PMC 使用 HT 治疗 HSPM 儿童
2020年2月10日 更新者：Emily Mampay、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
预制金属冠 (PMC) 使用霍尔技术 (HT) 治疗儿童第二乳磨牙矿化不足 (HSPM)
低矿化的第二乳磨牙是具有牙釉质发育障碍的乳磨牙。
预制金属冠在治疗乳磨牙龋齿方面已经取得了良好的效果。
在这项研究中，目的是调查预制金属冠治疗低矿化乳磨牙的临床成功率和总体存活率。
使用霍尔技术放置牙冠，这是放置这些牙冠的一种简化方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Dominique Declerck, Prof. Dr.
- 电话号码：+3216332307
- 邮箱：dominique.declerck@uzleuven.be
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接触：
- Emily Mampay
- 邮箱：emily.mampay@uzleuven.be
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副研究员：
- Emily Mampay
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-12岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA)-评分 I：健康患者
- 低矿化等级：2-6
- 使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 的龋齿评分：0-3
- 有限的引发疼痛主诉
排除标准：
- ICDAS 评分的龋齿：4-6
- 牙髓炎疼痛主诉
- 感染（临床和/或放射学）
- >1/3 牙根吸收
- 对使用过的材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用预制金属冠治疗的患者
包括的所有患者都在其受 HSPM 影响的牙齿上接受了预制金属冠。
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使用分离橡皮筋（Dentalastics® 分离器，DENTAURUM）后放置预制金属冠（3M™ ESPE™ 不锈钢冠）。
牙冠使用自固化、不透射线、释放氟化物、树脂改性玻璃离聚物粘固水泥（Ketac™ Cem Plus 粘固水泥、3M™ ESPE™）进行粘合。
用于放置牙冠的技术是 Hall 技术（无需预备牙的技术）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于临床可接受的结果，使用霍尔技术在低矿化的第二乳磨牙上使用预制金属冠的临床成功。
大体时间：1-2年
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当没有牙齿感染的临床症状、没有龋齿形成或牙龈大量出血（探诊后）时，结果是临床可接受的。
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1-2年
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使用 Hall 技术对低矿化的第二乳磨牙进行预制金属冠的总体存活率被定义为可接受的临床结果。
大体时间：1-2年
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当没有感染（脓肿）或龋齿迹象时，结果在临床上是可以接受的。
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1-2年
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使用 Hall 技术对低矿化的第二乳磨牙进行预制金属冠的总体存活率被定义为可接受的影像学结果。
大体时间：1-2年
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当在 X 光片上没有看到感染或邻间骨丢失的迹象时，结果在 X 光片上是可接受的。
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1-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果可能会受到磨牙症的影响。磨牙症的迹象并不意味着失败。我们会将磨损评为可接受或成功。这种磨牙症将通过牙冠磨损的临床迹象来衡量。
大体时间：1-2年
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当表冠的磨损限制在最小的金属损失时，它被评为成功。
当磨损穿过牙冠的整个厚度直至下面的牙齿结构时，它被评为可接受。
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1-2年
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患者的口腔卫生将使用简化口腔卫生指数进行测量。最小值为 0：干净。最大值为3：牙齿表面覆盖>2/3的软牙菌斑。分数越高，结果越差。
大体时间：1-2年
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将患者的口腔卫生评分为碎屑 > 1/3 的牙冠表面被评分为口腔卫生差。
不良的口腔卫生意味着探诊后牙龈（大量）出血的发生率更高。
这对牙冠的临床成功具有重大影响。
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1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique Declerck, Prof. Dr.、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Ghanim A, Elfrink M, Weerheijm K, Marino R, Manton D. A practical method for use in epidemiological studies on enamel hypomineralisation. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Jun;16(3):235-46. doi: 10.1007/s40368-015-0178-8. Epub 2015 Apr 28.
- Mayhew D, Mendonca V, Murthy BVS. A review of ASA physical status - historical perspectives and modern developments. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):373-379. doi: 10.1111/anae.14569. Epub 2019 Jan 15.
- Kulkarni P, Agrawal S, Bansal A, Jain A, Tiwari U, Anand A. Assessment of nickel release from various dental appliances used routinely in pediatric dentistry. Indian J Dent. 2016 Apr-Jun;7(2):81-5. doi: 10.4103/0975-962X.184649.
- Tonmukayakul U, Martin R, Clark R, Brownbill J, Manton D, Hall M, Armfield J, Smith M, Shankumar R, Sivasithamparam K, Martin-Kerry J, Calache H. Protocol for the Hall Technique study: A trial to measure clinical effectiveness and cost-effectiveness of stainless steel crowns for dental caries restoration in primary molars in young children. Contemp Clin Trials. 2015 Sep;44:36-41. doi: 10.1016/j.cct.2015.07.005. Epub 2015 Jul 18.
- Wada K, Kanazawa H, Kudo M, Kindaichi J, Miyashin M. Management of developmental enamel defects in the primary dentition. J Oral Sci. 2017;59(3):457-460. doi: 10.2334/josnusd.16-0805.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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