiografica)
  • >1/3 riassorbimento radicolare
  • allergie ai materiali utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti trattati con corone metalliche preformate
Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto una corona metallica preformata sui loro denti affetti da HSPM.
Altro: Posizionamento di corone metalliche preformate con tecnica Hall.
Le corone metalliche preformate (3M™ ESPE™ CORONE IN ACCIAIO INOSSIDABILE) sono state posizionate dopo l'utilizzo di elastici di separazione (separatori Dentalastics®, DENTAURUM). Le corone sono state cementate utilizzando un cemento per fissaggio vetroionomerico autoindurente, radiopaco, a rilascio di fluoro, modificato con resina (Ketac™ Cem Plus Luting Cement, 3M™ ESPE™). La tecnica utilizzata per posizionare le corone era la tecnica di Hall (tecnica senza preparazione del dente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo clinico delle corone metalliche preformate utilizzando la tecnica Hall su secondi molari primari ipomineralizzato sulla base di risultati clinicamente accettabili.
Lasso di tempo: 1-2 anni
I risultati sono clinicamente accettabili quando non ci sono segni clinici di infezione del dente, sviluppo di carie o forte sanguinamento della gengiva (dopo il sondaggio).
1-2 anni
Il tasso di sopravvivenza globale delle corone metalliche preformate utilizzando la tecnica Hall su secondi molari primari ipomineralizzati è definito come esiti clinici accettabili.
Lasso di tempo: 1-2 anni
I risultati sono clinicamente accettabili quando non ci sono segni di infezione (ascesso) o carie.
1-2 anni
Il tasso di sopravvivenza globale delle corone metalliche preformate utilizzando la tecnica Hall su secondi molari primari ipomineralizzati è definito come risultati radiografici accettabili.
Lasso di tempo: 1-2 anni
I risultati sono radiograficamente accettabili quando sulle radiografie non si osservano segni di infezione o perdita ossea interprossimale.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati possono essere influenzati dal bruxismo. Segni di bruxismo non significheranno fallimento. Valuteremo l'usura come accettabile o di successo. Questo bruxismo sarà misurato dai segni clinici di usura sulle corone.
Lasso di tempo: 1-2 anni
Quando l'usura della corona è limitata a una minima perdita di metallo, è valutata con successo. Quando l'usura attraversa l'intero spessore della corona fino alla struttura del dente sottostante, è considerata accettabile.
1-2 anni
L'igiene orale del paziente sarà misurata utilizzando l'indice di igiene orale semplificato. Il valore minimo è 0: pulito. Il valore massimo è 3: superficie del dente ricoperta da >2/3 di placca dentale morbida. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Lasso di tempo: 1-2 anni
L'igiene orale dei pazienti valutati come detriti >1/3 della superficie della corona viene valutata come cattiva igiene orale. Una cattiva igiene orale implica una maggiore prevalenza di sanguinamento (abbondante) della gengiva dopo il sondaggio. Ciò ha un'influenza significativa sul successo clinico delle corone.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Declerck, Prof. Dr., UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B322201837979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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